“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)的英文品名是“National”Lubricating Jelly (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006292號, 有效日期是2012/11/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/30, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是冠群儀器有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸壹字第006292號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/11/13
發證日期2007/11/13
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400629200
中文品名“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)
英文品名“National”Lubricating Jelly (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱冠群儀器有限公司
申請商地址台北市羅斯福路三段75號5樓
申請商統一編號22040580
製造商名稱NATIONAL THERAPY PRODUCTS INC.
製造廠廠址2-191 ROWNTREE DAIRY RD. WOODBRIDGE, ONTARIO CANADA L4L 8B8
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2014/05/13
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006292號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/30

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/11/13

發證日期

2007/11/13

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400629200

中文品名

“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)

英文品名

“National”Lubricating Jelly (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6375 病患用潤滑劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

冠群儀器有限公司

申請商地址

台北市羅斯福路三段75號5樓

申請商統一編號

22040580

製造商名稱

NATIONAL THERAPY PRODUCTS INC.

製造廠廠址

2-191 ROWNTREE DAIRY RD. WOODBRIDGE, ONTARIO CANADA L4L 8B8

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CA

製程

(空)

異動日期

2014/05/13

製造許可登錄編號

(空)

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蔡冠璋

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 冠群儀器有限公司 | 統一編號: 22040580

蔡冠璋

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 冠群儀器有限公司 | 統一編號: 22040580

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冠群儀器有限公司

統一編號: 22040580 | 電話號碼: 02-23629357 | 臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓

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“美達速”光治療系統

英文品名: “MedX” Phototherapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022904號 | 有效日期: 2016/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“美達速”光治療系統

英文品名: “MedX” Phototherapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022904號 | 有效日期: 20161026 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 | 有效日期: 2029/07/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IFCα1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 | 有效日期: 20240702 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IFCα1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005924號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)

英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 | 有效日期: 2020/01/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)

英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 | 有效日期: 20200119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

雷射治療儀

英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRAVELLERS 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

雷射治療儀

英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070717 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRAVELLERS 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“蘇亞森”西莉瑪 體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)

英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“蘇亞森”西莉瑪 體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)

英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 | 有效日期: 20160613 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“阿夫諾斯” 醫療用冷熱水循環壓縮治療系統

英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 | 有效日期: 2030/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Med4 Elite,以下空白。註銷規格:52064-03、52062-03、590160-03及590906-03、520432、520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“科隆系統”醫療用冷熱水循環壓縮治療系統

英文品名: “CoolSystems” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 | 有效日期: 20250316 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Med4 Elite以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPRIA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 | 有效日期: 20230401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPRIA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

""日本醫療"醫脈西亞微波治療儀

英文品名: "NIHON MEDIX" Microwave Therapy Unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034526號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMOCIA 4710, EMOCIA 4720以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器

英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 | 有效日期: 2009/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器

英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 | 有效日期: 20090712 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121109 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“阿夫諾斯” 冷循環壓縮治療系統

英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029433號 | 有效日期: 2027/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:520432及520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。許可證污損換發。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“美達速”光治療系統

英文品名: “MedX” Phototherapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022904號 | 有效日期: 2016/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“美達速”光治療系統

英文品名: “MedX” Phototherapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022904號 | 有效日期: 20161026 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 | 有效日期: 2029/07/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IFCα1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026381號 | 有效日期: 20240702 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IFCα1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005924號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/02/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)

英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 | 有效日期: 2020/01/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"日本醫療"動力式氣流漂浮治療床(未滅菌)

英文品名: "Nihon Medix" Powered Flotation Therapy Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014860號 | 有效日期: 20200119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

雷射治療儀

英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRAVELLERS 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

雷射治療儀

英文品名: THERAPY LASER "BIOPHOTON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009081號 | 有效日期: 20040209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20070717 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRAVELLERS 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“蘇亞森”西莉瑪 體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)

英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“蘇亞森”西莉瑪 體外美容用修復彌補物(義乳) (未滅菌)

英文品名: “THUASNE”SILIMA BY THAMERT External aesthetic restoration prosthesis (BREAST PROSTHESIS) (Non-Steril... | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010471號 | 有效日期: 20160613 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180809 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“阿夫諾斯” 醫療用冷熱水循環壓縮治療系統

英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 | 有效日期: 2030/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Med4 Elite,以下空白。註銷規格:52064-03、52062-03、590160-03及590906-03、520432、520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“科隆系統”醫療用冷熱水循環壓縮治療系統

英文品名: “CoolSystems” Active Compression and Cold/Hot Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033253號 | 有效日期: 20250316 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Med4 Elite以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPRIA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024836號 | 有效日期: 20230401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPRIA | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

""日本醫療"醫脈西亞微波治療儀

英文品名: "NIHON MEDIX" Microwave Therapy Unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034526號 | 有效日期: 2026/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMOCIA 4710, EMOCIA 4720以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器

英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 | 有效日期: 2009/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器

英文品名: "RICH MAR" MUSCLE STIMULATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010758號 | 有效日期: 20090712 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121109 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH4.7,WINNER ST4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

“阿夫諾斯” 冷循環壓縮治療系統

英文品名: “Avanos” Active Compression and Cold Exchange Loop System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029433號 | 有效日期: 2027/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:520432及520434。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。許可證污損換發。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 “國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌) 相關資料

冠群儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-122040580-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22040580 | 台北市大安區羅斯福路3段75號5樓

冠群儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-122040580-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22040580 | 台北市大安區羅斯福路3段75號5樓

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低週波治療器

英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAUS MX-1101,LAUS MX-4102,ANESTY-10,TRIMIX 101H,SUPER LAUS MX 4400,SUPER LAUS MX 2200. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“雅妮瑪”平衡評估力板

英文品名: “Anima”Stabilometer Force Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005912號 | 有效日期: 2012/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 | 有效日期: 2028/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"瑞奇瑪" 超音波治療儀

英文品名: "RICH MAR" THERAPEUTIC ULTRASOUND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010666號 | 有效日期: 2009/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERASOUND3.1,THERASOUND3.5,MODE 1510,AUTO SOUND5.6,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 | 有效日期: 2029/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SSP α1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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低週波治療器

英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAUS MX-1101,LAUS MX-4102,ANESTY-10,TRIMIX 101H,SUPER LAUS MX 4400,SUPER LAUS MX 2200. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“雅妮瑪”平衡評估力板

英文品名: “Anima”Stabilometer Force Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005912號 | 有效日期: 2012/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 | 有效日期: 2028/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"瑞奇瑪" 超音波治療儀

英文品名: "RICH MAR" THERAPEUTIC ULTRASOUND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010666號 | 有效日期: 2009/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERASOUND3.1,THERASOUND3.5,MODE 1510,AUTO SOUND5.6,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 | 有效日期: 2029/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SSP α1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“伊膚寶”脈衝光治療儀

英文品名: “EFB” Intense Pulsed Light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026785號 | 有效日期: 20191117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Anthelia NG Medical | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 | 有效日期: 20230810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”中頻向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX”Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023290號 | 有效日期: 20220303 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE mios,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029126號 | 有效日期: 20261205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE NEO以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SSP α1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“伊膚寶”脈衝光治療儀

英文品名: “EFB” Intense Pulsed Light | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026785號 | 有效日期: 20191117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Anthelia NG Medical | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031396號 | 有效日期: 20230810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE CLEA(SD-5602) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”中頻向量干擾波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX”Interferential treatment unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023290號 | 有效日期: 20220303 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE mios,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波/向量干擾波組合治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Low Frequency Therapy Equipment/Interferential Low Frequency Therapy Equipment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029126號 | 有效日期: 20261205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SEDANTE NEO以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“日本醫療”低週波治療儀

英文品名: “NIHON MEDIX” Transcutaneous electrical nerve stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026638號 | 有效日期: 20241009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SSP α1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 | 有效日期: 2022/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)

英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 | 有效日期: 2022/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 | 有效日期: 20220531 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)

英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器兼超音波治療儀

英文品名: "RICH-MAR" COMBINATION MUSCLE STIMULATOR AND THERAPEUTIC ULTRASOUND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010746號 | 有效日期: 2009/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH 7.7,WINNER CM4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 | 有效日期: 2022/05/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)

英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 | 有效日期: 2022/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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“桑德士”非動力式牽引器及配件(未滅菌)

英文品名: “Saunders ”Nonpowered Traction Apparatus and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005924號 | 有效日期: 20220531 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"法立安" 醫療用柺杖 (未滅菌)

英文品名: "FDI" Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017406號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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"瑞奇瑪" 肌肉電刺激器兼超音波治療儀

英文品名: "RICH-MAR" COMBINATION MUSCLE STIMULATOR AND THERAPEUTIC ULTRASOUND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010746號 | 有效日期: 2009/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THERATOUCH 7.7,WINNER CM4,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠群儀器有限公司

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名稱 冠群儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓
蔡冠璋22040580核准設立

登記地址: 臺北市大安區羅斯福路3段75號5樓 | 負責人: 蔡冠璋 | 統編: 22040580 | 核准設立

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與“國際”水性潤滑凝膠 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

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