@ “麥科”聽阻檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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@ “麥科”聽阻檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030584號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221211 |
| 發證日期: 20171211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603058400 |
| 中文品名: “麥科”聽阻檢查儀 |
| 英文品名: “MAICO” Tympanometer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G1090 聽阻檢查儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: touchTym |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: MAICO Diagnostics GmbH |
| 製造廠廠址: Sickingenstr. 70-71 10553 Berlin, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171222 |
| 製造許可登錄編號: QSD12484 |
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| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020282號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/09 |
| 發證日期: 2019/04/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402028208 |
| 中文品名: "音特通"助聽器(未滅菌) |
| 英文品名: "Interton" Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: GN RESOUND (MALAYSIA) SDN BHD |
| 製造廠廠址: NO.5 JALAN I-PARK 1/1 KAWASAN PERINDUSTRIAN I-PARK 81000 BANDAR INDAHPURA KULAI JOHOR MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD50229 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400120901 |
| 中文品名 | 峰力助聽器(未滅菌) |
| 英文品名 | Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) |
| 效能 | 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO 11/VALEO 22/VALEO 33 Forte/VALEO 211/VALEO 311 Forte （5）PERSEO 11/PERSEO 22/PERSEO 23 dAZ/PERSEO 111 Daz/PERSEO 211 dAZ/PERSEO 311 dAZ Forte（6）CLASSICA PP-C-L-P/CLASSICA PP-C-P（7）PICOFORTE3 PP-C-L-P/PICOFORTE3 PP-C-P（8）SUPER-FRONT PP-C-L-4/SUPER-FRONT PP-C-L-4+。詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27530116 |
| 製造商名稱 | PHONAK AG |
| 製造廠廠址 | LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400120901 |
| 中文品名: 峰力助聽器(未滅菌) |
| 英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) |
| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO 11/VALEO 22/VALEO 33 Forte/VALEO 211/VALEO 311 Forte （5）PERSEO 11/PERSEO 22/PERSEO 23 dAZ/PERSEO 111 Daz/PERSEO 211 dAZ/PERSEO 311 dAZ Forte（6）CLASSICA PP-C-L-P/CLASSICA PP-C-P（7）PICOFORTE3 PP-C-L-P/PICOFORTE3 PP-C-P（8）SUPER-FRONT PP-C-L-4/SUPER-FRONT PP-C-L-4+。詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: PHONAK AG |
| 製造廠廠址: LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “麥科”聽阻檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251026 |
| 發證日期 | 20051026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400120901 |
| 中文品名 | 峰力助聽器(未滅菌) |
| 英文品名 | Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) |
| 效能 | 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO 11/VALEO 22/VALEO 33 Forte/VALEO 211/VALEO 311 Forte （5）PERSEO 11/PERSEO 22/PERSEO 23 dAZ/PERSEO 111 Daz/PERSEO 211 dAZ/PERSEO 311 dAZ Forte（6）CLASSICA PP-C-L-P/CLASSICA PP-C-P（7）PICOFORTE3 PP-C-L-P/PICOFORTE3 PP-C-P（8）SUPER-FRONT PP-C-L-4/SUPER-FRONT PP-C-L-4+。詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27530116 |
| 製造商名稱 | PHONAK AG |
| 製造廠廠址 | LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201005 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400120901 |
| 中文品名: 峰力助聽器(未滅菌) |
| 英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) |
| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO 11/VALEO 22/VALEO 33 Forte/VALEO 211/VALEO 311 Forte （5）PERSEO 11/PERSEO 22/PERSEO 23 dAZ/PERSEO 111 Daz/PERSEO 211 dAZ/PERSEO 311 dAZ Forte（6）CLASSICA PP-C-L-P/CLASSICA PP-C-P（7）PICOFORTE3 PP-C-L-P/PICOFORTE3 PP-C-P（8）SUPER-FRONT PP-C-L-4/SUPER-FRONT PP-C-L-4+。詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: PHONAK AG |
| 製造廠廠址: LAUBISRUISTRASSE28, CH-8712 STAFA, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201005 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “麥科”聽阻檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012106號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/08/24 |
| 發證日期 | 2012/08/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401210602 |
| 中文品名 | "斯達克"助聽器(未滅菌) |
| 英文品名 | "Starkey" Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 第一級：空氣傳導性助聽器，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27530116 |
| 製造商名稱 | STARKEY LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | STARKEY DE MEXICO, S. A. DE C. V. CALLE NORTE 7 NUMERO LOTE 2Y 3. ENTRE DIAGONAL LORENZO DE LA GARZA PONIENTE 2. COLONIA CIUDAD INDUSTRIAL. H. MATAMOROS, TAMAULIPAS. CP87499 MEXICO |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012106號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/08/24 |
| 發證日期: 2012/08/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401210602 |
| 中文品名: "斯達克"助聽器(未滅菌) |
| 英文品名: "Starkey" Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 第一級：空氣傳導性助聽器，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: STARKEY LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: STARKEY DE MEXICO, S. A. DE C. V. CALLE NORTE 7 NUMERO LOTE 2Y 3. ENTRE DIAGONAL LORENZO DE LA GARZA PONIENTE 2. COLONIA CIUDAD INDUSTRIAL. H. MATAMOROS, TAMAULIPAS. CP87499 MEXICO |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/31 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “麥科”聽阻檢查儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012106號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220824 |
| 發證日期 | 20120824 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401210602 |
| 中文品名 | "斯達克"助聽器(未滅菌) |
| 英文品名 | "Starkey" Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 第一級：空氣傳導性助聽器，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27530116 |
| 製造商名稱 | STARKEY LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | STARKEY DE MEXICO, S. A. DE C. V. CALLE NORTE 7 NUMERO LOTE 2Y 3. ENTRE DIAGONAL LORENZO DE LA GARZA PONIENTE 2. COLONIA CIUDAD INDUSTRIAL. H. MATAMOROS, TAMAULIPAS. CP87499 MEXICO |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MX |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170831 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012106號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220824 |
| 發證日期: 20120824 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401210602 |
| 中文品名: "斯達克"助聽器(未滅菌) |
| 英文品名: "Starkey" Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 第一級：空氣傳導性助聽器，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區復興北路164號7樓之1 |
| 申請商統一編號: 27530116 |
| 製造商名稱: STARKEY LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: STARKEY DE MEXICO, S. A. DE C. V. CALLE NORTE 7 NUMERO LOTE 2Y 3. ENTRE DIAGONAL LORENZO DE LA GARZA PONIENTE 2. COLONIA CIUDAD INDUSTRIAL. H. MATAMOROS, TAMAULIPAS. CP87499 MEXICO |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MX |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170831 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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