諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)
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中文品名諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)的英文品名是NOVATEC MUMPS VIRUS IgG (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002979號, 有效日期是2026/03/16, 許可證種類是09, 效能是定性偵測人體血清中對抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G類抗體。, 主成分略述是Mumps Virus Coated Wells (IgG): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with MumpsVirus antigen. IgM Sample Diluent: 1 bottle containing 100 ml of..., 醫器規格是MUMG034096 WELLS/KIT, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

#諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002979號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/16
發證日期	2006/03/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400297900
中文品名	諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)
英文品名	NOVATEC MUMPS VIRUS IgG (Non-Sterile)
效能	定性偵測人體血清中對抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G類抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Mumps Virus Coated Wells (IgG): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with MumpsVirus antigen. IgM Sample Diluent: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution.Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l.Washing Solution (20x conc.): 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer. Mumps Virus anti-IgG Conjugate: 1 bottle containing 20 ml of a peroxidase labeled rabbit antibody to human IgG.TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml TMB.Mumps Virus IgG Positive Control: 2ml/bottleMumps Virus IgG Cut-off Control: 2ml/bottleMumps Virus IgG Negative Control: 2ml/bottle
醫器規格	MUMG034096 WELLS/KIT
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	太暘生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號	20921362
製造商名稱	GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
製造廠廠址	WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/06/20
製造許可登錄編號	QSD2696

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002979號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/16

發證日期

2006/03/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400297900

中文品名

諾法鐵人類抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組(未滅菌)

英文品名

NOVATEC MUMPS VIRUS IgG (Non-Sterile)

效能

定性偵測人體血清中對抗腮腺炎病毒免疫球蛋白G類抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3380 腮腺炎病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Mumps Virus Coated Wells (IgG): 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with MumpsVirus antigen. IgM Sample Diluent: 1 bottle containing 100 ml of buffer for sample dilution.Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l.Washing Solution (20x conc.): 1 bottle containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer. Mumps Virus anti-IgG Conjugate: 1 bottle containing 20 ml of a peroxidase labeled rabbit antibody to human IgG.TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml TMB.Mumps Virus IgG Positive Control: 2ml/bottleMumps Virus IgG Cut-off Control: 2ml/bottleMumps Virus IgG Negative Control: 2ml/bottle

醫器規格

MUMG034096 WELLS/KIT

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH

製造廠廠址

WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/06/20

製造許可登錄編號

QSD2696

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黃盈凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 563750 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 836500 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362
吳治海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 526000 \| 所代表法人: \| 太暘生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 20921362

黃珮甯

職稱: 董事 | 持有股份數: 160000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃盈凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 563750 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇義

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

黃連福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 836500 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳崇禮(WU JEFFREY TSUNG-LEE)

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 太暘生物科技股份有限公司 | 統一編號: 20921362

吳治海

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太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 電話號碼: 02-2695-7733 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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萬利達螢光鯤/染色試劑組	英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號 \| 有效日期: 20160222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151015 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組	英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號 \| 有效日期: 2011/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組	英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號 \| 有效日期: 20110329 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130118 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號 \| 有效日期: 2025/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSV2M0540。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HSV2M0540。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號 \| 有效日期: 2029/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號 \| 有效日期: 20241111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)	英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號 \| 有效日期: 2026/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)	英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號 \| 有效日期: 20260904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)	英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號 \| 有效日期: 2024/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)	英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號 \| 有效日期: 20241117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)	英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)	英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號 \| 有效日期: 20270523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c systems \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號 \| 有效日期: 2023/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.CB以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號 \| 有效日期: 20231202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.CB以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組	英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號 \| 有效日期: 2013/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組利用免疫螢光染色方法檢測人體中抗核抗體的效價和篩檢。此檢測協助診斷全身性紅斑性狼瘡systemic lupus erythematosus (SLE)，Sjogren's Syndrome，類... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hep-2 substrate on 5-, 10-, 12- or 24-well slides\nKits only: 1. Positive control serum (homogeneous... \| 醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 AN... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組	英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號 \| 有效日期: 20130317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150424 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 AN... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組	英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017184號 \| 有效日期: 2011/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外監測人類血清中專一性抗核抗體(ANAs)的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？ANA Coated Well: 12 x 8 well strips coated with a mixture of purified antigens (dsDNA, histone, SSA... \| 醫器規格: MK200: 1 KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

萬利達螢光鯤/染色試劑組

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諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組

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邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)

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邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組

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食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

太暘生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20921362 | 新北市汐止區福德三路369號12樓

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太暘生物科技股份有限公司	統一編號: 20921362 \| 核准日期: 20080630 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophils \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號 \| 有效日期: 2025/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統	英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

太暘生物科技股份有限公司

統一編號: 20921362 | 核准日期: 20080630

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邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 2021/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"太暘" 巴特爾呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號 \| 有效日期: 20211213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組	英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號 \| 有效日期: 20240124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
黃連福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1260000 \| 所代表法人: 太暘生物科技股份有限公司 \| 太暘科技國際股份有限公司 \| 統一編號: 43859045 @ 董監事資料集
太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)	英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號 \| 有效日期: 2021/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮亞尚三碘甲狀腺素檢測試劑	英文品名: LIAISON T3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020009號 \| 有效日期: 2029/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，定量測定人血清中 (亦可以使用肝素或乙二胺四乙酸四鈉鹽處理過的血漿) 的總三碘甲狀腺素 (T3)。本試驗必須使用LIAISON冷光分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: All reagents are provided ready-to-use. 2.3 ml Magnetic particles suspension：magnetic particles, coa... \| 醫器規格: # 311311：100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚骨質鹼性磷酸酶檢測試劑	英文品名: LIAISON BAP OSTASE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024306號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用單步驟三明治化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人體血清中骨質鹼性磷酸酶。分析結果可協助監測骨質疏鬆症及Paget’s disease。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310970(100 tests), 310971(2x2x2mL/kit), 310972(4x3mL/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)	英文品名: NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006590號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白 G 檢測試劑及品管組	英文品名: LIAISON Rubella IgG & LIAISON Control Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019629號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用化學冷光免疫分析 (CLIA) 技術以定量測定人體血清或血漿檢體中德國麻疹病毒免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: # 310721：\n1.Negative control\n2.Positive control # 310720：\n1.Magnetic particles (2.3 mL)\n2.calibr... \| 醫器規格: # 310720：100 tests/kit,# 310721：2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組	英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016804號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing... \| 醫器規格: RUBG0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白M酵素免疫分析套組	英文品名: NovaTec RUBELLA VIRUS IgM u-Capture ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017598號 \| 有效日期: 2026/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白M抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Microtiterplate (IgM)\n2. IgM Sample Diluent\n3. Stop Solution\n4. Washing Solution (20X conc.)\n... \| 醫器規格: RUBM0400: 96 WELLS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮亞尚德國麻疹免疫球蛋白M檢測試劑	英文品名: LIAISON Rubella IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019455號 \| 有效日期: 2028/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人類血清或以乙稀二胺四乙酸或肝素處理的血漿中的德國麻疹免疫球蛋白M。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 155D8, monoclonal (mouse), 1.0... \| 醫器規格: 310730 1KIT/100tests, 310731 2 x 0.7 mL x 2 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

超音波診斷器	英文品名: "AMLAB" ULTRASONIC EQUIPMENT FOR SINUSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002758號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＩＮＵＳＯＮ？８１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
麻醉氣體混合器	英文品名: "MEDIADA" NITROUS OXIDE-OXYGEN MIXER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002759號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＮＴＯＭＩＸ　Ｄ，　ＥＮＴＯＭＩＸ　Ｃ，　ＥＮＴＯＭＩＸ　ＤＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
呼吸監視器	英文品名: "GRASEBY" RESPIRATION MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002760號 \| 有效日期: 1988/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＲ１０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司
頭皮針	英文品名: "HAKKO" SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002761號 \| 有效日期: 1992/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＶ１９Ｇ＊２５０ＭＭ，　ＳＶ２１Ｇ＊２５０ＭＭ，　ＳＶ２４Ｇ＊２５０ＭＭ， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘謀企業有限公司
經皮式動脈氧及二氧化碳偏壓監視器	英文品名: "RADIOMETER" TRANSCUTANEOUS BLOOD GAS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002762號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/07/11 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＣＭ　２？２０？２００，ＴＣＭ　３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上股份有限公司
牙科用Ｘ光機	英文品名: "TOSHIBA" DENTAL X-RAY UNIT-TOSLAYER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002763號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲ？８４０？３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
松阬數位體溫計	英文品名: "OMRON" MATSUSAKA DIGITAL THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002764號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＣ？１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
松阪數位血壓計	英文品名: "OMRON" MATSUSAKA DIGITAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002765號 \| 有效日期: 1992/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＥＭ－４００Ｃ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
醫療用縫合針	英文品名: "AKIYAMA" ELP SUTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002766號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英恆企業有限公司
釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "COHERENT" YAG OPHTHALMIC LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002767號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　７９１０，７９７０，７９０１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
人工心肺機	英文品名: "GAMBRO" HEART-LUNG MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002768號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
自動體積描繪測試系統	英文品名: "MGC" AUTOMATED BODY PLETHYSMOGRAPH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002769號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０８０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
外科縫合針	英文品名: "LOOK" SURGICAL NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002770號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1984/12/31 \| 註銷理由: 本證換發新證逾期未領 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳合醫材股份有限公司
易理不黏傷口膠墊	英文品名: *"JOHNSON" RELEASE NON-ADHERENT DRY ABSORBENGS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002771號 \| 有效日期: 1988/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/03/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ，　７＊１３ＣＭ，　１０＊１０ＣＭ，　１０＊２０ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司**
照福泰外用錠	英文品名: SOFTAB \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002772號 \| 有效日期: 1986/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＴＡＢＬＥＴ？ＳＴＲＩＰ，４ＳＴＲＩＰ？ＰＡＣＫ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三獅實業有限公司

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