拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑
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中文品名拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑的英文品名是BioStar STREP A OIA MAX, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001745號, 有效日期是2010/11/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以光學免疫法檢測A型鏈球菌抗原。, 主成分略述是Reagent 1\nExtraction Reagent: Contains 0.35 M Acetic Acid and Bromcresol Green as a pH indicator.\nReagent 2\nNeutralizer/Conjugate Reagent: Contains..., 醫器規格是#MAX30; #MAX100, 限制項目是輸入, 申請商名稱是瑞博企業有限公司.

#拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001745號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/04
發證日期	2005/11/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400174509
中文品名	拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑
英文品名	BioStar STREP A OIA MAX
效能	以光學免疫法檢測A型鏈球菌抗原。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Reagent 1\nExtraction Reagent: Contains 0.35 M Acetic Acid and Bromcresol Green as a pH indicator.\nReagent 2\nNeutralizer/Conjugate Reagent: Contains 1.5M MOPSO, 0.1 mM EGTA, 0.2% Tween 20TM detergent, Protein Stabilizer (0.5% ProClinâ 300 preservative) and Anti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash Solution\nBuffered Wash Solution: 10 mM Phosphate Buffer\nSubstrate\nTetramethylbenzidine (TMB) and Hydrogen Peroxide (H2O2)\nTest Devices\nAnti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) coated surface.\nPositive Control\nHeat inactivated strep A cell suspension\nNegative Control\nHeat inactivated strep F cell suspension\nExtractrion Tubes\nContain dried Sodium Nitrite (NaNO2) and D(+) Galactose with blue dye.\n
醫器規格	#MAX30; #MAX100
限制項目	輸入
申請商名稱	瑞博企業有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段174號11樓
申請商統一編號	89602027
製造商名稱	THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址	331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001745號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/19

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/11/04

發證日期

2005/11/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400174509

中文品名

拜爾斯達光學免疫法A型鏈球菌麥克斯測定試劑

英文品名

BioStar STREP A OIA MAX

效能

以光學免疫法檢測A型鏈球菌抗原。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Reagent 1\nExtraction Reagent: Contains 0.35 M Acetic Acid and Bromcresol Green as a pH indicator.\nReagent 2\nNeutralizer/Conjugate Reagent: Contains 1.5M MOPSO, 0.1 mM EGTA, 0.2% Tween 20TM detergent, Protein Stabilizer (0.5% ProClinâ 300 preservative) and Anti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) conjugated to Horseradish Peroxidase (HRP).\nWash Solution\nBuffered Wash Solution: 10 mM Phosphate Buffer\nSubstrate\nTetramethylbenzidine (TMB) and Hydrogen Peroxide (H2O2)\nTest Devices\nAnti-group A Streptococcus Antibody (rabbit) coated surface.\nPositive Control\nHeat inactivated strep A cell suspension\nNegative Control\nHeat inactivated strep F cell suspension\nExtractrion Tubes\nContain dried Sodium Nitrite (NaNO2) and D(+) Galactose with blue dye.\n

醫器規格

#MAX30; #MAX100

限制項目

輸入

申請商名稱

瑞博企業有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段174號11樓

申請商統一編號

89602027

製造商名稱

THERMO ELECTRON CORPORATION

製造廠廠址

331 SOUTH 104TH STREET LOUISVILLE, CO 80027 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/19

製造許可登錄編號

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邱錫賢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 瑞博企業有限公司 \| 統一編號: 89602027

邱錫賢

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統一編號: 89602027 | 電話號碼: 02-89232236 | 新北市永和區中山路1段168號9樓

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統一編號: 89602027 | 電話號碼: 02-89232236 | 新北市永和區中山路1段168號9樓

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拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑	英文品名: BioStar FLU A/B OIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001743號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent... \| 醫器規格: #FLUAB：30 tests/ box。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
拜爾斯達光學免疫法披衣菌測定試劑	英文品名: BioStar CHLAMYDIA 0IA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001744號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測子宮頸內棉棒檢體中的披衣菌抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1A:\nExtraction Reagent: pH 6.0 buffer solution containing dithioerythritol and a broad spec... \| 醫器規格: #CHL30: 30 tests/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
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"生研"B型鏈球菌抗原測試組	英文品名: "SEIKEN" group B Streptococci Antigen Detection Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007688號 \| 有效日期: 2014/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
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愛喜發A型鏈球菌快速測定試劑	英文品名: Acceava Sterp A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001961號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以喉嚨拭子檢體定性檢測A型鏈球菌抗原或做為確認在細菌培養中為A型鏈球菌落的試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 Reagent 1 (2 M Sodium Nitrite)\n1 Reagent 2 (0.3 M Acetic Acid)\n1 Positive Control (Nonviable Gro... \| 醫器規格: #ACCGAS：50 tests/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑	英文品名: BioStar RSV OIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001971號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測鼻腔沖洗液與鼻咽拭子檢體中的呼吸道融合病毒抗體(核蛋白與融合蛋白)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sample Diluent:\n0.85% NaCl\nReagent 1:\nSpecimen Extraction Reagent: pH 7.0 buffer solution contain... \| 醫器規格: RSV30: 30 tests/box. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
“斯面”敏擴得醫療器材用消毒拭菌紙 (未滅菌)	英文品名: “S&M” Mikrozid Jumbo Wipes (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013780號 \| 有效日期: 2024/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
麥尼肺炎品管試劑套組(未滅菌)	英文品名: MAINE FA Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021275號 \| 有效日期: 2025/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
麥尼二代呼吸道品管試劑套組(未滅菌)	英文品名: MAINE FA RP2/RP2plus Control Panel(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021304號 \| 有效日期: 2025/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
麥尼肺炎品管試劑套組(未滅菌)	英文品名: MAINE FA Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021275號 \| 有效日期: 20250217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
拜爾斯達光學免疫法呼吸道融合病毒測定試劑	英文品名: BioStar RSV OIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001971號 \| 有效日期: 20101116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RSV30: 30 tests/box. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司
“斯面”敏擴得醫療器材用消毒拭菌紙 (未滅菌)	英文品名: “S&M” Mikrozid Jumbo Wipes (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013780號 \| 有效日期: 20240115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司

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登記地址: 高雄市鼓山區裕豐里華豐街４９巷１０號 | 負責人: 黃文郁 | 統編: 06780242 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 10262005400)

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展銓能源科技工業有限公司新北市永和區中山路一段174號11樓		80466079	廢止 (105年06月15日新北府經司字第1055221717號)

展銓能源科技工業有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段174號11樓 | 統編: 80466079 | 廢止 (105年06月15日新北府經司字第1055221717號)

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“亞康恩”握科導引線	英文品名: “Argon” WORKER Guidewires \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026916號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“聖猷達”雷斯龐生理電極導管	英文品名: “SJM” Response Electrophysiology Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026917號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“雅培”史普力米生理電極導管	英文品名: “Abbott” Supreme Electrophysiology Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
彩色超音波診斷儀	英文品名: "VINGMED" COLOR FLOW MAPPING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005558號 \| 有效日期: 1994/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＦＭ－７００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保齡藥品儀器有限公司
脤搏血氧測定器	英文品名: "SIMED" PULSE OXIMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005559號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｓ－１００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 青線有限公司
向滋氏骨釘	英文品名: "AESCULAP" SCHANZ SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005560號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/27 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
髖骨螺釘組	英文品名: "AESCULOP" DYNAMIC HIP SCREW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005561號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/27 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
神經監測裝置	英文品名: "DANTEC" NEUROSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005562號 \| 有效日期: 1994/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
多功能呼吸氣體監視器	英文品名: "DATEX" MULTICAP THE MULTIGAS CAPNOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005563號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＮＯ－１０３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005564號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
雙頻道監護儀	英文品名: "ALBURY" DUAL TRACE MULTI-PARAMETER CARDIAC MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005565號 \| 有效日期: 1994/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＬＴ－２４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
雙氧隱形眼鏡殺菌、中和保養系列	英文品名: AOSEPT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005566號 \| 有效日期: 1999/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM PHOSPHATE DIBASIC (eq to DISOD. HYDROGEN PHOSPHATE) (eq to DISODIUM PHOSPHATE) 0.6200 MGWATER... \| 醫器規格: 軟性隱形眼鏡之殺菌、中和及保存劑 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 視康股份有限公司
血壓監視器	英文品名: "INVIVO" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005567號 \| 有效日期: 1994/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/08/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＭＥＧＡ－５０００，ＯＭＥＧＡ－５０００ＢＴ，ＯＭＥＧＡ－５０００ＣＴ，ＯＭＥＧＡ－５０００ＣＢＴ，ＯＭＥＧＡ－５０００Ｔ，ＯＭＥＧＡ－５０００Ｂ，ＯＭＥＧＡ－５０００Ｃ，ＯＭＥＧＡ－５０００ＣＢ，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣巨旺股份有限公司
“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“百鎂”呼吸器	英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026920號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MVP-10 Ventilator MRI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司