普元雲端型血糖監控系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名普元雲端型血糖監控系統的英文品名是PBGM Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004959號, 有效日期是2025/10/22, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。, 醫器規格是普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是普元生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/22 |
| 發證日期 | 2015/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/24 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
許可證字號衛部醫器製字第004959號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/22 |
發證日期2015/10/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名普元雲端型血糖監控系統 |
英文品名PBGM Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱普元生技股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
申請商統一編號53083731 |
製造商名稱普元生技股份有限公司 |
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/03/24 |
製造許可登錄編號GMP1082 |
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台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1