普元雲端型血糖監控系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名普元雲端型血糖監控系統的英文品名是PBGM Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004959號, 有效日期是20251022, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。, 醫器規格是普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是普元生技股份有限公司.

#普元雲端型血糖監控系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251022
發證日期20151022
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖監控系統
英文品名PBGM Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210324
製造許可登錄編號GMP1082

許可證字號

衛部醫器製字第004959號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251022

發證日期

20151022

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

普元雲端型血糖監控系統

英文品名

PBGM Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

普元生技股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1

申請商統一編號

53083731

製造商名稱

普元生技股份有限公司

製造廠廠址

台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20210324

製造許可登錄編號

GMP1082

普元雲端型血糖監控系統地圖 [ 導航 ]

普元雲端型血糖監控系統的地址位於

台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 普元雲端型血糖監控系統 相關資料

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號53083731
原始登記日期20100819
核發日期20221101
廠商中文名稱普元生技股份有限公司
廠商英文名稱PU YUAN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 51, Ln. 35, Jihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼02-26270630
傳真號碼02-26270636
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53083731
原始登記日期: 20100819
核發日期: 20221101
廠商中文名稱: 普元生技股份有限公司
廠商英文名稱: PU YUAN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 51, Ln. 35, Jihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 02-26270630
傳真號碼: 02-26270636
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 普元雲端型血糖監控系統 相關資料

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱普元生技股份有限公司
工廠登記編號63022297
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區西湖里基湖路三十五巷五十一號四樓、四樓之一
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區西湖里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號53083731
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1021030
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 普元生技股份有限公司
工廠登記編號: 63022297
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區西湖里基湖路三十五巷五十一號四樓、四樓之一
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區西湖里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 53083731
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1021030
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備

醫療器材許可證資料集 資料集的 普元雲端型血糖監控系統 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007311號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/07
發證日期2021/10/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名依力特霧化治療系統
英文品名Respitronics Elite Nebulization Therapy System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Respitronics Elite以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第007311號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/07
發證日期: 2021/10/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 依力特霧化治療系統
英文品名: Respitronics Elite Nebulization Therapy System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Respitronics Elite以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/09
發證日期2023/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名依力特霧化藥杯組
英文品名Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/08
製造許可登錄編號QMS1082
許可證字號: 衛部醫器製字第007839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/09
發證日期: 2023/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 依力特霧化藥杯組
英文品名: Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/08
製造許可登錄編號: QMS1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖試片
英文品名PBGM Blood Glucose Test Stri
效能本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/16
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖試片
英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/16
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖試片
英文品名PBGM Blood Glucose Test Stri
效能本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210116
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖試片
英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210116
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/14
發證日期2011/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500343404
中文品名“普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名“Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛署醫器製字第003434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/14
發證日期: 2011/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500343404
中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第003434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261114
發證日期20111114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500343404
中文品名“普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名“Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛署醫器製字第003434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261114
發證日期: 20111114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500343404
中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第007798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/30
發證日期2023/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”艾可瑞攜帶式噴霧器
英文品名“Pu Yuan”Accurate Portable Nebulizer
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PY-009以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/05
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第007798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/30
發證日期: 2023/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”艾可瑞攜帶式噴霧器
英文品名: “Pu Yuan”Accurate Portable Nebulizer
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PY-009以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/05
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/15
發證日期2019/05/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”迷你網式霧化器
英文品名“Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PY-006、PY-007以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/11
製造許可登錄編號QMS1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/15
發證日期: 2019/05/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”迷你網式霧化器
英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PY-006、PY-007以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/11
製造許可登錄編號: QMS1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第006418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240515
發證日期20190515
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”迷你網式霧化器
英文品名“Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PY-006、PY-007以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190531
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240515
發證日期: 20190515
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”迷你網式霧化器
英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PY-006、PY-007以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190531
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/22
發證日期2015/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖監控系統
英文品名PBGM Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/24
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第004959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/22
發證日期: 2015/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖監控系統
英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/03/24
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第008805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/15
發證日期2021/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”平面醫療口罩 (未滅菌)
英文品名“PU YUAN” Plane Medical Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/15
發證日期: 2021/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”平面醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: “PU YUAN” Plane Medical Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/13
發證日期2018/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百略醫學 網篩式霧化器
英文品名Microlife Mesh Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEB 800以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/13
發證日期: 2018/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百略醫學 網篩式霧化器
英文品名: Microlife Mesh Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEB 800以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第006056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230213
發證日期20180213
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百略醫學 網篩式霧化器
英文品名Microlife Mesh Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEB 800以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190211
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230213
發證日期: 20180213
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百略醫學 網篩式霧化器
英文品名: Microlife Mesh Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEB 800以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190211
製造許可登錄編號: GMP1082

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第003550號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/11/18
註銷理由自請註銷
有效日期2017/06/18
發證日期2012/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NB-1,以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/11/19
製造許可登錄編號GMP0821
許可證字號: 衛署醫器製字第003550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/11/18
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/06/18
發證日期: 2012/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名: NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NB-1,以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2015/11/19
製造許可登錄編號: GMP0821

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製字第003550號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151118
註銷理由自請註銷
有效日期20170618
發證日期20120618
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NB-1,以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20151119
製造許可登錄編號GMP0821
許可證字號: 衛署醫器製字第003550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151118
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20170618
發證日期: 20120618
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名: NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NB-1,以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20151119
製造許可登錄編號: GMP0821

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第009351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/15
發證日期2021/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名泰格守護者D2摺疊型醫用口罩(未滅菌)
英文品名Tai-Guardian D2 Folded Medical Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人立體，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/03
製造許可登錄編號GMP5032
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/15
發證日期: 2021/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 泰格守護者D2摺疊型醫用口罩(未滅菌)
英文品名: Tai-Guardian D2 Folded Medical Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人立體，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/11/03
製造許可登錄編號: GMP5032

食品業者登錄資料集 資料集的 普元雲端型血糖監控系統 相關資料

@ 普元雲端型血糖監控系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱普元生技股份有限公司
公司統一編號53083731
業者地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
食品業者登錄字號A-153083731-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 普元生技股份有限公司
公司統一編號: 53083731
業者地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
食品業者登錄字號: A-153083731-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53083731 找到的相關資料

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# 53083731 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53083731
原始登記日期20100819
核發日期20221101
廠商中文名稱普元生技股份有限公司
廠商英文名稱PU YUAN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 51, Ln. 35, Jihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼02-26270630
傳真號碼02-26270636
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53083731
原始登記日期: 20100819
核發日期: 20221101
廠商中文名稱: 普元生技股份有限公司
廠商英文名稱: PU YUAN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 51, Ln. 35, Jihu Rd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 02-26270630
傳真號碼: 02-26270636
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53083731 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱普元生技股份有限公司
工廠登記編號63022297
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市內湖區西湖里基湖路三十五巷五十一號四樓、四樓之一
工廠市鎮鄉村里臺北市內湖區西湖里
工廠負責人姓名賴家德
統一編號53083731
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1021030
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 普元生技股份有限公司
工廠登記編號: 63022297
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市內湖區西湖里基湖路三十五巷五十一號四樓、四樓之一
工廠市鎮鄉村里: 臺北市內湖區西湖里
工廠負責人姓名: 賴家德
統一編號: 53083731
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1021030
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備

# 53083731 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編53083731
公司名稱普元生技股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
TWD97二度分帶經度座標307168
TWD97二度分帶緯度座標2774684
統編: 53083731
公司名稱: 普元生技股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1
TWD97二度分帶經度座標: 307168
TWD97二度分帶緯度座標: 2774684

# 53083731 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/15
發證日期2019/05/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”迷你網式霧化器
英文品名“Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PY-006、PY-007以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/11
製造許可登錄編號QMS1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/15
發證日期: 2019/05/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”迷你網式霧化器
英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PY-006、PY-007以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/11
製造許可登錄編號: QMS1082

# 53083731 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/22
發證日期2015/10/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖監控系統
英文品名PBGM Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/24
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第004959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/22
發證日期: 2015/10/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖監控系統
英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/03/24
製造許可登錄編號: GMP1082

# 53083731 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖試片
英文品名PBGM Blood Glucose Test Stri
效能本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/16
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖試片
英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/16
製造許可登錄編號: GMP1040

# 53083731 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/13
發證日期2018/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名百略醫學 網篩式霧化器
英文品名Microlife Mesh Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEB 800以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/13
發證日期: 2018/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 百略醫學 網篩式霧化器
英文品名: Microlife Mesh Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEB 800以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: GMP1082

# 53083731 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003550號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/11/18
註銷理由自請註銷
有效日期2017/06/18
發證日期2012/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NB-1,以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/11/19
製造許可登錄編號GMP0821
許可證字號: 衛署醫器製字第003550號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/11/18
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/06/18
發證日期: 2012/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 諾凡萊亞攜帶式噴霧器
英文品名: NOVOLIZER Portable Nebulizer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NB-1,以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段285號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2015/11/19
製造許可登錄編號: GMP0821
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# 普元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名普元雲端型血糖試片
英文品名PBGM Blood Glucose Test Stri
效能本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210116
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普元雲端型血糖試片
英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri
效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210116
製造許可登錄編號: GMP1040

# 普元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/14
發證日期2011/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500343404
中文品名“普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名“Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛署醫器製字第003434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/14
發證日期: 2011/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500343404
中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: GMP1082

# 普元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006418號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240515
發證日期20190515
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”迷你網式霧化器
英文品名“Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PY-006、PY-007以下空白
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190531
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛部醫器製字第006418號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240515
發證日期: 20190515
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”迷你網式霧化器
英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PY-006、PY-007以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190531
製造許可登錄編號: GMP1082

# 普元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261114
發證日期20111114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500343404
中文品名“普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名“Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5630 噴霧器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號GMP1082
許可證字號: 衛署醫器製字第003434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261114
發證日期: 20111114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500343404
中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器
英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5630 噴霧器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: GMP1082

# 普元生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/15
發證日期2021/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“普元”平面醫療口罩 (未滅菌)
英文品名“PU YUAN” Plane Medical Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱普元生技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號53083731
製造商名稱普元生技股份有限公司
製造廠廠址台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/01/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/15
發證日期: 2021/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “普元”平面醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: “PU YUAN” Plane Medical Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 普元生技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號: 53083731
製造商名稱: 普元生技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/01/29
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓 4樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓 4樓之1 ...)

依力特霧化治療系統

英文品名: Respitronics Elite Nebulization Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007311號 | 有效日期: 2026/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Respitronics Elite以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

依力特霧化藥杯組

英文品名: Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007839號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普元”艾可瑞攜帶式噴霧器

英文品名: “Pu Yuan”Accurate Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007798號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PY-009以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百略醫學 網篩式霧化器

英文品名: Microlife Mesh Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006056號 | 有效日期: 20230213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEB 800以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

依力特霧化治療系統

英文品名: Respitronics Elite Nebulization Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007311號 | 有效日期: 2026/10/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Respitronics Elite以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

依力特霧化藥杯組

英文品名: Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007839號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普元”艾可瑞攜帶式噴霧器

英文品名: “Pu Yuan”Accurate Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007798號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PY-009以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

百略醫學 網篩式霧化器

英文品名: Microlife Mesh Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006056號 | 有效日期: 20230213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEB 800以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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普元生技的黃頁資料

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普元生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區堤頂大道二段285號2樓 | 電話: 02-2627-0630

名稱 普元生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1		賴家德53083731核准設立

登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 | 負責人: 賴家德 | 統編: 53083731 | 核准設立

與普元雲端型血糖監控系統同分類的醫療器材許可證資料集

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

止血用電刀及其附件

英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

干擾電流治療器

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 | 有效日期: 2010/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

牙科植入物

英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 | 有效日期: 2005/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

"哈格" 螢光試紙

英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

史塔瑞滅菌系統

英文品名: STERRAD Sterilization System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

〝德國傑夫〞牙科手用器械

英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司

“俐洛” 手術用刀片（滅菌）

英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器

英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

"愛惜康" 普克美釘合器

英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 | 有效日期: 2025/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

止血用電刀及其附件

英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 | 有效日期: 2005/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

干擾電流治療器

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 | 有效日期: 2010/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豪介有限公司

牙科植入物

英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 | 有效日期: 2005/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

"哈格" 螢光試紙

英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

史塔瑞滅菌系統

英文品名: STERRAD Sterilization System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

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