威達獅癌抗原19-9試劑組
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中文品名威達獅癌抗原19-9試劑組的英文品名是VIDAS CA 19-9, 許可證字號是衛署醫器輸字第015843號, 有效日期是2026/01/05, 許可證種類是09, 效能是利用抗體抗原酵素免疫反應定量測試人血漿(肝素EDTA)或血清中的反應性 1116-NS-19-9抗原決定簇的測定方法。, 主成分略述是30 CA 19-9 Strips:\n Wels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5Conjugate: Alkaline phosphatase labeled 1116-NS-19-9 antibody +\n0.9 g/l sodi..., 醫器規格是#30427: 30 tests/box, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015843號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/05 |
| 發證日期 | 2006/01/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601584302 |
| 中文品名 | 威達獅癌抗原19-9試劑組 |
| 英文品名 | VIDAS CA 19-9 |
| 效能 | 利用抗體抗原酵素免疫反應定量測試人血漿(肝素EDTA)或血清中的反應性 1116-NS-19-9抗原決定簇的測定方法。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 30 CA 19-9 Strips:\n Wels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5Conjugate: Alkaline phosphatase labeled 1116-NS-19-9 antibody +\n0.9 g/l sodium azide (400 μl)\n6-7 Wash buffer: Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + 0.9 g/l sodium azide \n(600 μl).\n8Diluent: Potassium phosphate (0.05 mol/l) + 0.9 g/l sodium azide \n(400 μl).\n9Wash buffer: Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + 0.9 g/l sodium azide \n(600 μl).\n10Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 μl). \n\n30 CA 19-9 SPRs:\ninterior of SPRs coated with mouse monoclonal 1116-NS-19-9 antibodies.\n\nCA 19-9 control:\nBovine albumin + 1116-NS-19-9 reactive antigentic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 19-9 calibrator:\nBovine albumin + 1116-NS-19-9 reactive antigentic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 19-9 diluent:\nHuman serum + 1 g/l sodium azide.\n\nMLE c |
| 醫器規格 | #30427: 30 tests/box |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
| 申請商統一編號 | 70814161 |
| 製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
| 製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號衛署醫器輸字第015843號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/05 |
發證日期2006/01/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601584302 |
中文品名威達獅癌抗原19-9試劑組 |
英文品名VIDAS CA 19-9 |
效能利用抗體抗原酵素免疫反應定量測試人血漿(肝素EDTA)或血清中的反應性 1116-NS-19-9抗原決定簇的測定方法。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述30 CA 19-9 Strips:\n Wels Reagents\n1 Sample well.\n2-3-4 Empty wells.\n5Conjugate: Alkaline phosphatase labeled 1116-NS-19-9 antibody +\n0.9 g/l sodium azide (400 μl)\n6-7 Wash buffer: Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + 0.9 g/l sodium azide \n(600 μl).\n8Diluent: Potassium phosphate (0.05 mol/l) + 0.9 g/l sodium azide \n(400 μl).\n9Wash buffer: Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + 0.9 g/l sodium azide \n(600 μl).\n10Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6%, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 μl). \n\n30 CA 19-9 SPRs:\ninterior of SPRs coated with mouse monoclonal 1116-NS-19-9 antibodies.\n\nCA 19-9 control:\nBovine albumin + 1116-NS-19-9 reactive antigentic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 19-9 calibrator:\nBovine albumin + 1116-NS-19-9 reactive antigentic determinants (human origin) + 0.9 g/l sodium azide.\n\nCA 19-9 diluent:\nHuman serum + 1 g/l sodium azide.\n\nMLE c |
醫器規格#30427: 30 tests/box |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/09/08 |
製造許可登錄編號QSD3743 |
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威達獅癌抗原19-9試劑組的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓