“貝爾通”氣導式助聽器 (未滅菌)
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中文品名“貝爾通”氣導式助聽器 (未滅菌)的英文品名是“BELTONE”Air Conduction Hearing Aids (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009665號, 有效日期是2025/12/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是聽貝爾股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第009665號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/13
發證日期	2010/12/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400966502
中文品名	“貝爾通”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名	“BELTONE”Air Conduction Hearing Aids (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	聽貝爾股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	24305994
製造商名稱	BELTONE A/S
製造廠廠址	LAUTRUPBJERG 7 DK-2750 BALLERUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2022/03/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009665號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/13

發證日期

2010/12/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400966502

中文品名

“貝爾通”氣導式助聽器 (未滅菌)

英文品名

“BELTONE”Air Conduction Hearing Aids (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

聽貝爾股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號

24305994

製造商名稱

BELTONE A/S

製造廠廠址

LAUTRUPBJERG 7 DK-2750 BALLERUP DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/03/21

製造許可登錄編號

(空)

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黃瑞屏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 7700000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited \| 聽貝爾股份有限公司 \| 統一編號: 24305994
邱美惠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7700000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited \| 聽貝爾股份有限公司 \| 統一編號: 24305994
吳麗雲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7700000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited \| 聽貝爾股份有限公司 \| 統一編號: 24305994
林柔慧	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 7700000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited \| 聽貝爾股份有限公司 \| 統一編號: 24305994

黃瑞屏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 7700000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited | 聽貝爾股份有限公司 | 統一編號: 24305994

邱美惠

職稱: 董事 | 持有股份數: 7700000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited | 聽貝爾股份有限公司 | 統一編號: 24305994

吳麗雲

職稱: 董事 | 持有股份數: 7700000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited | 聽貝爾股份有限公司 | 統一編號: 24305994

林柔慧

職稱: 監察人 | 持有股份數: 7700000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Wise Wealth Developments Limited | 聽貝爾股份有限公司 | 統一編號: 24305994

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統一編號: 24305994 | 電話號碼: 02-27078127 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

聽貝爾股份有限公司

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"瑞斯敦" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: " REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020599號 \| 有效日期: 2029/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“聽貝爾”瑞斯登氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Bay Audiology”Rexton Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009789號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“美納通”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Magnatone”Air Conduction Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009790號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
"美睿思"聽力檢查計(未滅菌)	英文品名: "MedRx" Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013411號 \| 有效日期: 2023/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“貝耳通” 助聽器（未滅菌）	英文品名: “Beltone”Hearing Aids(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009499號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
"西門子聽貝爾"助聽器 (未滅菌)	英文品名: "SiemensBayaudio" Hearing aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018337號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“雷特斯”電極線(未滅菌)	英文品名: “NATUS” Electrode cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011433號 \| 有效日期: 2022/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“雷特斯”耳聲傳射聽力儀	英文品名: “Natus” Otoacoustic Emissions Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022996號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AuDX Pro, Scout Sport以下空白。註銷規格：AuDX Pro。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
聽貝爾奧迪聲助聽器 (未滅菌)	英文品名: Bay Audiology Audio Service hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022212號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
"瑞斯敦" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: " REXTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020599號 \| 有效日期: 20240628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
聽貝爾奧迪聲助聽器 (未滅菌)	英文品名: Bay Audiology Audio Service hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022212號 \| 有效日期: 20251230 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司
“雷特斯”電極線(未滅菌)	英文品名: “NATUS” Electrode cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011433號 \| 有效日期: 20220305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聽貝爾股份有限公司

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“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器	英文品名: “Canon” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026232號 \| 有效日期: 2029/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-HS100，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：OCT-S1。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧康”眼科手術儀	英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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科林儀器股份有限公司	統一編號: 22156863 \| 電話號碼: 02-8921-2838 \| 新北市中和區中和路366號12樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“歐威”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器	英文品名: “Optovue” iVue \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022253號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iVue 100以下空白。增加規格：iVue 500。型號iVue 100之規格變更：詳如核定之中文說明書(原100年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。型號iVue 500之規格變更：... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“奧康”眼科手術儀

@ 醫療器材許可證資料集

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@ 醫療器材許可證資料集

“安德” 眼科內視鏡系統及配件

@ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”聲音處理器

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科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

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@ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聽貝爾股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之3	黃瑞屏	24305994	核准設立
聽貝爾股份有限公司新竹分公司新竹市東區林森路155號1樓	葉俊	24315439	核准設立
聽貝爾股份有限公司鳳山分公司高雄市鳳山區光遠路250號	葉俊	24749391	核准設立
聽貝爾股份有限公司高雄分公司高雄市前金區中華三路228號1樓	葉俊	53112813	核准設立
聽貝爾股份有限公司嘉義分公司嘉義市中山路435號1樓	葉俊	53113088	核准設立
聽貝爾股份有限公司台中分公司臺中市北區學士路170號1樓	葉俊	53113094	核准設立
聽貝爾股份有限公司桃園分公司桃園市桃園區三民路3段320號(1樓)	黃瑞屏	53113593	核准設立
聽貝爾股份有限公司屏東分公司屏東縣屏東市永福路22號1樓	葉俊	53113600	核准設立

聽貝爾股份有限公司

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登記地址: 新竹市東區林森路155號1樓 | 負責人: 葉俊 | 統編: 24315439 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司鳳山分公司

登記地址: 高雄市鳳山區光遠路250號 | 負責人: 葉俊 | 統編: 24749391 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路228號1樓 | 負責人: 葉俊 | 統編: 53112813 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司嘉義分公司

登記地址: 嘉義市中山路435號1樓 | 負責人: 葉俊 | 統編: 53113088 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市北區學士路170號1樓 | 負責人: 葉俊 | 統編: 53113094 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司桃園分公司

登記地址: 桃園市桃園區三民路3段320號(1樓) | 負責人: 黃瑞屏 | 統編: 53113593 | 核准設立

聽貝爾股份有限公司屏東分公司

登記地址: 屏東縣屏東市永福路22號1樓 | 負責人: 葉俊 | 統編: 53113600 | 核准設立

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地址新北市中和區中和路366號12樓之3 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有新北市中和區中和路366號12樓之3)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
科林儀器股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之3	林文正	22156863	核准設立
英屬維京群島商創迎股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之1	陳昱豪	83174006	核准登記

科林儀器股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3 | 負責人: 林文正 | 統編: 22156863 | 核准設立

英屬維京群島商創迎股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之1 | 負責人: 陳昱豪 | 統編: 83174006 | 核准登記

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與“貝爾通”氣導式助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司