“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統
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中文品名“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統的英文品名是“RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system, 許可證字號是衛部醫器輸字第030056號, 有效日期是2027/08/10, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS, 限制項目是輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入, 申請商名稱是台灣瑞麗醫療器材股份有限公司.

#“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030056號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/10
發證日期	2017/08/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603005606
中文品名	“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統
英文品名	“RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入
申請商名稱	台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
申請商地址	新北市土城區中央路四段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7
申請商統一編號	85093492
製造商名稱	RAY CO., LTD.
製造廠廠址	1F~3F, 4F（Part）, 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, 16882
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/09/26
製造許可登錄編號	QSD14667

許可證字號

衛部醫器輸字第030056號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/10

發證日期

2017/08/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603005606

中文品名

“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統

英文品名

“RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入

申請商名稱

台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

申請商地址

新北市土城區中央路四段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7

申請商統一編號

85093492

製造商名稱

RAY CO., LTD.

製造廠廠址

1F~3F, 4F（Part）, 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, 16882

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD14667

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新北市土城區中央路四段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7

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台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

統一編號: 85093492 | 電話號碼: 02-22502238 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7

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“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030056號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 2027/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 20220725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全景/側顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037019號 \| 有效日期: 2029/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021830號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)-113.4... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 20220821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”電腦放射成像掃描儀	英文品名: “RAY” Computed Radiography Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030032號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”電腦放射成像掃描儀	英文品名: “RAY” Computed Radiography Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030032號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
台灣瑞麗 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: Ray Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00089號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗” 全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034581號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT800 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”臨時牙冠牙橋樹脂	英文品名: RAYDENT C & B for temporary crown & bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036477號 \| 有效日期: 2028/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統

“瑞麗”口內數位X光感應器

“瑞麗”口內數位X光感應器

“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統

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"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)

“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統

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“瑞麗”電腦放射成像掃描儀

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台灣瑞麗 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

“瑞麗” 全口/測顱牙科X光系統

“瑞麗”臨時牙冠牙橋樹脂

"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)

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台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 85093492 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7 | 食品業者登錄字號: F-185093492-00000-3

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“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)-113.4... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 2027/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”電腦放射成像掃描儀	英文品名: “RAY” Computed Radiography Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030032號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣瑞麗醫療器材股份有限公司	統一編號: 85093492 \| 電話號碼: 02-22502238 \| 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7 @ 出進口廠商登記資料
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021830號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗” 全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034581號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT800 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壹誠電刀用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002784號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/05/13 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原98.9.25核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106.1... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
壹誠電刀專用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008127號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "E SURGICAL " Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005207號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 20221127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 2021/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"易達美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "iPRETTy" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006481號 \| 有效日期: 2021/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/12 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 20211122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統
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