“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
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中文品名“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是“Rebstock”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007743號, 有效日期是2024/05/19, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是盈定科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007743號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/19
發證日期	2009/05/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400774309
中文品名	“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	“Rebstock”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	盈定科技有限公司
申請商地址	台中市北區文心路四段200號5樓之5
申請商統一編號	16869131
製造商名稱	REBSTOCK INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址	IN BREITEN 12 78589-DUERBHEIM/TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/01/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007743號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/19

發證日期

2009/05/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400774309

中文品名

“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

“Rebstock”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

盈定科技有限公司

申請商地址

台中市北區文心路四段200號5樓之5

申請商統一編號

16869131

製造商名稱

REBSTOCK INSTRUMENTS GMBH

製造廠廠址

IN BREITEN 12 78589-DUERBHEIM/TUTTLINGEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/01/08

製造許可登錄編號

(空)

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盈定科技有限公司

統一編號: 16869131 | 電話號碼: 04-22950030 | 臺中市北區文心路四段200號5樓之5

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“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Rebstock”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007743號 \| 有效日期: 20240519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
一般手術用手動式器械-盈力恩生物可吸收性固定系統用之器械和加熱器覆蓋巾(未滅菌)	英文品名: Manual surgical instrument for general use-Instrument and thermo drape for Inion Biodegradable Fixat... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004362號 \| 有效日期: 2026/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
一般手術用手動式器械-盈力恩生物可吸收性固定系統用之器械和加熱器覆蓋巾(未滅菌)	英文品名: Manual surgical instrument for general use-Instrument and thermo drape for Inion Biodegradable Fixat... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004362號 \| 有效日期: 20260504 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION" CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010181號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION" CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010181號 \| 有效日期: 20230110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性固定骨板	英文品名: “Inion”OTPS FreedmPlate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018790號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FRF-1063, FRF-1064, FRF-1065, FRF-1066, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性固定骨板	英文品名: “Inion”OTPS FreedmPlate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018790號 \| 有效日期: 20180411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191126 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FRF-1063, FRF-1064, FRF-1065, FRF-1066, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩"生物可吸收性縫合錨釘系統	英文品名: "INION"ANCHRON BIODEGRADABLE ANCHOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016646號 \| 有效日期: 2011/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩"生物可吸收性縫合錨釘系統	英文品名: "INION"ANCHRON BIODEGRADABLE ANCHOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016646號 \| 有效日期: 20110607 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩"生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION"OTPS BIODEGRADABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017032號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增規格;詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
"盈力恩"生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION"OTPS BIODEGRADABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017032號 \| 有效日期: 20260824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增規格;詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: “INION”S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019638號 \| 有效日期: 2024/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: “INION”S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019638號 \| 有效日期: 20240203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈定”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Winner” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020855號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈定”手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Winner” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020855號 \| 有效日期: 20240912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性人工骨	英文品名: “INION” BioRestore Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025172號 \| 有效日期: 2018/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“盈力恩”生物可吸收性人工骨	英文品名: “INION” BioRestore Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025172號 \| 有效日期: 20180708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“福式島”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “FUJITA”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007832號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司
“福式島”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “FUJITA”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007832號 \| 有效日期: 20240617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司

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一般手術用手動式器械-盈力恩生物可吸收性固定系統用之器械和加熱器覆蓋巾(未滅菌)

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"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統

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“福式島”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “FUJITA”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007832號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩" 生物可吸收性骨釘骨板系統	英文品名: "INION" BIODEGRADABLE MINI PLATING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011258號 \| 有效日期: 2015/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OTPS, HEXALON, TRINION。詳如中文仿單核定本。註銷規格：PIN-1620、PIN-1630、PIN-1640、PIN-1650、PIN-2120、PIN-2125、PIN-2130... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩" CPS 生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION" CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010181號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: “INION”S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019638號 \| 有效日期: 2024/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雷駒”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “JG”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007976號 \| 有效日期: 2024/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“諾瓦”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “NOUVAG”Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachements (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007527號 \| 有效日期: 2024/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“盈力恩”生物可吸收性固定骨板	英文品名: “Inion”OTPS FreedmPlate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018790號 \| 有效日期: 2018/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FRF-1063, FRF-1064, FRF-1065, FRF-1066, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

盈定科技有限公司

統一編號: 16869131 | 電話號碼: 04-22950030 | 臺中市北區文心路四段200號5樓之5

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"盈力恩"生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION"OTPS BIODEGRADABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017032號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增規格;詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩"生物可吸收性固定系統	英文品名: "INION"OTPS BIODEGRADABLE FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017032號 \| 有效日期: 20260824 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增規格;詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: “INION”S-1 Biodegradable Anterior Cervical Fusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019638號 \| 有效日期: 20240203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩"生物可吸收性縫合錨釘系統	英文品名: "INION"ANCHRON BIODEGRADABLE ANCHOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016646號 \| 有效日期: 2011/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩"生物可吸收性頸椎固定系統	英文品名: "INION"S-1 BIODEGRADABLE ANTERIOR CERVICAL FUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017021號 \| 有效日期: 2011/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"盈力恩" 生物可吸收性再生膜系統	英文品名: "INION" GTR Biodegradable Membrane System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012994號 \| 有效日期: 2010/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。TCK-2013。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 盈定科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"盈力恩"生物可吸收性固定系統

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"盈力恩"生物可吸收性固定系統

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“盈力恩”生物可吸收性頸椎固定系統

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"盈力恩"生物可吸收性縫合錨釘系統

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"盈力恩"生物可吸收性頸椎固定系統

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"盈力恩" 生物可吸收性再生膜系統

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"欣瑩" 腿部支撐架及襯墊 (未滅菌)

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盈定科技有限公司臺中市北區文心路四段200號5樓之5	林碧慧	16869131	核准設立

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與“雷德斯克”一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司