常盈C反應蛋白酵素免疫分析法
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中文品名常盈C反應蛋白酵素免疫分析法的英文品名是DSL C-Reactive Protein ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015904號, 有效日期是2011/01/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用酵素免疫定量方法檢測血清或血漿中的CRP。, 主成分略述是REAGENTS A. Anti-US CRP Antibody-Coated Microtitration Strips:One stripholder, containing 96 polystyrene microtiter wells with rabbit, anti-US CRP ant..., 醫器規格是DSL-10-42100: 96 wells, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015904號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/26 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/01/17 |
| 發證日期 | 2006/01/17 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601590409 |
| 中文品名 | 常盈C反應蛋白酵素免疫分析法 |
| 英文品名 | DSL C-Reactive Protein ELISA |
| 效能 | 利用酵素免疫定量方法檢測血清或血漿中的CRP。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | REAGENTS A. Anti-US CRP Antibody-Coated Microtitration Strips:One stripholder, containing 96 polystyrene microtiter wells with rabbit, anti-US CRP antibody immobilized to the inside wall of each well.B. US CRP Standards:One vial, 42 mL, labeled A, containing 0 ng/mL, US CRP and five vials, 0.5 mL each labeled B-F, containing concentrations of approximately 10, 30, 100, 250 and 500 ng/mL US CRP in a protein-based buffer with a non-mercury preservative.C. US CRP ControlsTwo vials, 50 mL, Levels I and II, containing low and high concentrations of US CRP in a protein-based buffer with non-mercury preservative.D. US CRP Antibody-Enzyme Conjugate ConcentrateOne vial, containing 0.3 mL of a solution of US CRP antibody conjugated to horseradish peroxidase in a buffer with a non-mercury preservative.E. Assay Buffer BTwo bottles, 28 mL each, containing a protein based (BSA)-buffer with a non-mercury preservative. F. TMB Chromogen SolutionOne vial, 11 mL, containing a solution of tetramethylbenzidine (TMB) in citrate |
| 醫器規格 | DSL-10-42100: 96 wells |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 常盈實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市北投區永興路一段49號 |
| 申請商統一編號 | 96926140 |
| 製造商名稱 | DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015904號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/01/17 |
發證日期2006/01/17 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA00601590409 |
中文品名常盈C反應蛋白酵素免疫分析法 |
英文品名DSL C-Reactive Protein ELISA |
效能利用酵素免疫定量方法檢測血清或血漿中的CRP。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述REAGENTS A. Anti-US CRP Antibody-Coated Microtitration Strips:One stripholder, containing 96 polystyrene microtiter wells with rabbit, anti-US CRP antibody immobilized to the inside wall of each well.B. US CRP Standards:One vial, 42 mL, labeled A, containing 0 ng/mL, US CRP and five vials, 0.5 mL each labeled B-F, containing concentrations of approximately 10, 30, 100, 250 and 500 ng/mL US CRP in a protein-based buffer with a non-mercury preservative.C. US CRP ControlsTwo vials, 50 mL, Levels I and II, containing low and high concentrations of US CRP in a protein-based buffer with non-mercury preservative.D. US CRP Antibody-Enzyme Conjugate ConcentrateOne vial, containing 0.3 mL of a solution of US CRP antibody conjugated to horseradish peroxidase in a buffer with a non-mercury preservative.E. Assay Buffer BTwo bottles, 28 mL each, containing a protein based (BSA)-buffer with a non-mercury preservative. F. TMB Chromogen SolutionOne vial, 11 mL, containing a solution of tetramethylbenzidine (TMB) in citrate |
醫器規格DSL-10-42100: 96 wells |
限制項目輸 入 |
申請商名稱常盈實業股份有限公司 |
申請商地址台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號96926140 |
製造商名稱DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/27 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市北投區永興路一段49號