“艾柏”沖洗幫浦及其附件
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中文品名“艾柏”沖洗幫浦及其附件的英文品名是“ERBE” Irrigation Pump and Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第031270號, 有效日期是2028/06/29, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是10325-000, 20325-001, 20325-020。註銷規格：20325-001及20325-020，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是艾柏生技股份有限公司.

#“艾柏”沖洗幫浦及其附件的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031270號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/29
發證日期	2018/06/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603127005
中文品名	“艾柏”沖洗幫浦及其附件
英文品名	“ERBE” Irrigation Pump and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10325-000, 20325-001, 20325-020。註銷規格：20325-001及20325-020，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	艾柏生技股份有限公司
申請商地址	新北市永和區民權路53號6樓
申請商統一編號	25100596
製造商名稱	ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
製造廠廠址	WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/04/09
製造許可登錄編號	QSD4156

許可證字號

衛部醫器輸字第031270號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/06/29

發證日期

2018/06/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603127005

中文品名

“艾柏”沖洗幫浦及其附件

英文品名

“ERBE” Irrigation Pump and Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4780 動力式抽吸幫浦

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

10325-000, 20325-001, 20325-020。註銷規格：20325-001及20325-020，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

艾柏生技股份有限公司

申請商地址

新北市永和區民權路53號6樓

申請商統一編號

25100596

製造商名稱

ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH

製造廠廠址

WALDHOERNLESTRAβE 17 72072 TuBINGEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/04/09

製造許可登錄編號

QSD4156

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艾柏生技股份有限公司

統一編號: 25100596 | 電話號碼: 02-29487299 | 新北市永和區民權路53號6樓

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“艾柏”電刀用器械配件	英文品名: “ERBE” HybridKnife \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021702號 \| 有效日期: 2025/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20150-060, 20150-061以下空白。增加規格：20150-062，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“艾柏”電刀用器械配件	英文品名: “ERBE” HybridKnife \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021702號 \| 有效日期: 20251115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20150-060, 20150-061以下空白。增加規格：20150-062，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“阿波羅恩朵”胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” Intragastric Balloon BIB System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035909號 \| 有效日期: 2027/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-40800 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“阿波羅恩朵”歐貝拉三六五胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA 365 Intragastric Balloon System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036254號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-50012 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“微創”氣管支氣管支架	英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號 \| 有效日期: 2025/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“微創”氣管支氣管支架	英文品名: “Micro-Tech” Tracheal/Bronchial Stent \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001120號 \| 有效日期: 20250328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "Steris" Endoscope Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"優勢益" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "USE" Endoscope Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾	英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711660。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月14日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“史泰瑞” 經導引線引導活體組織夾	英文品名: "Steris" Histoguide wire-guided force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032683號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711660 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“堃博”支氣管鏡附件	英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.7.5核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“堃博”支氣管鏡附件	英文品名: “Broncus” Archimedes Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031168號 \| 有效日期: 20230606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)	英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號 \| 有效日期: 2023/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"堃博" 核醫掃描台 (未滅菌)	英文品名: "Broncus" Nuclear scanning bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019779號 \| 有效日期: 20231106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“艾柏”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “ERBE”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010568號 \| 有效日期: 20260712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 20230104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“艾柏”氬氣離子凝結用探頭	英文品名: “ERBE” FiAPC probe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號 \| 有效日期: 2027/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司

“艾柏”電刀用器械配件

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“微創”氣管支氣管支架

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“堃博”支氣管鏡附件

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公司統一編號: 25100596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區民權路53號6樓 | 食品業者登錄字號: F-125100596-00000-1

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公司統一編號: 25100596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區民權路53號6樓 | 食品業者登錄字號: F-125100596-00000-1

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艾柏生技股份有限公司	統一編號: 25100596 \| 電話號碼: 02-29487299 \| 新北市永和區民權路53號6樓 @ 出進口廠商登記資料
“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”新型可調式胃束帶及配件	英文品名: “Apollo Endosurgery” Lap-Band Adjustable Gastric Banding System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023034號 \| 有效日期: 2021/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-20260, B-20265以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”百克剪	英文品名: “ERBE” BiSect \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029937號 \| 有效日期: 2022/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031882號 \| 有效日期: 2023/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本系統為一種暫時性的減重療法，適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月，水... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-50000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”安速刀	英文品名: “ERBE” BiCisio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023713號 \| 有效日期: 2027/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20195-310、20195-311、20195-312 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史泰瑞" 套管注射針	英文品名: "Steris" Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031903號 \| 有效日期: 2023/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統	英文品名: “Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031918號 \| 有效日期: 2028/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年12月28日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更暨提供電子化說明之標籤(或包裝)及增加規格，詳如核定之... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

艾柏生技股份有限公司

統一編號: 25100596 | 電話號碼: 02-29487299 | 新北市永和區民權路53號6樓

@ 出進口廠商登記資料

“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統

“艾柏”雙極電燒鑷子	英文品名: “ERBE” Bipolar Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031923號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾柏" 電刀	英文品名: "ERBE" ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011255號 \| 有效日期: 2025/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VIO300 D,VIO200 D, Argo Plasma Coagulator APC 2。VIO300 S。增加規格：VIO 200S，以下空白。增加規格：VIO 50C, VIO 100C。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”氬氣離子凝結用探頭	英文品名: “ERBE” FiAPC probe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024212號 \| 有效日期: 2027/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20132-220、20132-221、20132-222、20132-223、20132-224、20132-225、20132-226 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”氬氣電漿凝固探頭	英文品名: “ERBE” APCapplicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030577號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”冷凍治療儀及其附件	英文品名: “ERBE” Cryosurgical Unit and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030670號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾柏”軟式冷凍探針	英文品名: “ERBE” Flexible Cryo Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030040號 \| 有效日期: 2027/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：20416-033、20416-038，以下空白。註銷規格：20416-034，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

后愛產後護理之家	機構電話: (02)29499950 \| 產後護理之家 \| 評鑑結果: 尚未評鑑 \| 新北市永和區民權路53號5樓 \| 機構代碼: 7431031165 @ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）
"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 \| 有效日期: 2029/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"方鼎" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "TG" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005070號 \| 有效日期: 20240221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 方鼎資訊股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
燦坤實業股份有限公司永和民權分公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市永和區民權路53號1樓 @ 醫療器材商資料集
凱和國際股份有限公司	統一編號: 24942446 \| 電話號碼: 02-22216920 \| 新北市永和區民權路53號8樓 @ 出進口廠商登記資料
新韻科技有限公司	統一編號: 29085843 \| 電話號碼: 02-86605656 \| 新北市永和區民權路53號8樓 @ 出進口廠商登記資料
仲冠工程顧問有限公司	廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 \| 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 \| 獎勵起始日期: 1111015 \| 獎勵終止日期: 1131014 \| 備註: 111年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」 @ 優良廠商名單
仲冠工程顧問有限公司	廠商地址: 新北市永和區民權路53號6樓 \| 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 \| 獎勵起始日期: 1130101 \| 獎勵終止日期: 1141231 \| 備註: 第23屆公共工程金質獎「公共工程品質優良獎」優等以上工程，公告日起獎勵2年。 @ 優良廠商名單

公司地址	負責人	統一編號	狀態
福翔有限公司新北市永和區民權路53號6樓	沈慧珊	83053066	解散 (核准解散日期: 2020-12-17)
天籟國際股份有限公司新北市永和區民權路53號7樓	顏白瑜	89848964	核准設立
燦坤實業股份有限公司永和民權分公司新北市永和區民權路53號1樓	林永超	27935453	核准設立
凱和國際股份有限公司新北市永和區民權路53號8樓	鄒永和	24942446	核准設立
國洲一開發股份有限公司新北市永和區民權路53號7樓	戴國洲	53201842	核准設立
邑冠室內裝修實業有限公司新北市永和區民權路53號7樓	戴國洲	54732447	核准設立
恆逸工程股份有限公司新北市永和區民權路53號7樓	楊廸光	28164290	核准設立
瞳社國際貿易有限公司新北市永和區民權路53號6樓	陳榕濠	42813269	核准設立

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“艾柏”沖洗幫浦及其附件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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與“艾柏”沖洗幫浦及其附件同分類的醫療器材許可證資料集

“艾柏”沖洗幫浦及其附件
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