"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
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中文品名"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)的英文品名是"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014705號, 有效日期是2024/11/26, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是科林儀器股份有限公司.

#"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/26
發證日期	2014/11/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401470501
中文品名	"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址	14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2019/08/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014705號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/11/26

發證日期

2014/11/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401470501

中文品名

"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名

"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

科林儀器股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號

22156863

製造商名稱

COCHLEAR LIMITED

製造廠廠址

14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/21

製造許可登錄編號

(空)

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科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

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可摺疊式人工水晶體	英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號 \| 有效日期: 2002/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
可摺疊式人工水晶體	英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號 \| 有效日期: 20020113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 19990504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
“立光”立體感測量器 (未滅菌)	英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號 \| 有效日期: 2013/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「立體感測量器(M.1460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“立光”立體感測量器 (未滅菌)	英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號 \| 有效日期: 20130201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"益視" 角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: "E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022176號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器	英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號 \| 有效日期: 2017/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器	英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號 \| 有效日期: 20171202 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號 \| 有效日期: 2022/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
角膜厚度測量儀	英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/10/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
角膜厚度測量儀	英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號 \| 有效日期: 20011213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19941003 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“諾樂視” 眼科雷射光凝固儀	英文品名: “Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036763號 \| 有效日期: 2028/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECHO以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“英德庫”卡利斯助聽器分析系統	英文品名: “Interacoustics” Callisto System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號 \| 有效日期: 2028/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Callisto, AC440, REM440 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“英德庫”卡利斯助聽器分析系統	英文品名: “Interacoustics” Callisto System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號 \| 有效日期: 20230830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Callisto, AC440, REM440 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“斯埃詩”佳利略光學測量儀	英文品名: “SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027469號 \| 有效日期: 2025/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GALILEI G6 Lens Professional以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“斯埃詩”佳利略光學測量儀	英文品名: “SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027469號 \| 有效日期: 20250723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GALILEI G6 Lens Professional以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

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公司統一編號: 22156863 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中和路366號12樓之3 | 食品業者登錄字號: F-122156863-00000-6

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科林儀器股份有限公司	統一編號: 22156863 \| 核准日期: 20081118 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
眼科氬雷射	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
/釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 核准日期: 20081118

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

眼科氬雷射

帕斯卡掃描式雷射光凝儀	英文品名: PASCAL Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號 \| 有效日期: 20181118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
帕斯卡掃描式雷射光凝儀	英文品名: PASCAL Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號 \| 有效日期: 2018/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用Ａ型掃描儀	英文品名: "SONOMED" A-SCAN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004943號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：１０００，２０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用Ｂ型掃描儀	英文品名: "SONOMED" B-SCAN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004954號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：３０００－Ｂ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧康”眼科手術儀	英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達普康”掃描式雷射光凝儀	英文品名: “Topcon” Photocoagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023880號 \| 有效日期: 20220820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PASCAL Streamline 577 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英德庫”泰騰聽力診斷系統	英文品名: “Interacoustics” Titan System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號 \| 有效日期: 20230329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新悅傑斯克”雷射探頭	英文品名: “Synergetics” Laser Probe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023397號 \| 有效日期: 20220406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55.26.23 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”語言處理器	英文品名: “Cochlear “ Sound Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021782號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Freedom Hybrid以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安德” 眼科內視鏡系統及配件	英文品名: “Endo Optiks” E4 Endoscopy System & accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025589號 \| 有效日期: 2029/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳中文仿單標籤核定本規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“可立耳”聲音處理器	英文品名: “Cochlear” Sound Processor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020541號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP100以下空白。增加規格：BP110 Power，以下空白。註銷規格：BP100 (原99.2.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“樂可視”眼電生理檢查系統	英文品名: “LKC”Evoked Response System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020167號 \| 有效日期: 2024/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: UTAS BigShot, UTAS SunBurst, 以下空白.「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原98年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器	英文品名: “Canon” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026232號 \| 有效日期: 2029/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-HS100，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：OCT-S1。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器	英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號 \| 有效日期: 2017/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新悅傑斯克" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Synergetics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002342號 \| 有效日期: 2010/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動式眼科手術器械是非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共6頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新悅傑斯克”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Synergetics”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005452號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店
"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司
"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司
"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"阿德尼斯" 血管透照器 (未滅菌)	英文品名: "Artinis" Transilluminator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017634號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式器材，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微星儀器有限公司
"彼得霍爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "PETER HOEHNLE" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017635號 \| 有效日期: 2022/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"美佳" 耳鼻喉檢查及治療儀 (未滅菌)	英文品名: "MEGA" Ear, nose and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017636號 \| 有效日期: 2022/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
"桑得克" 多功能耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: "Sometech" Multi functional ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017637號 \| 有效日期: 2027/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
縫合釘	英文品名: "TAKASAGO" STAPLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007721號 \| 有效日期: 2000/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三共貿易有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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