“達普康”掃描式雷射光凝儀
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中文品名“達普康”掃描式雷射光凝儀的英文品名是“Topcon” Photocoagulator, 許可證字號是衛署醫器輸字第023880號, 有效日期是20220820, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PASCAL Streamline 577, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是科林儀器股份有限公司.

#“達普康”掃描式雷射光凝儀的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第023880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220820
發證日期20120820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602388004
中文品名“達普康”掃描式雷射光凝儀
英文品名“Topcon” Photocoagulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4690 眼科用光凝固儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PASCAL Streamline 577
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170712
製造許可登錄編號QSD10159

許可證字號

衛署醫器輸字第023880號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220820

發證日期

20120820

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602388004

中文品名

“達普康”掃描式雷射光凝儀

英文品名

“Topcon” Photocoagulator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M4690 眼科用光凝固儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PASCAL Streamline 577

限制項目

輸　入

申請商名稱

科林儀器股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號

22156863

製造商名稱

Topcon Medical Laser Systems, Inc.

製造廠廠址

606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20170712

製造許可登錄編號

QSD10159

“達普康”掃描式雷射光凝儀地圖 [ 導航 ]

“達普康”掃描式雷射光凝儀的地址位於

新北市中和區中和路三六六號12樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “達普康”掃描式雷射光凝儀 相關資料

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 出進口廠商登記資料

統一編號22156863
原始登記日期19870620
核發日期20210815
廠商中文名稱科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱CLINICO INC.
中文營業地址新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O正
電話號碼02-8921-2838
傳真號碼02-8921-2563
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22156863
原始登記日期: 19870620
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CLINICO INC.
中文營業地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址: 12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O正
電話號碼: 02-8921-2838
傳真號碼: 02-8921-2563
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “達普康”掃描式雷射光凝儀 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/01/13
發證日期1997/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600811800
中文品名可摺疊式人工水晶體
英文品名"STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目輸　入
申請商名稱前瞻儀器股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/01/13
發證日期: 1997/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600811800
中文品名: 可摺疊式人工水晶體
英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址: 1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050413
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20020113
發證日期19970113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600811800
中文品名可摺疊式人工水晶體
英文品名"STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目輸　入
申請商名稱前瞻儀器股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20050414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050413
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20020113
發證日期: 19970113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600811800
中文品名: 可摺疊式人工水晶體
英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址: 1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20050414
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1999/05/04
發證日期1990/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005592
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600585200
中文品名眼科晶體乳化系統
英文品名"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱前瞻儀器股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1999/05/04
發證日期: 1990/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005592
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600585200
中文品名: 眼科晶體乳化系統
英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050413
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19990504
發證日期19900321
許可證種類醫　器
舊證字號06005592
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600585200
中文品名眼科晶體乳化系統
英文品名"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱前瞻儀器股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20050414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050413
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19990504
發證日期: 19900321
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005592
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600585200
中文品名: 眼科晶體乳化系統
英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20050414
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/02/01
發證日期2008/02/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400649702
中文品名“立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名“Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1460 立體感測量器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/02/01
發證日期: 2008/02/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400649702
中文品名: “立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1460 立體感測量器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址: 8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20130201
發證日期20080201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400649702
中文品名“立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名“Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1460 立體感測量器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20130201
發證日期: 20080201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400649702
中文品名: “立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1460 立體感測量器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址: 8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第022176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402217600
中文品名"益視" 角膜鏡 (未滅菌)
英文品名"E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱E-SWIN
製造廠廠址Rue des Cotes d'Orval, ZA de la Prevote, 78550 Houdan, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402217600
中文品名: "益視" 角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: "E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: E-SWIN
製造廠廠址: Rue des Cotes d'Orval, ZA de la Prevote, 78550 Houdan, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/12/02
發證日期2012/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602421401
中文品名“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名“Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱VIVOSONIC INC.
製造廠廠址120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD6170
許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/12/02
發證日期: 2012/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602421401
中文品名: “義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: VIVOSONIC INC.
製造廠廠址: 120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD6170

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20171202
發證日期20121202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602421401
中文品名“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名“Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱VIVOSONIC INC.
製造廠廠址120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD6170
許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20171202
發證日期: 20121202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602421401
中文品名: “義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: VIVOSONIC INC.
製造廠廠址: 120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD6170

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/03
發證日期2012/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401202907
中文品名"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名"VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/03
發證日期: 2012/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401202907
中文品名: "伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址: 7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/07/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220803
發證日期20120803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401202907
中文品名"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名"VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170706
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220803
發證日期: 20120803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401202907
中文品名: "伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址: 7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170706
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態已註銷
註銷日期1994/10/03
註銷理由列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期2001/12/13
發證日期1989/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600569201
中文品名角膜厚度測量儀
英文品名"DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1200 診斷用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1994/10/03
註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期: 2001/12/13
發證日期: 1989/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600569201
中文品名: 角膜厚度測量儀
英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1200 診斷用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態已註銷
註銷日期19941003
註銷理由列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期20011213
發證日期19890918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600569201
中文品名角膜厚度測量儀
英文品名"DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1200 診斷用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19941003
註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期: 20011213
發證日期: 19890918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600569201
中文品名: 角膜厚度測量儀
英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1200 診斷用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第036763號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/21
發證日期2023/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603676301
中文品名“諾樂視” 眼科雷射光凝固儀
英文品名“Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECHO以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱Norlase A
製造廠廠址Brydehusvej 13, Ballerup 2750, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QSD13587
許可證字號: 衛部醫器輸字第036763號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/21
發證日期: 2023/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603676301
中文品名: “諾樂視” 眼科雷射光凝固儀
英文品名: “Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECHO以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: Norlase A
製造廠廠址: Brydehusvej 13, Ballerup 2750, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QSD13587

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/30
發證日期2013/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602539207
中文品名“英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名“Interacoustics” Callisto System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Callisto, AC440, REM440
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD9497
許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/30
發證日期: 2013/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602539207
中文品名: “英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名: “Interacoustics” Callisto System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Callisto, AC440, REM440
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD9497

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230830
發證日期20130830
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602539207
中文品名“英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名“Interacoustics” Callisto System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Callisto, AC440, REM440
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180801
製造許可登錄編號QSD9497
許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230830
發證日期: 20130830
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602539207
中文品名: “英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名: “Interacoustics” Callisto System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Callisto, AC440, REM440
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180801
製造許可登錄編號: QSD9497

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/26
發證日期2014/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401470501
中文品名"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2019/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/26
發證日期: 2014/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401470501
中文品名: "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址: 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2019/08/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241126
發證日期20141126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401470501
中文品名"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20190821
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241126
發證日期: 20141126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401470501
中文品名: "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址: 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20190821
製造許可登錄編號: (空)

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/23
發證日期2015/07/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602746900
中文品名“斯埃詩”佳利略光學測量儀
英文品名“SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1850 交流電力式細隙燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEI G6 Lens Professional以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱SIS LTD. SURGICAL INSTRUMENT SYSTEMS
製造廠廠址ALLMENDSTRASSE 11, CH-2562 PORT, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/06/15
製造許可登錄編號QSD8037
許可證字號: 衛部醫器輸字第027469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/23
發證日期: 2015/07/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602746900
中文品名: “斯埃詩”佳利略光學測量儀
英文品名: “SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1850 交流電力式細隙燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEI G6 Lens Professional以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: SIS LTD. SURGICAL INSTRUMENT SYSTEMS
製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 11, CH-2562 PORT, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/06/15
製造許可登錄編號: QSD8037

食品業者登錄資料集 資料集的 “達普康”掃描式雷射光凝儀 相關資料

@ “達普康”掃描式雷射光凝儀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱科林儀器股份有限公司
公司統一編號22156863
業者地址新北市中和區中和路366號12樓之3
食品業者登錄字號F-122156863-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科林儀器股份有限公司
公司統一編號: 22156863
業者地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
食品業者登錄字號: F-122156863-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22156863 找到的相關資料

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# 22156863 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22156863
原始登記日期19870620
核發日期20210815
廠商中文名稱科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱CLINICO INC.
中文營業地址新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O正
電話號碼02-8921-2838
傳真號碼02-8921-2563
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22156863
原始登記日期: 19870620
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CLINICO INC.
中文營業地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址: 12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O正
電話號碼: 02-8921-2838
傳真號碼: 02-8921-2563
進口資格: 有
出口資格: 有

# 22156863 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號22156863
公司名稱科林儀器股份有限公司
核准日期20081118
統一編號: 22156863
公司名稱: 科林儀器股份有限公司
核准日期: 20081118

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第005555號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/09/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/12/13
發證日期1989/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600555504
中文品名眼科氬雷射
英文品名"RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2199 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＯＲＩＯＮ　３００１
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/09/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/12/13
發證日期: 1989/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600555504
中文品名: 眼科氬雷射
英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2199 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第005556號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/09/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/12/13
發證日期1989/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600555606
中文品名/釔鋁柘榴石眼科雷射儀
英文品名"RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/09/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/12/13
發證日期: 1989/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600555606
中文品名: /釔鋁柘榴石眼科雷射儀
英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第005592號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/06/22
註銷理由移轉（申請商）
有效日期2001/12/13
發證日期1989/05/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600559200
中文品名眼科晶體乳化系統
英文品名"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/06/22
註銷理由: 移轉（申請商）
有效日期: 2001/12/13
發證日期: 1989/05/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600559200
中文品名: 眼科晶體乳化系統
英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/08
發證日期2018/03/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603075600
中文品名“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體
英文品名"VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M3600 人工水晶體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：ACRIVA REVIOL TRI-ED T 611。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱VSY Biotechnology B.V.
製造廠廠址Strawinskylaan 1143, 1077 XX Amsterdam The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD9220
許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/08
發證日期: 2018/03/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603075600
中文品名: “惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體
英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M3600 人工水晶體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：ACRIVA REVIOL TRI-ED T 611。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: VSY Biotechnology B.V.
製造廠廠址: Strawinskylaan 1143, 1077 XX Amsterdam The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD9220

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1999/05/04
發證日期1990/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005592
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600585200
中文品名眼科晶體乳化系統
英文品名"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1999 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸　入
申請商名稱前瞻儀器股份有限公司
申請商地址台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1999/05/04
發證日期: 1990/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005592
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600585200
中文品名: 眼科晶體乳化系統
英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1999 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/04/14
製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第021848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184801
中文品名“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件
英文品名“Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EKA-10以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱KONAN MEDICAL INC.
製造廠廠址10-29, MIYANISHI-CHO, NISHINOMIYA CITY, HYOGO, 662-0976 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/21
製造許可登錄編號QSD2617
許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184801
中文品名: “甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件
英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EKA-10以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: KONAN MEDICAL INC.
製造廠廠址: 10-29, MIYANISHI-CHO, NISHINOMIYA CITY, HYOGO, 662-0976 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/21
製造許可登錄編號: QSD2617
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# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/11/18
發證日期2008/11/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601935904
中文品名帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名PASCAL Photocoagulator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD4015
許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/11/18
發證日期: 2008/11/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601935904
中文品名: 帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名: PASCAL Photocoagulator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址: 3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD4015

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181118
發證日期20081118
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601935904
中文品名帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名PASCAL Photocoagulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130813
製造許可登錄編號QSD4015
許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181118
發證日期: 20081118
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601935904
中文品名: 帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名: PASCAL Photocoagulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址: 3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130813
製造許可登錄編號: QSD4015

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/20
發證日期2012/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602388004
中文品名“達普康”掃描式雷射光凝儀
英文品名“Topcon” Photocoagulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4690 眼科用光凝固儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PASCAL Streamline 577
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/07/12
製造許可登錄編號QSD10159
許可證字號: 衛署醫器輸字第023880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/20
發證日期: 2012/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602388004
中文品名: “達普康”掃描式雷射光凝儀
英文品名: “Topcon” Photocoagulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4690 眼科用光凝固儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PASCAL Streamline 577
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址: 606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/07/12
製造許可登錄編號: QSD10159

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/05
發證日期2017/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602926609
中文品名“奧康”眼科手術儀
英文品名“Optikon” Combined Eye Surgery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增規格：詳如中文說明書核定本(原108年12月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/11/30
製造許可登錄編號QSD10866
許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/05
發證日期: 2017/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602926609
中文品名: “奧康”眼科手術儀
英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增規格：詳如中文說明書核定本(原108年12月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址: VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/11/30
製造許可登錄編號: QSD10866

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270105
發證日期20170105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602926609
中文品名“奧康”眼科手術儀
英文品名“Optikon” Combined Eye Surgery System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20220309
製造許可登錄編號QSD10866
許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270105
發證日期: 20170105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602926609
中文品名: “奧康”眼科手術儀
英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址: VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20220309
製造許可登錄編號: QSD10866

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/29
發證日期2013/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602482603
中文品名“英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名“Interacoustics” Titan System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三K 神經學科用裝置
醫器次類別三K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述(空)
醫器規格Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440。註銷規格：ABRIS440-112.5.22。
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD9497
許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/29
發證日期: 2013/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602482603
中文品名: “英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名: “Interacoustics” Titan System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二: G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三: K 神經學科用裝置
醫器次類別三: K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述: (空)
醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440。註銷規格：ABRIS440-112.5.22。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD9497

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230329
發證日期20130329
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602482603
中文品名“英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名“Interacoustics” Titan System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1050 聽力檢查計
醫器主類別二G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三K 神經學科用裝置
醫器次類別三K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述(空)
醫器規格Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440
限制項目輸　入
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20180213
製造許可登錄編號QSD9497
許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230329
發證日期: 20130329
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602482603
中文品名: “英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名: “Interacoustics” Titan System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1050 聽力檢查計
醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二: G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三: K 神經學科用裝置
醫器次類別三: K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述: (空)
醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20180213
製造許可登錄編號: QSD9497

# 科林儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0017302
中文品名"佳能" 全自動驗光及角膜弧度儀 (未滅菌)
英文品名"CANON" Full Auto Ref/Keratometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱科林儀器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號22156863
製造商名稱CANON INC.
製造廠廠址9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD14510
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0017302
中文品名: "佳能" 全自動驗光及角膜弧度儀 (未滅菌)
英文品名: "CANON" Full Auto Ref/Keratometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M1760 自動眼科驗光機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號: 22156863
製造商名稱: CANON INC.
製造廠廠址: 9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD14510
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“安德” 眼科內視鏡系統及配件

英文品名: “Endo Optiks” E4 Endoscopy System & accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025589號 | 有效日期: 2029/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳中文仿單標籤核定本規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“樂可視”眼電生理檢查系統

英文品名: “LKC”Evoked Response System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020167號 | 有效日期: 2024/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UTAS BigShot, UTAS SunBurst, 以下空白.「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原98年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”聲音處理器

英文品名: “Cochlear” Sound Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020541號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP100以下空白。增加規格：BP110 Power，以下空白。註銷規格：BP100 (原99.2.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”語言處理器

英文品名: “Cochlear “ Sound Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021782號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Freedom Hybrid以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器

英文品名: “Canon” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026232號 | 有效日期: 2029/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-HS100，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：OCT-S1。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新悅傑斯克" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Synergetics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002342號 | 有效日期: 2010/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共6頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新悅傑斯克”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “Synergetics”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005452號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新悅傑斯克" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Synergetics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009615號 | 有效日期: 2015/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“安德” 眼科內視鏡系統及配件

英文品名: “Endo Optiks” E4 Endoscopy System & accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025589號 | 有效日期: 2029/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：詳中文仿單標籤核定本規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“樂可視”眼電生理檢查系統

英文品名: “LKC”Evoked Response System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020167號 | 有效日期: 2024/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UTAS BigShot, UTAS SunBurst, 以下空白.「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原98年9月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”聲音處理器

英文品名: “Cochlear” Sound Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020541號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP100以下空白。增加規格：BP110 Power，以下空白。註銷規格：BP100 (原99.2.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可立耳”語言處理器

英文品名: “Cochlear “ Sound Processor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021782號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Freedom Hybrid以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“佳能”眼科用光學同調斷層掃瞄儀器

英文品名: “Canon” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026232號 | 有效日期: 2029/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-HS100，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：OCT-S1。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月28日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新悅傑斯克" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Synergetics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002342號 | 有效日期: 2010/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共6頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新悅傑斯克”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “Synergetics”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005452號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新悅傑斯克" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Synergetics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009615號 | 有效日期: 2015/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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科林儀器的黃頁資料

(以下顯示 10 筆)

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2375-2882

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2822-2239

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2381-7294

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2873-5171

科林儀器股份有限公司 | 地址: 彰化縣彰化市中山路二段260號1樓 | 電話: 04-723-5866

科林儀器股份有限公司 | 地址: 新竹市中山路50號1樓 | 電話: 03-524-1879

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台南市中西區公園路62號 | 電話: 06-221-0853

科林儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市鳳山區維新路125號1樓 | 電話: 07-745-8668

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 0800-551-188

科林儀器股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中和路366號12樓 | 電話: 02-8921-2838

名稱 科林儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中和路366號12樓之3		林文正22156863核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3 | 負責人: 林文正 | 統編: 22156863 | 核准設立

與“達普康”掃描式雷射光凝儀同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

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