"紐羅舒芙特" 聽力檢查計 (未滅菌)
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中文品名"紐羅舒芙特" 聽力檢查計 (未滅菌)的英文品名是"Neurosoft" Audiometer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018060號, 有效日期是2022/07/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是博陽科技有限公司.

#"紐羅舒芙特" 聽力檢查計 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018060號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/07/13
發證日期	2017/07/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401806001
中文品名	"紐羅舒芙特" 聽力檢查計 (未滅菌)
英文品名	"Neurosoft" Audiometer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.1050 聽力檢查計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	博陽科技有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓
申請商統一編號	54651090
製造商名稱	NEUROSOFT LTD.
製造廠廠址	5, VORONIN STR., IVANOVO, 153032, RUSSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	RU
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	QSD10197

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018060號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/07/13

發證日期

2017/07/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401806001

中文品名

"紐羅舒芙特" 聽力檢查計 (未滅菌)

英文品名

"Neurosoft" Audiometer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.1050 聽力檢查計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

博陽科技有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓

申請商統一編號

54651090

製造商名稱

NEUROSOFT LTD.

製造廠廠址

5, VORONIN STR., IVANOVO, 153032, RUSSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD10197

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馮惠銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 博陽科技有限公司 \| 統一編號: 54651090

馮惠銘

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統一編號: 54651090 | 電話號碼: 02-26561998 | 臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓

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"艾克萊理斯" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Ecleris" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014481號 \| 有效日期: 2029/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博陽科技有限公司
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"艾克萊理斯" 瞳孔圖儀 (未滅菌)	英文品名: "Ecleris" Pupillograph (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017150號 \| 有效日期: 2021/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「瞳孔圖儀(M.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博陽科技有限公司
"查美德" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "CHAMMED" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017156號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博陽科技有限公司

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"艾爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "IAA" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017767號 \| 有效日期: 20220426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博陽科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢克薩斯沃夫" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Henke-Sass Wolf” Surgical camera and accessories (Non-sterilize) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018738號 \| 有效日期: 20230118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博陽科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"西盟"耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博陽科技有限公司臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓	馮惠銘	54651090	核准設立
博陽科技股份有限公司新竹市東大路二段八三號一一樓之五		13008379	解散 (092年05月09日經授中字第0923205391號)

博陽科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓 | 負責人: 馮惠銘 | 統編: 54651090 | 核准設立

博陽科技股份有限公司

登記地址: 新竹市東大路二段八三號一一樓之五 | 統編: 13008379 | 解散 (092年05月09日經授中字第0923205391號)

地址臺北市內湖區陽光街321巷8號3樓找到的公司登記或商業登記

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光琢設計室內裝修有限公司臺北市內湖區陽光街321巷26號7樓之15	沈學謙	89136536	核准設立
十里空間室內裝修有限公司臺北市內湖區陽光街321巷26號3樓之5	王俊彥	43691454	核准設立
煒策室內裝修設計有限公司臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1	陳宥妤	90074349	核准設立
億騰設計室內裝修有限公司臺北市內湖區陽光街321巷28號1樓	謝平鳯	52603452	核准設立
迪家空間設計股份有限公司臺北市內湖區陽光街321巷56號6樓之3	余湘	42937085	核准設立
開創水資源科技股份有限公司臺北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2	楊明恭	28678679	核准設立
迅聯光電有限公司臺北市內湖區陽光街321巷56號4樓之7	楊丞勳	28488734	核准設立

光琢設計室內裝修有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷26號7樓之15 | 負責人: 沈學謙 | 統編: 89136536 | 核准設立

十里空間室內裝修有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷26號3樓之5 | 負責人: 王俊彥 | 統編: 43691454 | 核准設立

煒策室內裝修設計有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷18號4樓之1 | 負責人: 陳宥妤 | 統編: 90074349 | 核准設立

億騰設計室內裝修有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷28號1樓 | 負責人: 謝平鳯 | 統編: 52603452 | 核准設立

迪家空間設計股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷56號6樓之3 | 負責人: 余湘 | 統編: 42937085 | 核准設立

開創水資源科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2 | 負責人: 楊明恭 | 統編: 28678679 | 核准設立

迅聯光電有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街321巷56號4樓之7 | 負責人: 楊丞勳 | 統編: 28488734 | 核准設立

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脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司
碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠