"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑
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中文品名"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑的英文品名是"Gamma" Anti-Dia, 許可證字號是衛署醫器輸字第015038號, 有效日期是2025/11/27, 許可證種類是09, 效能是Gamma Anti-Dia 血型試劑以直接抗球蛋白試劑來偵測紅血球的Dia抗原。, 主成分略述是Anti-Dia prepared from human blood containing appropriate antibodies., 醫器規格是#7620, 1×2ml, 限制項目是輸入, 申請商名稱是永弘科技有限公司.

#"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第015038號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/27
發證日期	2005/11/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601503803
中文品名	"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑
英文品名	"Gamma" Anti-Dia
效能	Gamma Anti-Dia 血型試劑以直接抗球蛋白試劑來偵測紅血球的Dia抗原。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Anti-Dia prepared from human blood containing appropriate antibodies.
醫器規格	#7620, 1×2ml
限制項目	輸入
申請商名稱	永弘科技有限公司
申請商地址	臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
申請商統一編號	89943003
製造商名稱	IMMUCOR, INC.
製造廠廠址	3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS GA 30071, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/07/21
製造許可登錄編號	QSD4804

許可證字號

衛署醫器輸字第015038號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/27

發證日期

2005/11/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601503803

中文品名

"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑

英文品名

"Gamma" Anti-Dia

效能

Gamma Anti-Dia 血型試劑以直接抗球蛋白試劑來偵測紅血球的Dia抗原。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Anti-Dia prepared from human blood containing appropriate antibodies.

醫器規格

#7620, 1×2ml

限制項目

輸入

申請商名稱

永弘科技有限公司

申請商地址

臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓

申請商統一編號

89943003

製造商名稱

IMMUCOR, INC.

製造廠廠址

3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS GA 30071, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/21

製造許可登錄編號

QSD4804

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許世藩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4000000 \| 所代表法人: \| 永弘科技有限公司 \| 統一編號: 89943003

許世藩

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 永弘科技有限公司 | 統一編號: 89943003

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統一編號: 89943003 | 電話號碼: 02-28331161 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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"易凱福" 快速血色素校正對照測定片設定組	英文品名: "EKF" Hemo-Control Calibration set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016331號 \| 有效日期: 20160411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-6138 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“奧尼根”冷凍保存袋	英文品名: “Origen”Cryobag \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018806號 \| 有效日期: 2013/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: PL 07, PL 30, PL 70, PL 120, PL 240, PL 325, CB0915, CB1016, CB1420, CB1428, CB1936, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“奧尼根”冷凍保存袋	英文品名: “Origen”Cryobag \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018806號 \| 有效日期: 20130416 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PL 07, PL 30, PL 70, PL 120, PL 240, PL 325, CB0915, CB1016, CB1420, CB1428, CB1936, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“依免可”抗k血型試劑(單株抗體)(IgG)	英文品名: "Immucor" Anti-k (Monoclonal)(IgG) Gamma-clone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034182號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品由間接凝集法來偵測紅血球上的k(KEL2)抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0004817，1 x 5 ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪"抗Jka血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Anti-Jka Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015078號 \| 有效日期: 2015/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 間接抗球蛋白試驗偵測紅血球Jk抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-Jk is prepared from human blood containing appropriate antibodies, active by the indirect antig... \| 醫器規格: #7601 1x5 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪"抗Jka血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Anti-Jka Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015078號 \| 有效日期: 20151128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #7601 1x5 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"依免可"抗K血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Immucor"Anti-K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016217號 \| 有效日期: 2016/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測式人類K(Kell,KEL1)抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-K blood grouping reagent is prepared from pools of human sera containing the appropriat... \| 醫器規格: 1x5 ml,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"依免可"抗K血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Immucor"Anti-K \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016217號 \| 有效日期: 20160324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1x5 ml,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪"鼠單株抗體抗P1血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Gamma-clone Anti-P1 (Murine Monoclonal) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015322號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用試管法來偵測紅血球的P1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-P1 (Murine Monoclonal) Gamma-clone is manufactured from IgM anti-P1 secreted by a murine hybrid... \| 醫器規格: #4501: 1 x 5 ml。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪"鼠單株抗體抗P1血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Gamma-clone Anti-P1 (Murine Monoclonal) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015322號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用試管法來偵測紅血球的P1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4501: 1 x 5 ml。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“依免可”核心品管試驗系統	英文品名: “Immucor” corQC Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030072號 \| 有效日期: 2027/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於常規性血庫試劑的日常品質控制評估。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0002410，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“依免可”核心品管試驗系統	英文品名: “Immucor” corQC Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030072號 \| 有效日期: 20221013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於常規性血庫試劑的日常品質控制評估。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0002410，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪" 抗H植凝素 (未滅菌)	英文品名: "Gamma" Anti-H Lectin (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002383號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以試管法來偵測紅血球和唾液中的H抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gamma Anti-H Lectin is a buffered saline extract of seeds from Ulex europ？us \| 醫器規格: #0007151: 1 x 5 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"珈瑪" 抗H植凝素 (未滅菌)	英文品名: "Gamma" Anti-H Lectin (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002383號 \| 有效日期: 20251228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以試管法來偵測紅血球和唾液中的H抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0007151: 1 x 5 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
〝珈瑪〞單株抗體抗E血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Gamma-clone Anti-E (Monoclonal) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015360號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由玻片、試管或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球上E抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-E(Monoclonal) Gamma-clone is manufactured from IgM antibodies of anti-E specificity, secreted b... \| 醫器規格: #0066422：5mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
〝珈瑪〞單株抗體抗E血型鑑定診斷試劑	英文品名: "Gamma" Gamma-clone Anti-E (Monoclonal) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015360號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 由玻片、試管或微量盤檢驗試驗法來偵測紅血球上E抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0066422：5mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“依免可”固態試驗抗體篩檢試劑	英文品名: “Immucor”Capture-R Select \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019604號 \| 有效日期: 2028/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑提供修飾之微量盤固定人類的紅血球，用以偵測紅血球抗原所對應之紅血球抗體(IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Capture-R Select Microwell Strips：\nStrips of wells coated with an affinity isolated goat anti-murin... \| 醫器規格: Capture-R Select Microwell Strips,Capture LISS,Capture-R Ready Indicator Red Cells,Capture-R Positiv... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“依免可”固態試驗抗體篩檢試劑	英文品名: “Immucor”Capture-R Select \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019604號 \| 有效日期: 20231204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑提供修飾之微量盤固定人類的紅血球，用以偵測紅血球抗原所對應之紅血球抗體(IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Capture-R Select Microwell Strips,Capture LISS,Capture-R Ready Indicator Red Cells,Capture-R Positiv... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司

"易凱福" 快速血色素校正對照測定片設定組

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“奧尼根”冷凍保存袋

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"依免可"抗K血型鑑定診斷試劑

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"珈瑪"鼠單株抗體抗P1血型鑑定診斷試劑

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"珈瑪" 抗H植凝素 (未滅菌)

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〝珈瑪〞單株抗體抗E血型鑑定診斷試劑

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“依免可”固態試驗抗體篩檢試劑

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單株抗體抗Ｂ血型鑑定診斷試劑	英文品名: ANTI-B "GAMMA-CLONE" \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000483號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/09/09 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2008/02/10 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 測試Ｂ型血液分型。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GAMMA BIOLOGICALS INC.
單株抗體抗Ａ血型鑑定診斷試劑	英文品名: ANTI-A "GAMMA-CLONE" \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000486號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/10/13 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2008/03/10 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 測試Ａ型血液分型。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GAMMA BIOLOGICALS INC.
抗血液凝固枸櫞酸鹽葡萄糖液－Ａ〝百特〞	英文品名: ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION, USP-FORMULA A \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022679號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/05 \| 註銷理由: 申復經核不准 \| 有效日期: 2009/11/17 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血液抗凝劑。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE;;CITRIC ACID ANHYDROUS \| 製造商名稱: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

單株抗體抗Ｂ血型鑑定診斷試劑

單株抗體抗Ａ血型鑑定診斷試劑

抗血液凝固枸櫞酸鹽葡萄糖液－Ａ〝百特〞

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食品業者登錄字號: A-189943003-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89943003 | 台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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食品業者登錄字號: A-189943003-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89943003 | 台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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"西妥" 甘油試劑	英文品名: "Cytosol" Glycerolizing Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004512號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估血清測試 (未滅菌)	英文品名: “NRL”Serology Testing EQAS (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004007號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"西妥" 甘油試劑

"永弘" 採血針 (滅菌)	英文品名: "YH" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001950號 \| 有效日期: 2018/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"永弘" 採血針 (滅菌)	英文品名: "YH" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001950號 \| 有效日期: 20180812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"永弘" 保存血小板濃縮液之容器 (未滅菌)	英文品名: "YH" Environmental Chamber for storage of platelet concentrate (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014361號 \| 有效日期: 2024/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「保存血小板濃縮液之環境控制箱(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永弘”溫度維持包 (未滅菌)	英文品名: “Daido”CONSTAR Cooling Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012071號 \| 有效日期: 2022/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永弘”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: “Daido”Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010648號 \| 有效日期: 2016/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"永弘" 保存血小板濃縮液之容器 (未滅菌)	英文品名: "YH" Environmental Chamber for storage of platelet concentrate (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014361號 \| 有效日期: 20240724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保存血小板濃縮液之容器(B.9575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永弘”溫度維持包 (未滅菌)	英文品名: “Daido”CONSTAR Cooling Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012071號 \| 有效日期: 20220816 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永弘”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: “Daido”Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010648號 \| 有效日期: 20160729 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色)	英文品名: "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NovacloneTM Anti-IgG-C3d Polyspecific (Gree... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015050號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 抗球蛋白試驗是根據由異體抗體偵測紅血球結合人體補體或IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NOVACLINETM Polyspecific Anti-Human Globulin is prepared by blending supernatants produced by indivi... \| 醫器規格: #5451023。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"先崇"血袋振盪器(未滅菌)	英文品名: "Centron"Blood Collection Mixer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第006101號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液混合器及血液重量分析裝置(B.9195)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)	英文品名: “NRL” Nucleic Acid Testing EQAS (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004008號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾妥”血液成分檢體收集套	英文品名: “ITL”SampLok Sampling Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024396號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：A100750。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奈科” 白血球計數套組	英文品名: “NanoEnTek” ADAM-rWBC Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029153號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是專為計數在去白血球細胞血液製品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AD1K-050包含：r-Solution (RDR-50)，r-Slide (RDS-50)及Standard bead Solution (ADST-001)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“依免可” 抗s血型試劑(單株抗體)	英文品名: “Immucor” Anti-s (Monoclonal) Gamma-clone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027720號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於試管法試驗偵測紅血球s(MNS4)抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0004815，1×5mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
永弘科技有限公司臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓	許世藩	89943003	核准設立
永弘科技通信行嘉義市東區初陽里興中街９２號一樓	葛志龍	78551471	歇業 - 獨資

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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