“美佳泰”電燒筆及電極
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美佳泰”電燒筆及電極的英文品名是“Megadyne” E-Z Clean Electrosurgical Pencils and Electrodes, 許可證字號是衛部醫器輸字第028987號, 有效日期是2021/10/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“美佳泰”電燒筆及電極的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028987號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/10/18
發證日期	2016/10/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602898701
中文品名	“美佳泰”電燒筆及電極
英文品名	“Megadyne” E-Z Clean Electrosurgical Pencils and Electrodes
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC
製造廠廠址	11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD8211

許可證字號

衛部醫器輸字第028987號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/10/18

發證日期

2016/10/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602898701

中文品名

“美佳泰”電燒筆及電極

英文品名

“Megadyne” E-Z Clean Electrosurgical Pencils and Electrodes

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC

製造廠廠址

11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/01

製造許可登錄編號

QSD8211

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臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

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山本英右 | Eisuke Yamamoto

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

山本英右 | Eisuke Yamamoto

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

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壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”單孔腹腔鏡手術通路系統	英文品名: “ETHICON” Single Site Laparoscopy Access System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022552號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL01FLR, SSL02FLR, SSL3P以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯斯特”安瑪可多通道心臟射頻電燒儀	英文品名: “Biosense Webster” nMARQ Multi-Channel RF Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027847號 \| 有效日期: 2020/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “DePuy Synthes”Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020136號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯司特”萊梭導航安可環狀標測導管	英文品名: “Biosense Webster” LASSO NAV eco Circular Mapping Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027233號 \| 有效日期: 2030/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月26日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯斯特”萊梭導航安可可調式環狀標測導管	英文品名: “Biosense Webster” LASSO NAV 2515 eco Circular Mapping Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027234號 \| 有效日期: 2030/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年4月14日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月16日核定之中文說明書，有效期限至... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”複合式發生器	英文品名: “Ethicon Endo-Surgery” Generator G11 & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023022號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GEN11, FSW11, CRT11, HGA11, EGA11以下空白。「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原100年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“邁特”樂鎖勞固定錨	英文品名: “Mitek” VERSALOK Anchor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023033號 \| 有效日期: 2026/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 210808 Versalok Anchor w/orthocord以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“百歐森偉伯斯特”卡多系統介面纜線	英文品名: “Biosense Webster” CARTO 3 Interface Cables \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022311號 \| 有效日期: 2026/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CR3410CT、CB3410CT。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年6月3日仿單標籤核定本收回作廢）。標籤及規格變更：詳如核定之中文說明書（原109年3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“考迪斯” 弗朗慢性全阻塞導管	英文品名: “Cordis” FrontRunner XP CTO Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022324號 \| 有效日期: 2016/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FBS3990, FBP39140以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富脊椎”莫斯邁阿密脊椎系統	英文品名: “DePuy Spine” Moss Miami Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022342號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：179710100、179710200、179772030、179762030、179762035、179762040、179762085、179772035、17977... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富脊椎”莫士邁阿密脊椎系統	英文品名: “DePuy Spine Sarl” Moss Miami Spine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022343號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：179710625、179710725，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐伯特”愛惜康胃束帶分離器	英文品名: “Obtech” Ethicon Endo-Surgery Gastric Band Dissector \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022351號 \| 有效日期: 2021/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GOLD1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“愛惜康”哈默尼克進階手術剪	英文品名: “Ethicon” Harmonic HD 1000i Shears \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029894號 \| 有效日期: 2027/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”愛強全人工膝關節系統	英文品名: “DePuy” ATTUNE Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028217號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.05之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”康富脊椎骨水泥系統	英文品名: “DePuy” Confidence Spinal Cement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028224號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增提供電子化說明書之標籤-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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“帝富”愛強全人工膝關節系統

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食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16439055 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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本院醫療特材集中採購(健保)計424項(開口契約)	標案案號: SP13287 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 高雄榮民總醫院 \| 決標日期: 20250227 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案	標案案號: UM131880 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250114 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案	標案案號: UM131890 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250225 @ 決標金額前5大之決標公告
"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

本院醫療特材集中採購(健保)計424項(開口契約)

標案案號: SP13287 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 | 招標機關: 高雄榮民總醫院 | 決標日期: 20250227

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

標案案號: UM131880 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250114

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

標案案號: UM131890 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250225

@ 決標金額前5大之決標公告

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“信迪思”鎖定加壓遠端尺骨骨板	英文品名: “Synthes” LCP distal Ulna Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024052號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 242.531、242.531S、442.531、442.531S。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原101.10.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳泰”迴路電極墊	英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統	英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031689號 \| 有效日期: 2028/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年11月21日及112年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.1。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨重建髓內釘	英文品名: “Synthes” Femoral Recon Nail \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033414號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(自111年11月15日起生效)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 2027/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”附加鎖定骨板系統	英文品名: “SYNTHES” Locking Attachment Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023674號 \| 有效日期: 2027/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共2項):04.120.603, 04.120.604，以下空白... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“信迪思”鎖定加壓遠端尺骨骨板

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“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

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“美佳泰”迴路電極墊

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"百歐森偉博司特" 電生理導管

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“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統

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“信迪思”股骨重建髓內釘

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

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“信迪思”附加鎖定骨板系統

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

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與“美佳泰”電燒筆及電極同分類的醫療器材許可證資料集

雅典娜病人生理監視器	英文品名: "S&W" ATHENA PATIENT MONITORING SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005798號 \| 有效日期: 2000/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司
外科用二氧化碳雷射器	英文品名: "HERAEUS" CO2 SURGICAL LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005799號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＩＬＬＵＭＩＮＡ　２５，　４０，　５５，　ＬＳ８６０，　ＬＳ８８０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
愛滴保存液〝愛爾康〞	英文品名: RINSING DISINFECTING & STORAGE SOLUTION "OPTI-FREE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005800號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軟性隱型眼鏡之保存 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝 \| 主成分略述: WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER ) 0.0000 Q.S.METHYLPARABEN (METHYL PARABEN... \| 醫器規格: 軟性隱形眼鏡之保存 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
無極衛生套	英文品名: "DONGKUK" MAXIMUM LATEX PROPHYLACTECS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005801號 \| 有效日期: 1995/02/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＡＩＮ　ＴＹＰＥ　ＩＮ　ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ，　ＲＯＵＧＨ　ＲＡＧＧＥＤ　ＴＰＹＥ　ＩＮ　ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 藥聯企業有限公司
“十全”氧氣製造機	英文品名: “UTMOST PERFECT”Oxygen Generator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002266號 \| 有效日期: 2012/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: HG-3N,HG-5N, HG-8N , 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 十全有限公司
“三石”經皮神經電刺激器	英文品名: “SAN SHIH”Transcutaneous electrical nerve stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002267號 \| 有效日期: 2012/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛及末稍神經麻痺，促進局部血液循環。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: TE-125，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 三石電器企業有限公司
“慶暐”超音波洗牙機	英文品名: “BONART”Ultrasonic Scaler \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002268號 \| 有效日期: 2027/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ART-MB2, ART-MB3, ART-PB3, 以下空白. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 慶暐醫療器材科技股份有限公司
可安適迷你矯正錨定螺釘及其配件	英文品名: KOAS Mini Orthodontic Anchorage Screws and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002269號 \| 有效日期: 2012/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 乾生生醫科技股份有限公司
“周林頻譜”遠紅外線治療機	英文品名: “Zhoulin Bio-Spectrum”Far Infrared Physiatric Device \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002270號 \| 有效日期: 2012/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 具有溫熱效果(減輕疲勞，改善血液循環，緩和肌肉的神經痛)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: EZBS-01T，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 積餘慶宏業股份有限公司科技工廠
醫康寶貝耳溫槍	英文品名: e-care BeBe Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002271號 \| 有效日期: 2027/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: TS-21。新增規格：TS-21N。以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富揚儀器股份有限公司
“捷盛”光療儀	英文品名: “Jetts”LED Bio-Light \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002272號 \| 有效日期: 2022/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/03/19 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: SCA07, SCC, 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
視維軟式隱形眼鏡	英文品名: Sove Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002273號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 顏色：藍色、綠色、紫色、透明，含水量：38%，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
柏樂軟式隱形眼鏡	英文品名: Puler Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002274號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 顏色：藍色、綠色、紫色、透明，含水量：38%，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;公司歇業;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“佳新”製氧機	英文品名: “JIAXIN”Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002276號 \| 有效日期: 2012/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: POCA01，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司