“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1的英文品名是“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-ENA ProfilePlus 1 (IgG), 許可證字號是衛部醫器輸字第031345號, 有效日期是2028/08/02, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於定性測試人體血清或血漿中，nRNP/Sm、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Sc1-70和Jo-1等7種不同的自體抗體。, 醫器規格是DL 1590-1601-1 G，DL 1590-6401-1 G，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.

#“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031345號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/02
發證日期	2018/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603134500
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-ENA ProfilePlus 1 (IgG)
效能	本產品用於定性測試人體血清或血漿中，nRNP/Sm、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Sc1-70和Jo-1等7種不同的自體抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DL 1590-1601-1 G，DL 1590-6401-1 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/08
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號

衛部醫器輸字第031345號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/02

發證日期

2018/08/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603134500

中文品名

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1

英文品名

“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-ENA ProfilePlus 1 (IgG)

效能

本產品用於定性測試人體血清或血漿中，nRNP/Sm、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Sc1-70和Jo-1等7種不同的自體抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

DL 1590-1601-1 G，DL 1590-6401-1 G，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/06/08

製造許可登錄編號

QSD8846

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1地圖 [ 導航 ]

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1的地址位於

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 相關資料

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於出進口廠商登記資料

統一編號	54395183
原始登記日期	20150304
核發日期	20210816
廠商中文名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址	11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼	02-27781800
傳真號碼	02-27781811
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54395183

原始登記日期: 20150304

核發日期: 20210816

廠商中文名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG

電話號碼: 02-27781800

傳真號碼: 02-27781811

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/20
發證日期	2016/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602892900
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1595-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/07/13
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/20

發證日期: 2016/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602892900

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1595-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/07/13

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261020
發證日期	20161020
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602892900
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1595-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210713
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261020

發證日期: 20161020

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602892900

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1595-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210713

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/18
發證日期	2016/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602895004
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1591-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/07/26
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/18

發證日期: 2016/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602895004

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/07/26

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261118
發證日期	20161118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602895004
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1591-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210726
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261118

發證日期: 20161118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602895004

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210726

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/22
發證日期	2018/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603111506
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/22

發證日期: 2018/05/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603111506

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230522
發證日期	20180522
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603111506
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20181225
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230522

發證日期: 20180522

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603111506

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20181225

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/21
發證日期	2015/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401525205
中文品名	"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/21

發證日期: 2015/05/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401525205

中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200521
發證日期	20150521
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401525205
中文品名	"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20181225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200521

發證日期: 20150521

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401525205

中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20181225

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/16
發證日期	2017/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602982608
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/16

發證日期: 2017/08/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602982608

中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/10/25

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220816
發證日期	20170816
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602982608
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20181225
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220816

發證日期: 20170816

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602982608

中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20181225

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001031號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200103102
中文品名	“歐蒙” 全自動免疫印跡儀
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu
效能	本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址	BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/07/25
製造許可登錄編號	QSD10298

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/02

發證日期: 2021/02/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200103102

中文品名: “歐蒙” 全自動免疫印跡儀

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu

效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.

製造廠廠址: BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/07/25

製造許可登錄編號: QSD10298

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/16
發證日期	2017/02/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602949409
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1641-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/12/28
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/16

發證日期: 2017/02/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602949409

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/12/28

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270216
發證日期	20170216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602949409
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能	本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1641-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20211228
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270216

發證日期: 20170216

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602949409

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)

效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20211228

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/14
發證日期	2016/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602916401
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能	本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1572-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/12/06
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/14

發證日期: 2016/12/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602916401

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)

效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/12/06

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261214
發證日期	20161214
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602916401
中文品名	“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能	本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1572-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20211206
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261214

發證日期: 20161214

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602916401

中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)

效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20211206

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/03
發證日期	2016/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602891209
中文品名	“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13
效能	該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/07/26
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/03

發證日期: 2016/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602891209

中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統

英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13

效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/07/26

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261003
發證日期	20161003
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602891209
中文品名	“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13
效能	該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210726
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261003

發證日期: 20161003

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602891209

中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統

英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210726

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第034181號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/29
發證日期	2020/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603418108
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG)
效能	本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DL 1910-1601 G，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/06/09
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第034181號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/29

發證日期: 2020/12/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603418108

中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG)

效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DL 1910-1601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/06/09

製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015241號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/19
發證日期	2015/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401524100
中文品名	"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/02/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/19

發證日期: 2015/05/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401524100

中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/02/11

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 相關資料

@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司
公司統一編號	54395183
業者地址	台北市大安區忠孝東路四段230號11樓
食品業者登錄字號	A-154395183-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司

公司統一編號: 54395183

業者地址: 台北市大安區忠孝東路四段230號11樓

食品業者登錄字號: A-154395183-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54395183 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54395183 ...)

# 54395183 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54395183
原始登記日期	20150304
核發日期	20210816
廠商中文名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址	11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼	02-27781800
傳真號碼	02-27781811
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54395183

原始登記日期: 20150304

核發日期: 20210816

廠商中文名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG

電話號碼: 02-27781800

傳真號碼: 02-27781811

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第031404號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/08
發證日期	2018/08/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603140400
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG)
效能	本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/07
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/08

發證日期: 2018/08/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603140400

中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG)

效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/07

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第031469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/13
發證日期	2018/09/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603146902
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/04/24
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/13

發證日期: 2018/09/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603146902

中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜

英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/04/24

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032382號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/26
發證日期	2019/03/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603238208
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
效能	本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverin, SOX1, titin, zic4, GAD65, Tr (DNER)的IgG類抗體，藉以診斷副瘤性神經綜合症 (PNS)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/11/16
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/26

發證日期: 2019/03/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603238208

中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)

效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverin, SOX1, titin, zic4, GAD65, Tr (DNER)的IgG類抗體，藉以診斷副瘤性神經綜合症 (PNS)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/11/16

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第031963號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603196300
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG)
效能	本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和ribosomal P-proteins等12種不同的自體抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/07/28
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603196300

中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG)

效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和ribosomal P-proteins等12種不同的自體抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/07/28

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031965號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603196501
中文品名	“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜
英文品名	“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG)
效能	本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的感染。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3510 德國麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/07/28
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603196501

中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG)

效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的感染。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3510 德國麻疹病毒血清試劑

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C3305 單純皰疹病毒血清試劑

醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑

主成分略述: (空)

醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/07/28

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032396號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/02
發證日期	2019/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239606
中文品名	“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑
英文品名	“EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)
效能	本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EA 1621-9601 G，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/02

發證日期: 2019/04/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239606

中文品名: “歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑

英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)

效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/07
發證日期	2016/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602915602
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH)
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/08/03
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/07

發證日期: 2016/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602915602

中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH)

效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/08/03

製造許可登錄編號: QSD8846

[ 搜尋所有 54395183 ... ]

根據名稱新加坡商歐蒙醫療器材找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新加坡商歐蒙醫療器材 ...)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/12
發證日期	2016/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401607106
中文品名	"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	Manufactured by
異動日期	2020/09/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/12

發證日期: 2016/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401607106

中文品名: "歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.

製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/09/11

製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/30
發證日期	2018/05/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600344901
中文品名	"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址	Room 504-518, Building No. 1, Jin Sheng Industrial Park, No. 611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/02/15
製造許可登錄編號	QSD13920

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/30

發證日期: 2018/05/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600344901

中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.

製造廠廠址: Room 504-518, Building No. 1, Jin Sheng Industrial Park, No. 611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/02/15

製造許可登錄編號: QSD13920

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/13
發證日期	2017/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600297807
中文品名	"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址	Room 504-518, Building No.1, Jin Sheng Industrial Park, No.611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/08/18
製造許可登錄編號	QSD13920

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/13

發證日期: 2017/01/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600297807

中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD

製造廠廠址: Room 504-518, Building No.1, Jin Sheng Industrial Park, No.611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/08/18

製造許可登錄編號: QSD13920

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/12
發證日期	2015/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401584200
中文品名	"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	Manufactured by
異動日期	2020/08/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/12

發證日期: 2015/11/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401584200

中文品名: "歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.

製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/08/14

製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220113
發證日期	20170113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600297807
中文品名	"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20181225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220113

發證日期: 20170113

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600297807

中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD

製造廠廠址: BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20181225

製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230530
發證日期	20180530
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600344901
中文品名	"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20181225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230530

發證日期: 20180530

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600344901

中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD

製造廠廠址: BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20181225

製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260112
發證日期	20160112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401607106
中文品名	"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	Manufactured by
異動日期	20200911
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260112

發證日期: 20160112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401607106

中文品名: "歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.

製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: Manufactured by

異動日期: 20200911

製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251112
發證日期	20151112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401584200
中文品名	"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名	"EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址	VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	Manufactured by
異動日期	20200814
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251112

發證日期: 20151112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401584200

中文品名: "歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)

英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號: 54395183

製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.

製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: Manufactured by

異動日期: 20200814

製造許可登錄編號: (空)

[ 搜尋所有 新加坡商歐蒙醫療器材 ... ]

根據地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓實際營業地址B室找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓實際營業地址B室 ...)

“歐蒙” 全自動免疫印跡儀	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 \| 有效日期: 2026/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0333-0101，以下空白。規格變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPatter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 \| 有效日期: 2024/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51，以下空白。註銷規格：FC 112d-1003-51，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α，Mi-2β，TIF1γ，MDA5，NXP2，SAE1，Ku，PM-Scl100，PM-Scl75，Jo-1，SRP，PL-7，PL-12，EJ，OJ與R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1530-1601-4 G，以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT：Granulocytes (HCHO) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1005；FA 1201-1010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineSca \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 \| 有效日期: 2027/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計，用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0006-0101，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

[ 搜尋所有 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓實際營業地址B室 ... ]

名稱新加坡商歐蒙醫療器材找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有新加坡商歐蒙醫療器材)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓	楊樂斌	54395183	核准設立

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 | 負責人: 楊樂斌 | 統編: 54395183 | 核准設立

與“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體譜IgG篩選免疫試驗系統1同分類的醫療器材許可證資料集

"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司
"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司
"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)	英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司
"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)	英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2021/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瀚如企業有限公司
"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司
"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)	英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上力興業股份有限公司
"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)	英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 \| 有效日期: 2021/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司