靈芝鴉片酵素免疫試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名靈芝鴉片酵素免疫試劑的英文品名是LZI Opiates EIA Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第031801號, 有效日期是2028/11/20, 許可證種類是09, 效能是本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。, 醫器規格是0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸字第031801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/20
發證日期2018/11/20
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603180100
中文品名靈芝鴉片酵素免疫試劑
英文品名LZI Opiates EIA Kit
效能本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.3650 鴉片試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市大安區復興南路2段363號5樓
申請商統一編號70774029
製造商名稱LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/29
製造許可登錄編號QSD11109 QSD11109 QSD11109

許可證字號

衛部醫器輸字第031801號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/20

發證日期

2018/11/20

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603180100

中文品名

靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名

LZI Opiates EIA Kit

效能

本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3650 鴉片試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路2段363號5樓

申請商統一編號

70774029

製造商名稱

LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址

2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/08/29

製造許可登錄編號

QSD11109 QSD11109 QSD11109

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臺北市大安區復興南路2段363號5樓

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傅明琪

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 25000 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 763471 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

楊萬成

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

周秀原

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

陳宏田

職稱: 董事 | 持有股份數: 901862 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

陳耀聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 265046 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

旭旺投資有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 50667 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

劉哲嘉

職稱: 董事 | 持有股份數: 6143 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

蘇文龍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3255615 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

信標生物科技股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 11033605 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

高駿殿

職稱: 董事 | 持有股份數: 414189 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

傅明琪

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 25000 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

台灣醣聯生技醫藥股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 763471 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

楊萬成

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

周秀原

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

陳宏田

職稱: 董事 | 持有股份數: 901862 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

陳耀聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 265046 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

旭旺投資有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 50667 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

劉哲嘉

職稱: 董事 | 持有股份數: 6143 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

蘇文龍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3255615 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

信標生物科技股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 11033605 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

高駿殿

職稱: 董事 | 持有股份數: 414189 | 所代表法人: | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 統一編號: 70774029

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興櫃公司基本資料 資料集的 靈芝鴉片酵素免疫試劑 相關資料

尖端醫

總機電話: (02)2692-6222 | 公司代號: 4186 | 住址: (10663)台北市復興南路二段363號5樓 | 成立日期: 20000525 | 台灣尖端先進生技醫藥(股)公司

尖端醫

總機電話: (02)2692-6222 | 公司代號: 4186 | 住址: (10663)台北市復興南路二段363號5樓 | 成立日期: 20000525 | 台灣尖端先進生技醫藥(股)公司

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出進口廠商登記資料 資料集的 靈芝鴉片酵素免疫試劑 相關資料

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

統一編號: 70774029 | 電話號碼: (02)2692-6222 | 臺北市大安區復興南路2段363號5樓

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

統一編號: 70774029 | 電話號碼: (02)2692-6222 | 臺北市大安區復興南路2段363號5樓

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台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 70774029 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009112 | 新北市汐止區北山里康寧街169巷25號13樓、13樓之3

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 70774029 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99695468 | 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 70774029 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009112 | 新北市汐止區北山里康寧街169巷25號13樓、13樓之3

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 70774029 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99695468 | 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三

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尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 | 有效日期: 2028/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 | 有效日期: 20230806 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 | 有效日期: 2028/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 | 有效日期: 20231104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008200號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 | 有效日期: 2028/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 | 有效日期: 20231011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名: LZI Opiates EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號 | 有效日期: 20231120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Unive... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Unive... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 | 有效日期: 20250219 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006262號 | 有效日期: 2022/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006262號 | 有效日期: 20220824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OX... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OX... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 | 有效日期: 2028/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 | 有效日期: 20230806 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 | 有效日期: 2028/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 | 有效日期: 20231104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008200號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 | 有效日期: 2028/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 | 有效日期: 20231011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名: LZI Opiates EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號 | 有效日期: 20231120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Unive... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Unive... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 | 有效日期: 20250219 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006262號 | 有效日期: 2022/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006262號 | 有效日期: 20220824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 | 有效日期: 2022/12/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OX... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 | 有效日期: 20221206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OX... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 靈芝鴉片酵素免疫試劑 相關資料

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170774029-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70774029 | 台北市大安區復興南路2段363號5樓

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170774029-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70774029 | 台北市大安區復興南路2段363號5樓

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靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

靈芝苯二氮酵素免疫試劑

英文品名: LZI Benzodiazepine EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031767號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性和半定量測定人類尿液中的苯二氮之含量，其閾值為200ng/mL或300ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0130、0131、0132、0133、0134、0135、0136，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

靈芝安非他命酵素免疫試劑套組

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031803號 | 有效日期: 2028/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中安非他命及甲基安非他命，需搭配自動生化分析儀使用，閾值為500ng/mL(以d-methamphetamine校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100、0101、0001、0102、0103、0104、0105、0107、0108，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

靈芝苯二氮酵素免疫試劑

英文品名: LZI Benzodiazepine EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031767號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性和半定量測定人類尿液中的苯二氮之含量，其閾值為200ng/mL或300ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0001、0130、0131、0132、0133、0134、0135、0136，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

靈芝安非他命酵素免疫試劑套組

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031803號 | 有效日期: 2028/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中安非他命及甲基安非他命，需搭配自動生化分析儀使用，閾值為500ng/mL(以d-methamphetamine校正)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0100、0101、0001、0102、0103、0104、0105、0107、0108，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

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農委會組團參加印尼臺灣形象展 打造臺印尼農業合作新契機

發佈日期: 2019-09-26T00:00:00 | 連結: https://www.coa.gov.tw/theme_data.php?theme=news&sub_theme=agri&id=7892 | 內容: 配合「新南向政策推動計畫」，行政院農業委員會再度組團參加臺灣形象展，於9月26日至28日帶領5家農業優質廠商，參加在印尼泗水會展城（Grand City Convex Exhibition Hall）...

@ 農業部農業新聞

尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006254號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

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農委會組團參加印尼臺灣形象展 打造臺印尼農業合作新契機

發佈日期: 2019-09-26T00:00:00 | 連結: https://www.coa.gov.tw/theme_data.php?theme=news&sub_theme=agri&id=7892 | 內容: 配合「新南向政策推動計畫」，行政院農業委員會再度組團參加臺灣形象展，於9月26日至28日帶領5家農業優質廠商，參加在印尼泗水會展城（Grand City Convex Exhibition Hall）...

@ 農業部農業新聞

尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006254號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

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根據地址 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 找到的相關資料

中菱機電股份有限公司

統一編號: 11086454 | 電話號碼: 02-27335353 | 臺北市大安區復興南路2段363號4樓

@ 出進口廠商登記資料

中菱機電股份有限公司

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台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司尖端臍帶血珍藏中心 | 地址: 台北市忠孝東路二段88號7樓701室 | 電話: 0800-800-898

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區光華一路206號10樓之9 | 電話: 07-223-7757

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 02-2695-5513

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區建華三街1號 | 電話: 03-362-3228

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 0800-800-898

名稱 台灣尖端先進生技醫藥 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區復興南路2段363號5樓		蘇文龍70774029核准設立

臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室		69764895

高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號		王崑義70848681廢止

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 | 負責人: 蘇文龍 | 統編: 70774029 | 核准設立

登記地址: 臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室 | 統編: 69764895

登記地址: 高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號 | 負責人: 王崑義 | 統編: 70848681 | 廢止

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臺北市大安區復興南路2段363號4樓		高駿殿11081681核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號4樓		李昆武11086454核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號2樓		李昆武70462623核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號2樓		李昆武23883052核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號3樓		石德隆13129492核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號4樓		林宗賢28694312核准設立

臺北市大安區復興南路2段363號5樓		蘇彥兆53337117核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號4樓 | 負責人: 高駿殿 | 統編: 11081681 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號4樓 | 負責人: 李昆武 | 統編: 11086454 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號2樓 | 負責人: 李昆武 | 統編: 70462623 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號2樓 | 負責人: 李昆武 | 統編: 23883052 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號3樓 | 負責人: 石德隆 | 統編: 13129492 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號4樓 | 負責人: 林宗賢 | 統編: 28694312 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 | 負責人: 蘇彥兆 | 統編: 53337117 | 核准設立

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與靈芝鴉片酵素免疫試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2030/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2030/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2030/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... | 醫器規格: 100 Strips | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2030/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

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