@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/06 |
| 發證日期: 2018/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230806 |
| 發證日期: 20181003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181121 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/04 |
| 發證日期: 2018/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 大麻快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP THC Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231104 |
| 發證日期 | 20181003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫 大麻快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP THC Rapid test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3870 Canabinoid試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181121 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231104 |
| 發證日期: 20181003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 大麻快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP THC Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3870 Canabinoid試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181121 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031727號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/11 |
| 發證日期 | 2018/10/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603172701 |
| 中文品名 | 靈芝搖頭丸酵素免疫試劑 |
| 英文品名 | LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit |
| 效能 | 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址 | 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11109 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/11 |
| 發證日期: 2018/10/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603172701 |
| 中文品名: 靈芝搖頭丸酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit |
| 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD11109 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231011 |
| 發證日期: 20181011 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603172701 |
| 中文品名: 靈芝搖頭丸酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit |
| 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181204 |
| 製造許可登錄編號: QSD10704 QSD11109 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031801號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/20 |
| 發證日期 | 2018/11/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603180100 |
| 中文品名 | 靈芝鴉片酵素免疫試劑 |
| 英文品名 | LZI Opiates EIA Kit |
| 效能 | 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3650 鴉片試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址 | 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11109 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/20 |
| 發證日期: 2018/11/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603180100 |
| 中文品名: 靈芝鴉片酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Opiates EIA Kit |
| 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3650 鴉片試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD11109 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031801號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231120 |
| 發證日期 | 20181120 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603180100 |
| 中文品名 | 靈芝鴉片酵素免疫試劑 |
| 英文品名 | LZI Opiates EIA Kit |
| 效能 | 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3650 鴉片試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址 | 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190131 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10704 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231120 |
| 發證日期: 20181120 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603180100 |
| 中文品名: 靈芝鴉片酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Opiates EIA Kit |
| 效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3650 鴉片試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190131 |
| 製造許可登錄編號: QSD10704 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/20 |
| 發證日期: 2018/11/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP KET Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QMS0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006263號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230620 |
| 發證日期: 20181116 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP KET Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190121 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031423號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/08/15 |
| 發證日期 | 2018/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603142304 |
| 中文品名 | 靈芝安非他命酵素免疫試劑 |
| 英文品名 | LZI Amphetamines 500 EIA Kit |
| 效能 | 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址 | 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/09/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10704 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/08/15 |
| 發證日期: 2018/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603142304 |
| 中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit |
| 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD10704 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031423號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230815 |
| 發證日期 | 20180815 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603142304 |
| 中文品名 | 靈芝安非他命酵素免疫試劑 |
| 英文品名 | LZI Amphetamines 500 EIA Kit |
| 效能 | 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3100 安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址 | 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180927 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10704 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230815 |
| 發證日期: 20180815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603142304 |
| 中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑 |
| 英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit |
| 效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC |
| 製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180927 |
| 製造許可登錄編號: QSD10704 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/30 |
| 發證日期: 2023/08/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫嗎啡快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP MOP Rapid test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 107137A，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: QMS2109 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/12/06 |
| 發證日期 | 2018/10/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/06 |
| 發證日期: 2018/10/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/01/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |
@ 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221206 |
| 發證日期 | 20181023 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能 | 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70774029 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190121 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0692 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006256號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221206 |
| 發證日期: 20181023 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑 |
| 英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit |
| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓 |
| 申請商統一編號: 70774029 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190121 |
| 製造許可登錄編號: GMP0692 |