靈芝鴉片酵素免疫試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名靈芝鴉片酵素免疫試劑的英文品名是LZI Opiates EIA Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第031801號, 有效日期是20231120, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。, 醫器規格是0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司.

#靈芝鴉片酵素免疫試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031801號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231120
發證日期	20181120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603180100
中文品名	靈芝鴉片酵素免疫試劑
英文品名	LZI Opiates EIA Kit
效能	本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3650 鴉片試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190131
製造許可登錄編號	QSD10704

許可證字號

衛部醫器輸字第031801號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231120

發證日期

20181120

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603180100

中文品名

靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名

LZI Opiates EIA Kit

效能

本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3650 鴉片試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號

70774029

製造商名稱

LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址

2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190131

製造許可登錄編號

QSD10704

靈芝鴉片酵素免疫試劑地圖 [ 導航 ]

靈芝鴉片酵素免疫試劑的地址位於

臺北市大安區復興南路二段363號5樓

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興櫃公司基本資料資料集的靈芝鴉片酵素免疫試劑相關資料

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於興櫃公司基本資料

出表日期	1130426
公司代號	4186
公司名稱	台灣尖端先進生技醫藥(股)公司
公司簡稱	尖端醫
外國企業註冊地國	－
產業別	22
住址	(10663)台北市復興南路二段363號5樓
營利事業統一編號	70774029
董事長	蘇文龍
總經理	蘇文龍
發言人	蘇文龍
發言人職稱	董事長
代理發言人	劉哲嘉
總機電話	(02)2692-6222
成立日期	20000525
上市日期	20121127
普通股每股面額	新台幣 10.0000元
實收資本額	900000000
私募股數	0
特別股	0
編制財務報表類型	2
股票過戶機構	統一綜合證券(股)公司股務代理部
過戶電話	(02)2746-3797
過戶地址	(10570)台北市松山區東興路8號B1樓
簽證會計師事務所	安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1	許育峰
簽證會計師2	寇惠植
英文簡稱	TABP
英文通訊地址	(22180)12F., No.25, Ln. 169, Kangning St., Xizhi DistNew Taipei City ,221,Taiwan(R.O.C)
傳真機號碼	(02)2692-6229
電子郵件信箱	lung@biotest.com.tw
網址	http://www.biotest.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數	90000000

出表日期: 1130426

公司代號: 4186

公司名稱: 台灣尖端先進生技醫藥(股)公司

公司簡稱: 尖端醫

外國企業註冊地國: －

產業別: 22

住址: (10663)台北市復興南路二段363號5樓

營利事業統一編號: 70774029

董事長: 蘇文龍

總經理: 蘇文龍

發言人: 蘇文龍

發言人職稱: 董事長

代理發言人: 劉哲嘉

總機電話: (02)2692-6222

成立日期: 20000525

上市日期: 20121127

普通股每股面額: 新台幣 10.0000元

實收資本額: 900000000

私募股數: 0

特別股: 0

編制財務報表類型: 2

股票過戶機構: 統一綜合證券(股)公司股務代理部

過戶電話: (02)2746-3797

過戶地址: (10570)台北市松山區東興路8號B1樓

簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所

簽證會計師1: 許育峰

簽證會計師2: 寇惠植

英文簡稱: TABP

英文通訊地址: (22180)12F., No.25, Ln. 169, Kangning St., Xizhi DistNew Taipei City ,221,Taiwan(R.O.C)

傳真機號碼: (02)2692-6229

電子郵件信箱: lung@biotest.com.tw

網址: http://www.biotest.com.tw

已發行普通股數或TDR原股發行股數: 90000000

出進口廠商登記資料資料集的靈芝鴉片酵素免疫試劑相關資料

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	70774029
原始登記日期	20000725
核發日期	20230712
廠商中文名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱	TAIWAN ADVANCE BIO-PHARMACEUTICAL INC.
中文營業地址	臺北市大安區復興南路2段363號5樓
英文營業地址	5 F., No. 363, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106412, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蘇O龍
電話號碼	(02)2692-6222
傳真號碼	(02)2692-6229
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70774029

原始登記日期: 20000725

核發日期: 20230712

廠商中文名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

廠商英文名稱: TAIWAN ADVANCE BIO-PHARMACEUTICAL INC.

中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 363, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106412, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蘇O龍

電話號碼: (02)2692-6222

傳真號碼: (02)2692-6229

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的靈芝鴉片酵素免疫試劑相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於登記工廠名錄 - 1

工廠名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
工廠登記編號	65009112
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區北山里康寧街169巷25號13樓、13樓之3
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區北山里
工廠負責人姓名	蘇文龍
統一編號	70774029
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1091230
工廠登記狀態	生產中
產業類別	20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品	200藥品及醫用化學製品

工廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

工廠登記編號: 65009112

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區北山里康寧街169巷25號13樓、13樓之3

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區北山里

工廠負責人姓名: 蘇文龍

統一編號: 70774029

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1091230

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業

主要產品: 200藥品及醫用化學製品

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠
工廠登記編號	99695468
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區北山里
工廠負責人姓名	蘇文龍
統一編號	70774029
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0950512
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業
主要產品	199未分類其他化學製品

工廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠

工廠登記編號: 99695468

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區北山里

工廠負責人姓名: 蘇文龍

統一編號: 70774029

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0950512

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業

主要產品: 199未分類其他化學製品

醫療器材許可證資料集資料集的靈芝鴉片酵素免疫試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第006253號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/06
發證日期	2018/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
英文品名	TABP MET/MDMA Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006253號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/06

發證日期: 2018/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第006253號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230806
發證日期	20181003
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
英文品名	TABP MET/MDMA Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006253號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230806

發證日期: 20181003

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181121

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第006252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/04
發證日期	2018/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫大麻快速檢驗試劑
英文品名	TABP THC Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/04

發證日期: 2018/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第006252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231104
發證日期	20181003
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫大麻快速檢驗試劑
英文品名	TABP THC Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的大麻，檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3870 Canabinoid試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231104

發證日期: 20181003

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫大麻快速檢驗試劑

英文品名: TABP THC Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3870 Canabinoid試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181121

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹登字第008200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名	TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/19
製造許可登錄編號	GMP0946

許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/19

製造許可登錄編號: GMP0946

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031727號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/11
發證日期	2018/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603172701
中文品名	靈芝搖頭丸酵素免疫試劑
英文品名	LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit
效能	本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/07/17
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/11

發證日期: 2018/10/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603172701

中文品名: 靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit

效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/07/17

製造許可登錄編號: QSD11109

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第031727號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231011
發證日期	20181011
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603172701
中文品名	靈芝搖頭丸酵素免疫試劑
英文品名	LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit
效能	本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181204
製造許可登錄編號	QSD10704 QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031727號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231011

發證日期: 20181011

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603172701

中文品名: 靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit

效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0001、0160、0161、0162、0163、0164、0165、0167、0168，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181204

製造許可登錄編號: QSD10704 QSD11109

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031801號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/20
發證日期	2018/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603180100
中文品名	靈芝鴉片酵素免疫試劑
英文品名	LZI Opiates EIA Kit
效能	本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3650 鴉片試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/29
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/20

發證日期: 2018/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603180100

中文品名: 靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名: LZI Opiates EIA Kit

效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3650 鴉片試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/29

製造許可登錄編號: QSD11109

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製字第006263號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2018/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑
英文品名	TABP KET Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-702 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006263號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/20

發證日期: 2018/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製字第006263號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230620
發證日期	20181116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑
英文品名	TABP KET Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-702 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006263號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230620

發證日期: 20181116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190121

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第031423號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/08/15
發證日期	2018/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603142304
中文品名	靈芝安非他命酵素免疫試劑
英文品名	LZI Amphetamines 500 EIA Kit
效能	本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/09/27
製造許可登錄編號	QSD10704

許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/08/15

發證日期: 2018/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603142304

中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit

效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/09/27

製造許可登錄編號: QSD10704

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第031423號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230815
發證日期	20180815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603142304
中文品名	靈芝安非他命酵素免疫試劑
英文品名	LZI Amphetamines 500 EIA Kit
效能	本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180927
製造許可登錄編號	QSD10704

許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230815

發證日期: 20180815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603142304

中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit

效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180927

製造許可登錄編號: QSD10704

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製壹字第008200號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/02/19
發證日期	2020/02/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名	TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址	臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/02/20
製造許可登錄編號	GMP0946

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/02/19

發證日期: 2020/02/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/02/20

製造許可登錄編號: GMP0946

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第008200號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250219
發證日期	20200219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名	TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址	臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200220
製造許可登錄編號	GMP0946

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20250219

發證日期: 20200219

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200220

製造許可登錄編號: GMP0946

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製字第006262號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/24
發證日期	2018/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-701 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/01/21
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006262號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/24

發證日期: 2018/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/01/21

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器製字第006262號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220824
發證日期	20181116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-701 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006262號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220824

發證日期: 20181116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190121

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製字第007606號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/30
發證日期	2023/08/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	107137A，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QMS2109

許可證字號: 衛部醫器製字第007606號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/30

發證日期: 2023/08/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 107137A，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QMS2109

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器製字第006256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/06
發證日期	2018/10/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名	TABP Multiple DOA Screening test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25包鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/01/21
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/06

發證日期: 2018/10/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/01/21

製造許可登錄編號: GMP0692

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器製字第006256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221206
發證日期	20181023
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名	TABP Multiple DOA Screening test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25包鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221206

發證日期: 20181023

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190121

製造許可登錄編號: GMP0692

食品業者登錄資料集資料集的靈芝鴉片酵素免疫試劑相關資料

@ 靈芝鴉片酵素免疫試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
公司統一編號	70774029
業者地址	台北市大安區復興南路2段363號5樓
食品業者登錄字號	A-170774029-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

公司統一編號: 70774029

業者地址: 台北市大安區復興南路2段363號5樓

食品業者登錄字號: A-170774029-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

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# 70774029 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70774029
原始登記日期	20000725
核發日期	20230712
廠商中文名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱	TAIWAN ADVANCE BIO-PHARMACEUTICAL INC.
中文營業地址	臺北市大安區復興南路2段363號5樓
英文營業地址	5 F., No. 363, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106412, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蘇O龍
電話號碼	(02)2692-6222
傳真號碼	(02)2692-6229
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70774029

原始登記日期: 20000725

核發日期: 20230712

廠商中文名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

廠商英文名稱: TAIWAN ADVANCE BIO-PHARMACEUTICAL INC.

中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 363, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106412, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蘇O龍

電話號碼: (02)2692-6222

傳真號碼: (02)2692-6229

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70774029 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
公司統一編號	70774029
業者地址	台北市大安區復興南路2段363號5樓
食品業者登錄字號	A-170774029-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

公司統一編號: 70774029

業者地址: 台北市大安區復興南路2段363號5樓

食品業者登錄字號: A-170774029-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

# 70774029 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠
工廠登記編號	99695468
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三
工廠市鎮鄉村里	新北市汐止區北山里
工廠負責人姓名	蘇文龍
統一編號	70774029
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0950512
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業
主要產品	199未分類其他化學製品

工廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司汐止廠

工廠登記編號: 99695468

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市汐止區北山里康寧街一六九巷二五號九樓之三

工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區北山里

工廠負責人姓名: 蘇文龍

統一編號: 70774029

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0950512

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業

主要產品: 199未分類其他化學製品

# 70774029 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第031423號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/08/15
發證日期	2018/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603142304
中文品名	靈芝安非他命酵素免疫試劑
英文品名	LZI Amphetamines 500 EIA Kit
效能	本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0100:Amphetamines 500 EIA Kit, small test kit0101:Amphetamines 500 EIA Kit, large test kit0001:Universal Negative Calibrator0102: Amphetamines 500 Low Cal (MAMP 250ng/mL)0103: Amphetamines 500 Cutoff Cal (MAMP 500ng/mL)0104: Amphetamines 500 Inter Cal (MAMP 1000ng/mL)0105: Amphetamines 500 High Cal (MAMP 2000ng/mL)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/09/27
製造許可登錄編號	QSD10704

許可證字號: 衛部醫器輸字第031423號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/08/15

發證日期: 2018/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603142304

中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit

效能: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命及甲基安非他命，須搭配自動化生化分析儀使用，閾值為500ng/mL (以d-methamphetamine 校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/09/27

製造許可登錄編號: QSD10704

# 70774029 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第031959號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/13
發證日期	2018/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603195906
中文品名	靈芝大麻酵素免疫試劑
英文品名	LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit
效能	定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/01/31
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/13

發證日期: 2018/12/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603195906

中文品名: 靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit

效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2024/01/31

製造許可登錄編號: QSD11109

# 70774029 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031767號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/10/31
發證日期	2018/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603176700
中文品名	靈芝苯二氮酵素免疫試劑
英文品名	LZI Benzodiazepine EIA Kit
效能	本產品用於定性和半定量測定人類尿液中的苯二氮之含量，其閾值為200ng/mL或300ng/mL。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3170 苯(并)二氮試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0130、0131、0132、0133、0134、0135、0136，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/31
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031767號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/10/31

發證日期: 2018/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603176700

中文品名: 靈芝苯二氮酵素免疫試劑

英文品名: LZI Benzodiazepine EIA Kit

效能: 本產品用於定性和半定量測定人類尿液中的苯二氮之含量，其閾值為200ng/mL或300ng/mL。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3170 苯(并)二氮試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0001、0130、0131、0132、0133、0134、0135、0136，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/31

製造許可登錄編號: QSD11109

# 70774029 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第031801號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/20
發證日期	2018/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603180100
中文品名	靈芝鴉片酵素免疫試劑
英文品名	LZI Opiates EIA Kit
效能	本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3650 鴉片試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/29
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/20

發證日期: 2018/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603180100

中文品名: 靈芝鴉片酵素免疫試劑

英文品名: LZI Opiates EIA Kit

效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3650 鴉片試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/29

製造許可登錄編號: QSD11109

# 70774029 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031803號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/21
發證日期	2018/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603180301
中文品名	靈芝安非他命酵素免疫試劑套組
英文品名	LZI Amphetamines 500 EIA Kit
效能	本產品用於定性或半定量測定人類尿液中安非他命及甲基安非他命，需搭配自動生化分析儀使用，閾值為500ng/mL(以d-methamphetamine校正)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0100、0101、0001、0102、0103、0104、0105、0107、0108，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
製造廠廠址	2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/29
製造許可登錄編號	QSD11109

許可證字號: 衛部醫器輸字第031803號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/21

發證日期: 2018/11/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603180301

中文品名: 靈芝安非他命酵素免疫試劑套組

英文品名: LZI Amphetamines 500 EIA Kit

效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中安非他命及甲基安非他命，需搭配自動生化分析儀使用，閾值為500ng/mL(以d-methamphetamine校正)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0100、0101、0001、0102、0103、0104、0105、0107、0108，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC

製造廠廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/29

製造許可登錄編號: QSD11109

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# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹登字第008200號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名	TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/19
製造許可登錄編號	GMP0946

許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008200號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

製造廠廠址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/19

製造許可登錄編號: GMP0946

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第007606號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/30
發證日期	2023/08/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	107137A，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/08
製造許可登錄編號	QMS2109

許可證字號: 衛部醫器製字第007606號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/30

發證日期: 2023/08/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 107137A，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

製造廠廠址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/08

製造許可登錄編號: QMS2109

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第006256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/06
發證日期	2018/10/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名	TABP Multiple DOA Screening test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25包鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/01/21
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/06

發證日期: 2018/10/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/01/21

製造許可登錄編號: GMP0692

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第006256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221206
發證日期	20181023
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名	TABP Multiple DOA Screening test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25包鋁箔袋/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190121
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221206

發證日期: 20181023

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25包鋁箔袋/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190121

製造許可登錄編號: GMP0692

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006262號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/24
發證日期	2018/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-701 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/01/21
製造許可登錄編號	GMP0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006262號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/24

發證日期: 2018/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-701 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/01/21

製造許可登錄編號: GMP0692

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第006263號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2018/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑
英文品名	TABP KET Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DA-702 : 50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006263號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/20

發證日期: 2018/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫愷他命(K他命)快速檢驗試劑

英文品名: TABP KET Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DA-702 : 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第006253號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/06
發證日期	2018/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
英文品名	TABP MET/MDMA Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006253號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/06

發證日期: 2018/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑

英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

# 台灣尖端先進生技醫藥於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第006254號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/18
發證日期	2018/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	尖端醫嗎啡快速檢驗試劑
英文品名	TABP MOP Rapid test kit
效能	本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	50劑/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號	70774029
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/18
製造許可登錄編號	QMS0692

許可證字號: 衛部醫器製字第006254號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/18

發證日期: 2018/10/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 50劑/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區復興南路二段363號5樓

申請商統一編號: 70774029

製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/18

製造許可登錄編號: QMS0692

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尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)	英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 \| 有效日期: 2025/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尖端醫呈色分析儀 (未滅菌)	英文品名: TABP Chromogenic Reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008200號 \| 有效日期: 20250219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尖端醫甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑	英文品名: TABP MET/MDMA Rapid test kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006253號 \| 有效日期: 20230806 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸，檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50劑/盒，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣尖端先進生技醫藥的黃頁資料

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台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司尖端臍帶血珍藏中心 | 地址: 台北市忠孝東路二段88號7樓701室 | 電話: 0800-800-898

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區光華一路206號10樓之9 | 電話: 07-223-7757

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 02-2695-5513

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 221 新北市汐止區康寧街169巷25號12樓之3 | 電話: 02-2692-6222#136

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區建華三街1號 | 電話: 03-362-3228

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷23號12樓 | 電話: 0800-800-898

名稱台灣尖端先進生技醫藥找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司臺北市大安區復興南路2段363號5樓	蘇文龍	70774029	核准設立
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司南科分公司臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室		69764895
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司高雄分公司高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號	王崑義	70848681	廢止

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓 | 負責人: 蘇文龍 | 統編: 70774029 | 核准設立

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司南科分公司

登記地址: 臺南市新市區豐華里南科三路２５號４樓之１Ａ室 | 統編: 69764895

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市楠梓區楠梓加工出口區西二街街3號 | 負責人: 王崑義 | 統編: 70848681 | 廢止

與靈芝鴉片酵素免疫試劑同分類的醫療器材許可證資料集

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7460E:96well \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
海昌非球面季拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
"博士倫" 人工水晶體植入器	英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/08/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
3M 手持器械	英文品名: 3M Unitek Hand Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司