威達獅游離甲狀腺激素試劑組
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中文品名威達獅游離甲狀腺激素試劑組的英文品名是VIDAS FT4, 許可證字號是衛署醫器輸字第014932號, 有效日期是2020/11/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是測試人體血清或血漿(肝素)中游離甲狀腺素(FT4)的含量。, 主成分略述是60 FT4 Strips:\n1 Sample wells.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: alkaline phosphatase labeled T4 derivative\n6 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH..., 醫器規格是#30401: 60 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014932號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/16 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2020/11/22 |
發證日期 | 2005/11/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601493209 |
中文品名 | 威達獅游離甲狀腺激素試劑組 |
英文品名 | VIDAS FT4 |
效能 | 測試人體血清或血漿(肝素)中游離甲狀腺素(FT4)的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1695 游離甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 60 FT4 Strips:\n1 Sample wells.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: alkaline phosphatase labeled T4 derivative\n6 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4\n7 Wash buffer: Tris-Tween, NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4\n8 Wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l, or 11.5%) pH 9.8 \n9 Empty wells.\n10 Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l)+ diethanolamine (0.62 mol/l, pH 9.2)\n60 FT4 SPRs:\nInterior of SPRs coated with anti-T4 antibodies (rabbit).\nFT4 control:\nHuman serum + L-thyroxine\nFT4 calibrator:\nHuman serum + L-thyroxine\nMLE card |
醫器規格 | #30401: 60 tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | QSD3743 |
許可證字號衛署醫器輸字第014932號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/16 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2020/11/22 |
發證日期2005/11/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601493209 |
中文品名威達獅游離甲狀腺激素試劑組 |
英文品名VIDAS FT4 |
效能測試人體血清或血漿(肝素)中游離甲狀腺素(FT4)的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1695 游離甲狀腺素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述60 FT4 Strips:\n1 Sample wells.\n2-3-4 Empty wells.\n5 Conjugate: alkaline phosphatase labeled T4 derivative\n6 Wash buffer: Tris-NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4\n7 Wash buffer: Tris-Tween, NaCl (0.05 mol/l) pH 7.4\n8 Wash buffer: diethanolamine (1.1 mol/l, or 11.5%) pH 9.8 \n9 Empty wells.\n10 Cuvette with substrate: 4-Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l)+ diethanolamine (0.62 mol/l, pH 9.2)\n60 FT4 SPRs:\nInterior of SPRs coated with anti-T4 antibodies (rabbit).\nFT4 control:\nHuman serum + L-thyroxine\nFT4 calibrator:\nHuman serum + L-thyroxine\nMLE card |
醫器規格#30401: 60 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/09/01 |
製造許可登錄編號QSD3743 |
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威達獅游離甲狀腺激素試劑組的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓