"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑
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中文品名"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑的英文品名是"Human" Albumin liquicolor, 許可證字號是衛署醫器輸字第014816號, 有效日期是2025/11/18, 許可證種類是09, 效能是檢驗患者血清或血漿中白蛋白含量。, 主成分略述是4 x 100 ml or 1 x 1000 ml color reagent: Citrate buffer (pH 4.2) 30 mmol/L, Bromocresol green 260 μmol/L, 1 x 3 ml standard: Albumin 4 g/dL., 醫器規格是#10560: 1 x 1000 ml; #156004: 4 x 100 ml, 限制項目是輸入, 申請商名稱是德醫生技有限公司.

#"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014816號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/18
發證日期	2005/11/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601481607
中文品名	"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑
英文品名	"Human" Albumin liquicolor
效能	檢驗患者血清或血漿中白蛋白含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	4 x 100 ml or 1 x 1000 ml color reagent: Citrate buffer (pH 4.2) 30 mmol/L, Bromocresol green 260 μmol/L, 1 x 3 ml standard: Albumin 4 g/dL.
醫器規格	#10560: 1 x 1000 ml; #156004: 4 x 100 ml
限制項目	輸入
申請商名稱	德醫生技有限公司
申請商地址	臺中市西區五權三街81號5樓之4
申請商統一編號	53266817
製造商名稱	HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
製造廠廠址	MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	QSD11298

許可證字號

衛署醫器輸字第014816號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/18

發證日期

2005/11/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601481607

中文品名

"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑

英文品名

"Human" Albumin liquicolor

效能

檢驗患者血清或血漿中白蛋白含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1035 白蛋白試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

4 x 100 ml or 1 x 1000 ml color reagent: Citrate buffer (pH 4.2) 30 mmol/L, Bromocresol green 260 μmol/L, 1 x 3 ml standard: Albumin 4 g/dL.

醫器規格

#10560: 1 x 1000 ml; #156004: 4 x 100 ml

限制項目

輸入

申請商名稱

德醫生技有限公司

申請商地址

臺中市西區五權三街81號5樓之4

申請商統一編號

53266817

製造商名稱

HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/09/28

製造許可登錄編號

QSD11298

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范黨麗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4000000 \| 所代表法人: \| 德醫生技有限公司 \| 統一編號: 53266817

范黨麗

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 德醫生技有限公司 | 統一編號: 53266817

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德醫生技有限公司

統一編號: 53266817 | 電話號碼: 04-23715151 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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"德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑	英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號 \| 有效日期: 2021/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號 \| 有效日期: 20211207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑	英文品名: "Human" CK NAC liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZ: 10x8 mL, Imdazole buffer (pH 6.5), Glucose, Magnesium acetate, EDTA, AMP, N-acetylcysteine, Dia... \| 醫器規格: #12015 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑	英文品名: "Human" CK NAC liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12015 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型	英文品名: “Human” Serodos plus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 \| 有效日期: 2020/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lyophilized universal serum based on human serum with assayed values for all important coponents of ... \| 醫器規格: 13151 6×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型	英文品名: “Human” Serodos plu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 \| 有效日期: 20200924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 13151 6×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑	英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號 \| 有效日期: 2026/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NaOH 2x 100 ml: sodium hydroxide 160 mmol/l\nPIC: 1 x 50 ml: picric acid 13.9 mmol/l\nSTD 1 x 25 ml:... \| 醫器規格: #10052: 250 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑	英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號 \| 有效日期: 20260410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10052: 250 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 鈉檢驗試劑	英文品名: "Human" Sodium rapid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 \| 有效日期: 2021/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中鈉的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PREC 60 ml precipitating solution Uranyl acetate 19 mmol/l Magnesium acetate 140 mmol/lRGT 60 ml col... \| 醫器規格: #573351: 60 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" 鈉檢驗試劑	英文品名: "Human" Sodium rapid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 \| 有效日期: 20210404 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量血清中鈉的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #573351: 60 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)	英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量各種分析物質的濃度含量之自動化生化分析儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)	英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 \| 有效日期: 20151026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"驗孕卡	英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 \| 有效日期: 2016/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、尿液中HCG的濃度含量，以偵測早期懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Red dye,anti-α-hCG(mouse,monoclonal),anti-β-hCG(mouse,monoclonal) and anti-mouse-IgG antibodies(goat... \| 醫器規格: #68004：40 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪"驗孕卡	英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 \| 有效日期: 20160317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #68004：40 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
“德國虎瑪”微量白蛋白試劑	英文品名: “Human” Microalbumin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 \| 有效日期: 2025/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2 x 25 ml Buffer: Phosphate buffer 1.35 g/l, Polyethylene glycol 60 g/l, Sodium azide 0.095%\n1 x 5 ... \| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
“德國虎瑪”微量白蛋白試劑	英文品名: “Human” Microalbumi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 \| 有效日期: 20250330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑	英文品名: "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008570號 \| 有效日期: 2015/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司

"德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑

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"德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

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"德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑

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“德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型

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"德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑

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"德國虎瑪" 鈉檢驗試劑

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"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)

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"德國虎瑪"驗孕卡

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“德國虎瑪”微量白蛋白試劑

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食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53266817 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53266817 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓

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"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002550號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUF(R1) Tris buffer (pH 8.25) 100 mmol/l\n Glycylglycine 150 mmol/l\nSUB(R2) L-r-glutamyl-3-carboxy-... \| 醫器規格: #12213#12013#12023#12033 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)	英文品名: "Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001126號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LR 40/100 Tests\nASO latex reagent\nYellow coloured suspension of polystyrene latex particles\nCoate... \| 醫器規格: #40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 10... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)	英文品名: "Human" MEASLES IgM (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000720號 \| 有效日期: 2015/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測人體血清中Measles virus的IgG Ab. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: microtiter strips: coated with MV antigen (cell culture derived)measles IgM negative control 40 mIU/... \| 醫器規格: 96 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑	英文品名: "Human"Varicella-Zoster Virus IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015365號 \| 有效日期: 2015/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) 12 microtiter strips (in 1 strip holder) (code VZV M)\n(2) 2.5ml VZV IgM negative control (green... \| 醫器規格: #51110: 96 test/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑	英文品名: "Human" Chloride liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015894號 \| 有效日期: 2026/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT 2,4,6-Tri-(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ) (partially as mercuryl (II) complex) 0.986 mmol/l Iron (... \| 醫器規格: #10115: 200 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)

"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑	英文品名: "Human" Humatex RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 \| 有效日期: 20260315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑	英文品名: “Human”HUMATROL N&P \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號 \| 有效日期: 20251114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑	英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號 \| 有效日期: 20251212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑	英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #50101: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: "Human" CK-MB liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015639號 \| 有效日期: 20251216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12118: 10 x10 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑	英文品名: "Human" Humatex RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with hu... \| 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 臨床用自動生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Human" HumaStar Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013763號 \| 有效日期: 20190109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑	英文品名: "Human" -Test Combina 11S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015992號 \| 有效日期: 2016/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Bilirubin : diazonium salt 3.1％Urobilinogen : diazonium salt 3.6％Ketones : sodium nitroprusside 2.0％... \| 醫器規格: #23111: 150 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝德國虎瑪〞三酸甘油脂檢驗試劑	英文品名: "Human" Triglycerides liquicolor mono \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014895號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量血清、血漿中三酸甘油脂的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT：PIPES buffer, 4-chlorophenol, 4-aminoantipyrine, Magnesium ions, ATP, Lipases, Peroxidase, Glyce... \| 醫器規格: #10720P 9 x 15 ml；#10724 4 x 100 ml；#10725 3 x 250 ml；#10163 9 x 3 ml。註銷規格：#10163 9 x 3 ml。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑	英文品名: “Human”HUMATROL N&P \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號 \| 有效日期: 2025/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HUMATROL N (13511)：assayed Lyophilised bovine serum, target values mainly in normal range, assayed。H... \| 醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 尿素氮GLDH方法檢驗試劑	英文品名: "Human" UREA liquiUV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016353號 \| 有效日期: 2026/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素分析法測試人體血清、血漿(不可使用ammonium heparinate plasma)或尿液中之尿素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZ : 8 x 40 ml enzymes Tris buffer (pH 7.8) 120 mmol/l ADP 750 mmol/l Urease ≧ 40 kU GLDH ≧ 0.4 kUS... \| 醫器規格: #10521: 8x50 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑	英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號 \| 有效日期: 2025/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AGS 1 or 5 x 1.6 ml RPR antigen suspension (white cap)\n Cardiolipin suspension, containing micropar... \| 醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 尿素氮檢驗試劑(酵素顯色偵測法)	英文品名: "Human" UREA liquicolor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015163號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿、尿液或中的尿素氮(ㄧ種氮代謝的最終產物)的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RGT1: Phosphate buffer (pH 7.0), Sodium salicylate, Sodium nitroprusside, EDTA.\nRGT2: Phosphate buf... \| 醫器規格: #10505: 100 ml#10506: 1000 ml#10507: 1000 ml#10104: 9 x 3 ml註銷規格：10104: 9x3ml。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德國虎瑪" 糖基化血紅素分析試劑	英文品名: "Human" Glycohemoglobin HbA1-Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014826號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量患者以EDTA為抗凝劑之全血內糖(基)化血紅素的濃度含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 10657 10658LYSE: 10 ml 5 x 10 mlREG: 20 x 2.5 ml 100 x 2.5 mlSTD: 1 x 1 ml 1 x 1 mlCUP: 20 100SEP: 2... \| 醫器規格: #10657: 20 tests#10658: 100 tests#10259: 2 x 1 mL, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管	英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 \| 有效日期: 2028/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格：420-0050Y。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
支撐牙科種植系統　〝來富可〞	英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡威興業有限公司
冷凍手術器　〝可理〞	英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
轉換接頭	英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 \| 有效日期: 2008/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
胰導素控制器　〝帝士〞	英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾利行股份有限公司
"雅氏" 速康體內脊椎固定器	英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 \| 有效日期: 2008/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 \| 有效日期: 2007/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翰良股份有限公司
克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞	英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 \| 有效日期: 2003/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＬＤ－０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鵬銳有限公司
直線加速器　〝醫科達〞	英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司
"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針	英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 \| 有效日期: 2018/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 耀瑞有限公司
血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＣＳ　２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
冠狀動脈擴張導管〝考迪斯〞	英文品名: WORLDPASS PTCA DILATATION CATHETER "CORDIS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008521號 \| 有效日期: 2013/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
人工心肺　〝美敦力〞	英文品名: MAXIMA FORTE HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH PLASMA RESISTANT FIBER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008522號 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＡＸ－ＦＴＥ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎眾股份有限公司
高頻電波刀	英文品名: SURGITRON ELECTRONIC SURGICAL INSTRUMENT "ELLMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008523號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/06/09 \| 註銷理由: 註銷藥商許可執照 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SURGITRON FFPF EMC。SURGITRON DUAL RF。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 統興股份有限公司

"德國虎瑪" 白蛋白檢驗試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠公司地址

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製程

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