"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的英文品名是"STERIS" Medical image communication device (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019890號, 有效日期是2023/12/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鈺緯科技開發股份有限公司.

#"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019890號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/06
發證日期	2018/12/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401989005
中文品名	"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"STERIS" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	鈺緯科技開發股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13
申請商統一編號	89376900
製造商名稱	STERIS CORPORATION
製造廠廠址	5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OHIO 44060 U.S.A
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/12/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019890號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/06

發證日期

2018/12/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401989005

中文品名

"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名

"STERIS" Medical image communication device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

鈺緯科技開發股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13

申請商統一編號

89376900

製造商名稱

STERIS CORPORATION

製造廠廠址

5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OHIO 44060 U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/12/07

製造許可登錄編號

(空)

"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地址位於

新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13

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游庭瑄	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
薛道隆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 20856000 \| 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
俞思平	職稱: 董事 \| 持有股份數: 20856000 \| 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
黃漢州	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 20856000 \| 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
楊元榕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3639101 \| 所代表法人: 大昕股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
林建平	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
楊德勝	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
林達三	職稱: 董事 \| 持有股份數: 20856000 \| 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900
陳國森	職稱: 副董事長 \| 持有股份數: 20856000 \| 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 \| 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 統一編號: 89376900

游庭瑄

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

薛道隆

職稱: 董事 | 持有股份數: 20856000 | 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

俞思平

職稱: 董事 | 持有股份數: 20856000 | 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

黃漢州

職稱: 董事長 | 持有股份數: 20856000 | 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

楊元榕

職稱: 董事 | 持有股份數: 3639101 | 所代表法人: 大昕股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

林建平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

楊德勝

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

林達三

職稱: 董事 | 持有股份數: 20856000 | 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

陳國森

職稱: 副董事長 | 持有股份數: 20856000 | 所代表法人: 眾福科技股份有限公司 | 鈺緯科技開發股份有限公司 | 統一編號: 89376900

公司登記經理人資料集資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

趙知恒	公司名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司 \| 到職日期: 1110101 \| 統一編號: 89376900

趙知恒

公司名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司 | 到職日期: 1110101 | 統一編號: 89376900

上櫃公司基本資料資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

鈺緯科技開發股份有限公司

鈺緯科技開發股份有限公司

出進口廠商登記資料資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

鈺緯科技開發股份有限公司

統一編號: 89376900 | 電話號碼: 02-22268631 | 新北市中和區中山路二段351號9樓

鈺緯科技開發股份有限公司

統一編號: 89376900 | 電話號碼: 02-22268631 | 新北市中和區中山路二段351號9樓

登記工廠名錄資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

鈺緯科技開發股份有限公司中和二廠

主要產品: 271電腦及其週邊設備、273視聽電子產品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89376900 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65000506 | 新北市中和區碧河里中山路2段351號9樓及9樓之8、之13

鈺緯科技開發股份有限公司中和二廠

上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

蘇州鈺緯醫療器械有限公司

大陸業別: 藥品及醫療用品批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區東環路1508號星東環商務大廈1幢402室 | 國內投資人: 鈺緯科技開發股份有限公司

蘇州鈺緯醫療器械有限公司

大陸業別: 藥品及醫療用品批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區東環路1508號星東環商務大廈1幢402室 | 國內投資人: 鈺緯科技開發股份有限公司

上市櫃公司對外投資事業名錄資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

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鈺緯科技美國公司	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): DIVA LABORATORIES, U.S. LLC \| 核准日期: 20131218 \| 業別: 其他醫療器材及用品製造業 \| 主要營業項目: 醫療用顯示器維修及買賣 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631
QUBYX LIMITED	國別: 英國 \| 對外投資事業名稱(英文): QUBYX LIMITED \| 核准日期: 20171213 \| 業別: 電腦及其週邊設備、軟體批發業 \| 主要營業項目: 醫療用顯示器之調校軟體及印前系統用顯示器調校軟體之銷售 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: 497032300 \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631
鈺緯科技德國公司	國別: 德國 \| 對外投資事業名稱(英文): DIVA LABORATORIES GMBH \| 核准日期: 20131225 \| 業別: 其他醫療器材及用品製造業 \| 主要營業項目: 醫療用顯示器維修及買賣 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: -90766 \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631
THE LINDEN GROUP CORPORATION	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): THE LINDEN GROUP CORPORATION \| 核准日期: 20180504 \| 業別: 電腦及其週邊設備、軟體批發業 \| 主要營業項目: 醫療用顯示器之調校軟體銷售、印前系統用顯示器調校軟體銷售 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631
DIVA CAPITAL INC.	國別: 薩摩亞 \| 對外投資事業名稱(英文): DIVA CAPITAL INC. \| 核准日期: 20151105 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 投資控股 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631
DIVA HOLDING INC.	國別: 薩摩亞 \| 對外投資事業名稱(英文): DIVA HOLDING INC. \| 核准日期: 20151105 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 投資控股 \| 統一編號: 89376900 \| 對外事業地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國外電話: \| 國內地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 \| 國內電話: 02-22268631

鈺緯科技美國公司

QUBYX LIMITED

鈺緯科技德國公司

THE LINDEN GROUP CORPORATION

DIVA CAPITAL INC.

DIVA HOLDING INC.

醫療器材許可證資料集資料集的 "史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

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偉聯醫療內視鏡用彩色液晶顯示器	英文品名: AGNEOVO Endoscopy Color LCD Display \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002493號 \| 有效日期: 2013/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: ER-191,ER-192以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
偉聯醫療內視鏡用彩色液晶顯示器	英文品名: AGNEOVO Endoscopy Color LCD Display \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002493號 \| 有效日期: 20130825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ER-191,ER-192以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"鈺緯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "DIVA" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006634號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"鈺緯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "DIVA" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006634號 \| 有效日期: 20220316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "STERIS" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019890號 \| 有效日期: 20231206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"鈺緯" 醫學影像通訊裝置 (未滅菌)	英文品名: "DIVA" Medical image communication device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010038號 \| 有效日期: 2029/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"歐德威" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Optik View" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007616號 \| 有效日期: 2029/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司
"歐德威" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Optik View" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007616號 \| 有效日期: 20240111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司

偉聯醫療內視鏡用彩色液晶顯示器

偉聯醫療內視鏡用彩色液晶顯示器

"鈺緯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"鈺緯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"鈺緯" 醫學影像通訊裝置 (未滅菌)

"歐德威" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"歐德威" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

根據識別碼 89376900 找到的相關資料

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"瑪克多"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "TWIN BEANS" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006999號 \| 有效日期: 2022/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑪克多股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑪克多"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "TWIN BEANS" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006999號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑪克多股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫學影像傳輸裝置	許可編號: GMP1015 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-04 \| 製造廠名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司中和二廠 \| 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

"瑪克多"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"瑪克多"醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

醫學影像傳輸裝置

許可編號: GMP1015 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-04 | 製造廠名稱: 鈺緯科技開發股份有限公司中和二廠 | 製造廠地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓、351號9樓之8及351號9樓之13

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱鈺緯科技開發找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鈺緯科技開發股份有限公司新北市中和區中山路二段351號9樓	黃漢州	89376900	核准設立

鈺緯科技開發股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路二段351號9樓 | 負責人: 黃漢州 | 統編: 89376900 | 核准設立

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與"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司