“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)的英文品名是“MEM” Preformed tooth positioner (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020434號, 有效日期是2024/05/10, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美萌科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第020434號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/10
發證日期	2019/05/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402043405
中文品名	“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)
英文品名	“MEM” Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5525 成形牙齒固定器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	美萌科技股份有限公司
申請商地址	臺南市新市區環東路一段31巷22號2樓
申請商統一編號	24251218
製造商名稱	BAY MATERIALS LLC
製造廠廠址	48450 LAKEVIEW BLVD FREMONT, CA, 94538 UNITED STATES OF AMERICA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/05/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020434號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/10

發證日期

2019/05/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402043405

中文品名

“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)

英文品名

“MEM” Preformed tooth positioner (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5525 成形牙齒固定器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

美萌科技股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷22號2樓

申請商統一編號

24251218

製造商名稱

BAY MATERIALS LLC

製造廠廠址

48450 LAKEVIEW BLVD FREMONT, CA, 94538 UNITED STATES OF AMERICA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/29

製造許可登錄編號

(空)

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魏聰哲	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4088070 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
魏佑臻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 114415 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
FHL International Biotech Ltd	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2124383 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
林錫慶	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
張炳華	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
黃泰翔	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218
吳明穎	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美萌科技股份有限公司 \| 統一編號: 24251218

魏聰哲

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4088070 | 所代表法人: | 美萌科技股份有限公司 | 統一編號: 24251218

魏佑臻

職稱: 董事 | 持有股份數: 114415 | 所代表法人: | 美萌科技股份有限公司 | 統一編號: 24251218

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張炳華

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黃泰翔

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美萌科技股份有限公司 | 統一編號: 24251218

吳明穎

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美萌	總機電話: 06-5053939 \| 公司代號: 7555 \| 住址: 台南市新市區環東路一段31巷22號2樓 \| 成立日期: 20081020 \| 美萌科技股份有限公司

美萌

總機電話: 06-5053939 | 公司代號: 7555 | 住址: 台南市新市區環東路一段31巷22號2樓 | 成立日期: 20081020 | 美萌科技股份有限公司

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美萌	總機電話: 06-5053939 \| 公司代號: 7555 \| 住址: 台南市新市區環東路一段31巷22號2樓 \| 成立日期: 20081020 \| 美萌科技股份有限公司

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總機電話: 06-5053939 | 公司代號: 7555 | 住址: 台南市新市區環東路一段31巷22號2樓 | 成立日期: 20081020 | 美萌科技股份有限公司

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統一編號: 24251218 | 電話號碼: 065055055 | 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓

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統一編號: 24251218 | 電話號碼: 065055055 | 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24251218 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00327 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷22號2、3、4樓、26號2樓

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“美萌”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEM” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007457號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
美萌牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: MEM Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002409號 \| 有效日期: 2014/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技有限公司
“美萌”牙科用X光片 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Dental X-ray Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002453號 \| 有效日期: 2014/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技有限公司
“美萌” 樹脂塗敷器 (未滅菌)	英文品名: “MEM” Applicators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002618號 \| 有效日期: 2014/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技有限公司
“美萌”醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “MEM”MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002623號 \| 有效日期: 2014/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/07/11 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005267號 \| 有效日期: 2029/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”陶瓷矯正器	英文品名: “MEM” Ceramic Bracket \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014179號 \| 有效日期: 2029/05/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002517號 \| 有效日期: 2014/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
"美萌"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MEM"Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020674號 \| 有效日期: 2024/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEM” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021617號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014179號 \| 有效日期: 20240528 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005267號 \| 有效日期: 20240604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
"美萌"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "MEM"Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020674號 \| 有效日期: 20240724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002517號 \| 有效日期: 20140703 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140624 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌” 成形牙齒固定器 (未滅菌)	英文品名: “MEM” Preformed tooth positioner (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008657號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”牙科用X光片 (未滅菌)	英文品名: “MEM”Dental X-ray Film (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002453號 \| 有效日期: 20140508 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美萌科技有限公司
“美萌”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEM” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021617號 \| 有效日期: 20250605 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司
“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)	英文品名: “MEM” Preformed tooth positioner (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020434號 \| 有效日期: 20240510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司

“美萌”牙科手用器械(未滅菌)

美萌牙科手用器械 (未滅菌)

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“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

"美萌"牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

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美萌科技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-124251218-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24251218 | 台南市新市區環東路1 段31巷22號2樓

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統一編號: 24251218 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓

@ 3大科學園區公司資料集

美萌科技股份有限公司

統一編號: 24251218 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓

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“美萌”透明矯正牙套系統	英文品名: “MEM” Clear Aligner System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007550號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1119A \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美萌”陶瓷矯正器	英文品名: “MEM” Ceramic Bracket \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 \| 有效日期: 20220930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣色譜科技有限公司	統一編號: 42901592 \| 電話號碼: 06-3318703 \| 臺南市新市區環東路一段31巷22號1樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣色譜科技有限公司	連絡電話: (06)5052268 \| 統一編號: 42901592 \| 備註: 台南園區 \| 臺南市新市區環東路一段31巷22號1樓 @ 科學工業園區監管廠商名冊

“美萌”透明矯正牙套系統

@ 醫療器材許可證資料集

“美萌”陶瓷矯正器

@ 醫療器材許可證資料集

台灣色譜科技有限公司

統一編號: 42901592 | 電話號碼: 06-3318703 | 臺南市新市區環東路一段31巷22號1樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣色譜科技有限公司

連絡電話: (06)5052268 | 統一編號: 42901592 | 備註: 台南園區 | 臺南市新市區環東路一段31巷22號1樓

@ 科學工業園區監管廠商名冊

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美萌科技有限公司 | 地址: 新竹市水利路81號6樓之7 | 電話: 03-571-9210

美萌科技股份有限公司 | 地址: 彰化縣埔心鄉瑤鳳路一路249巷15之1號 | 電話: 0800-009-080

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美萌科技股份有限公司臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓	魏聰哲	24251218	核准設立

美萌科技股份有限公司

登記地址: 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓 | 負責人: 魏聰哲 | 統編: 24251218 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣色譜科技有限公司臺南市新市區環東路一段31巷22號1樓	何明欽	42901592	核准設立

台灣色譜科技有限公司

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與“美萌”成形牙齒固定器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司