優飛捷軟式墊底材
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中文品名優飛捷軟式墊底材的英文品名是UFI GEL SOFT RELINING MATERIAL, 許可證字號是衛署醫器輸字第017387號, 有效日期是2026/10/27, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是UFI GEL SC,UFI GEL P,以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是崴仕企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第017387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/27
發證日期	2006/10/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601738702
中文品名	優飛捷軟式墊底材
英文品名	UFI GEL SOFT RELINING MATERIAL
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3760 假牙復襯、修復或復基樹脂
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	UFI GEL SC,UFI GEL P,以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	崴仕企業有限公司
申請商地址	新北市三重區光復路一段61巷26號7樓
申請商統一編號	97312373
製造商名稱	VOCO GMBH
製造廠廠址	ANTON-FLETTNER-STR. 1-3, 27472 CUXHAVEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/06/03
製造許可登錄編號	QSD3683

許可證字號

衛署醫器輸字第017387號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/27

發證日期

2006/10/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601738702

中文品名

優飛捷軟式墊底材

英文品名

UFI GEL SOFT RELINING MATERIAL

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3760 假牙復襯、修復或復基樹脂

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

UFI GEL SC,UFI GEL P,以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

崴仕企業有限公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段61巷26號7樓

申請商統一編號

97312373

製造商名稱

VOCO GMBH

製造廠廠址

ANTON-FLETTNER-STR. 1-3, 27472 CUXHAVEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/03

製造許可登錄編號

QSD3683

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新北市三重區光復路一段61巷26號7樓

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洪淑芳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: \| 崴仕企業有限公司 \| 統一編號: 97312373

洪淑芳

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: | 崴仕企業有限公司 | 統一編號: 97312373

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崴仕企業有限公司

統一編號: 97312373 | 電話號碼: 02-29997778 | 新北市三重區光復路1段61巷26號7樓

崴仕企業有限公司

統一編號: 97312373 | 電話號碼: 02-29997778 | 新北市三重區光復路1段61巷26號7樓

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"德門" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Dreve" Dental Resin Impression Tray Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010167號 \| 有效日期: 2026/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"德門" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Dreve" Dental Resin Impression Tray Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010167號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“義獲嘉”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “Ivoclar” Performed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006419號 \| 有效日期: 2012/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“義獲嘉”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “Ivoclar” Performed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006419號 \| 有效日期: 20121226 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"普瑞恩" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "Premium" Preformed impression tray (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00269號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“狄思卡”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Discus” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007088號 \| 有效日期: 2013/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“狄思卡”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Discus” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007088號 \| 有效日期: 20130923 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150617 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"狄恩傑" 牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: "D+Z" Dental diamond instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023377號 \| 有效日期: 2029/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
迪恩傑牙科用拋光器械 (未滅菌)	英文品名: D+Z Polishers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002915號 \| 有效日期: 2011/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P9606M, P9608M, P9609M, P9616F, P9618F, P9619F, P9632C, P9633C, P9643C, P9555M, P9557M, P9553M, P966... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
迪恩傑牙科用拋光器械 (未滅菌)	英文品名: D+Z Polishers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002915號 \| 有效日期: 20110314 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P9606M, P9608M, P9609M, P9616F, P9618F, P9619F, P9632C, P9633C, P9643C, P9555M, P9557M, P9553M, P966... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"德瑞佛"萊倍特牙托片	英文品名: "Dreve"Lightplast base plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002274號 \| 有效日期: 2010/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於二階段牙模製作的器材，用來為不適用現成印模牙托者製作個別牙托之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 38135R，38135T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"德瑞佛"萊倍特牙托片	英文品名: "Dreve"Lightplast base plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002274號 \| 有效日期: 20101216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 38135R，38135T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
艾利視鹵素光燈	英文品名: ASTRALIS HALOGEN LIGHT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014268號 \| 有效日期: 2011/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASTRALIS 5,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
艾利視鹵素光燈	英文品名: ASTRALIS HALOGEN LIGHT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014268號 \| 有效日期: 20110411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASTRALIS 5,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
艾諾絲玻璃離子襯底材	英文品名: IONOSEAL LIGHT-CURING GLASS IONOMER COMPOSITE LINER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014068號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
艾諾絲玻璃離子襯底材	英文品名: IONOSEAL LIGHT-CURING GLASS IONOMER COMPOSITE LINER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014068號 \| 有效日期: 20110302 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
迪恩傑牙科用鑽石器械	英文品名: D+Z Dental Diamond Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001426號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽石器械是ㄧ種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
迪恩傑牙科用鑽石器械	英文品名: D+Z Dental Diamond Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001426號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
博益多臨時黏合士敏汀	英文品名: PROVICOL TEMPORARY LUTING CEMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014057號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格：2189、2185，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"德門" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

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“義獲嘉”成形印模牙托 (未滅菌)

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"普瑞恩" 成形印模牙托 (未滅菌)

“狄思卡”牙科手機及其附件 (未滅菌)

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迪恩傑牙科用拋光器械 (未滅菌)

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"德瑞佛"萊倍特牙托片

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艾利視鹵素光燈

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迪恩傑牙科用鑽石器械

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崴仕企業有限公司

食品業者登錄字號: A-197312373-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97312373 | 新北市三重區光復路1段61巷26號7樓

崴仕企業有限公司

食品業者登錄字號: A-197312373-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97312373 | 新北市三重區光復路1段61巷26號7樓

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特定用途化粧品許可證資料集資料集的優飛捷軟式墊底材相關資料

“渥克”波妃特牙齒美白劑“渥克”波妃特牙齒美白劑 10%

“渥克”波妃特牙齒美白劑“渥克”波妃特牙齒美白劑 10%

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"均齊" 排齦線(未滅菌)	英文品名: "Gingi-Plain" Z-Twist Retraction Meterial (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004738號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不含藥劑，可浸泡於止血劑內，埋入齒齦溝中，撐開齒齦，而達排齦效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“視登高”精密接著體 (未滅菌)	英文品名: “Sterngold ”ERA Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005332號 \| 有效日期: 2026/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“視登高”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Sterngold”Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005333號 \| 有效日期: 2026/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“渥克”比飛雙凝臨時封黏材料	英文品名: “Voco” Bifix Temp Dual-Curing temporary luting material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028214號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亨利”臨時牙齒定位材 (未滅菌)	英文品名: “Henry Schein”Thermo-Forming Material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004886號 \| 有效日期: 2011/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"均齊" 排齦線(未滅菌)

傑仕第根管長度測量儀	英文品名: Justy II Root Apex Locator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000768號 \| 有效日期: 2010/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量根管的長度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: TME-601。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
傑仕第根管長度測量儀	英文品名: Justy II Root Apex Locator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000768號 \| 有效日期: 20101004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TME-601。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
崴仕企業有限公司	電話: 0225506920 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市大同區承德路二段一五九號四樓 @ 醫療器材商資料集
崴仕企業有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市士林區中正路118之1號7樓 @ 醫療器材商資料集
崴仕企業有限公司	電話: 02-29997778 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區光復路一段61巷26號7樓 @ 醫療器材商資料集
崴仕企業有限公司	電話: 02-2999-7778 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區光復路一段61巷26號7樓 @ 醫療器材商資料集
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1470 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-11 \| 製造廠名稱: 崴仕企業有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號7樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

"翔國" 葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: "Scienco" Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006428號 \| 有效日期: 2021/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 翔國科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速康血糖監測系統	英文品名: DS Series Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001969號 \| 有效日期: 2020/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片:\n1.35.6% w/w glucose oxidase (Aspergillus niger 30U/mg)\n2.41.0% w/w potassium ferricyanide\n... \| 醫器規格: 1. 血糖監測組: 包含血糖機一台，10片裝試片一罐，皮包一個，採血筆一支，Code & Check Card一支，採血針10支，操作手冊一本。(Model: DS-1, DS-2 [IME-DC],... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 翔國科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速康血糖監測系統	英文品名: DS Series Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001969號 \| 有效日期: 20201220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210929 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 血糖監測組: 包含血糖機一台，10片裝試片一罐，皮包一個，採血筆一支，Code & Check Card一支，採血針10支，操作手冊一本。(Model: DS-1, DS-2 [IME-DC],... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 翔國科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"翔國" 葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: "Scienco" Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006428號 \| 有效日期: 20211017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 翔國科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
翔國葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: SCIENCO Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010089號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)（A.1660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 翔國科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“給力”硬質黏性繃帶(未滅菌)	英文品名: “Power Max” Rigid tape (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008473號 \| 有效日期: 20250729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 給力股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“給力”硬質黏性繃帶(未滅菌)	英文品名: “Power Max” Rigid tape (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008473號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 給力股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優飛捷硬式墊底材	英文品名: UFI GEL HARD RELINING MATERIAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016914號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司

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