海倫那腦脊髓液蛋白試劑
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中文品名海倫那腦脊髓液蛋白試劑的英文品名是Helena CSF Protein reagent kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008889號, 有效日期是2015/06/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是麗揚生物科技股份有限公司.

#海倫那腦脊髓液蛋白試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008889號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/06/09
發證日期	2010/06/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400888903
中文品名	海倫那腦脊髓液蛋白試劑
英文品名	Helena CSF Protein reagent kit
效能	限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號	86979913
製造商名稱	HELENA LABORATORIES
製造廠廠址	3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008889號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/06/09

發證日期

2010/06/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400888903

中文品名

海倫那腦脊髓液蛋白試劑

英文品名

Helena CSF Protein reagent kit

效能

限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

麗揚生物科技股份有限公司

申請商地址

雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

申請商統一編號

86979913

製造商名稱

HELENA LABORATORIES

製造廠廠址

3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

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麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

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海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 20151108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原105年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 2017/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin，HCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38% \n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 20170322 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HDL Plus Gel: Agarose in a barbital buffer with Sodium Azide\n2. HDL Plus Reagent: Cholesterol Es... \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 20101116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 2016/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 20161019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160901 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 2016/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 20161018 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160829 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 20110421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床檢驗血糖與乳酸，作為定量分析之標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 YSI 2747 Standard: D-Glouse 1.80g/L & L-Lactate 0.45g/LPreserved with Sodium benzoate, Potassium E... \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測膽固醇試紙(未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005141號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

海倫那清洗液

海倫那清洗液

快易測血糖監測系統

快易測血糖監測系統

快易測(II)驗孕檢驗試劑

快易測(II)驗孕檢驗試劑

海倫那膽固醇試劑

海倫那膽固醇試劑

“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)

“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)

快易測尿酸試紙 (未滅菌)

快易測尿酸試紙 (未滅菌)

“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)

“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)

海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

金泉血糖/乳酸標準液

金泉血糖/乳酸標準液

快易測膽固醇試紙(未滅菌)

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麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 販售場所 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6 @ 食品業者登錄資料集
金泉緩衝液	英文品名: YSI 2357 Buffer Concentrate kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000790號 \| 有效日期: 2015/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於YSI臨床酵素分析儀器之緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Disodium phosphate, Dipotassium EDTA, Monosodium phosphate, Sodium Chloride, Sodium benzoate, Gentam... \| 醫器規格: 2357：8 pouches/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉2329乳酸反應膜	英文品名: YSI 2329 Lactate Membrance kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001176號 \| 有效日期: 2015/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體中乳酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1st level as Polycarbonate 2nd level as L-lactate oxidase 3th level as Cellulose Acetate \| 醫器規格: 4ea/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那血清蛋白試劑	英文品名: Helena Serum protein Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004118號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中血清蛋白之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: gel：agarose in a barbital buffer, tris base, salicylic acid,sorbitol with sodium azide and thimerosa... \| 醫器規格: J711：20 testx10 gel \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉乳酸分析儀	英文品名: YSI Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004120號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中乳酸之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: # 1500；# 1501。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

@ 出進口廠商登記資料

麗揚生物科技股份有限公司

公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

麗揚生物科技股份有限公司

公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6

@ 食品業者登錄資料集

金泉緩衝液

海倫那尿蛋白電泳試劑	英文品名: Helena Urine Protein Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008795號 \| 有效日期: 2015/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉 2365血醣反應膜	英文品名: YSI 2365 Glucose (Dextrose) Membrane kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015539號 \| 有效日期: 2015/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用YSI專利的固化每電極技術，測量血中葡萄糖含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 第一層 Polycabonate\n第二層 Glucose oxidase\n第三層 Cellulose acetate \| 醫器規格: YSI 2365 Glucose membrane 4ea/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009540號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉血糖/乳酸分析儀	英文品名: YSI Model 2300 Stat Plus Glucose & L-Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015689號 \| 有效日期: 2015/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測試全血、血漿及血清中之葡萄糖及全血、血漿及腦脊髓液中之乳酸的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.YSI 2300 Stat Plus(Size：25.4x35.6x35.6cm,11.4kg)2.YSI 2710 Turntable(Size：23.5x20.3x12.7cm,2.5kg) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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麗揚生物科技股份有限公司新北市蘆洲區民族路426巷15號	林長茂	86979913	核准設立
立麗揚生物科技有限公司臺北市松山區民權東路3段163號1樓		13089870	廢止 (105年08月23日府產業商字第10531106300號)

筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

海倫那腦脊髓液蛋白試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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製程

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製造許可登錄編號

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海倫那腦脊髓液蛋白試劑
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