戴德二元體測試乳膠試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名戴德二元體測試乳膠試劑組的英文品名是Dade Dimertest Latex Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第012231號, 有效日期是2025/09/06, 許可證種類是09, 效能是快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP), 主成分略述是Reagents1.Dimertest® Latex Beads: a 0.83% suspension of latex particles coated with murine monoclonal antibody specific for human D-dimer derivatives ..., 醫器規格是Dade Dimertest Latex Assay 60 tests、Dimertest Latix Beads 2.0 mL。註銷規格:Dimertest Latix Beads 2.0 mL 。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012231號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/06 |
發證日期 | 2005/09/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601223108 |
中文品名 | 戴德二元體測試乳膠試劑組 |
英文品名 | Dade Dimertest Latex Assay |
效能 | 快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents1.Dimertest® Latex Beads: a 0.83% suspension of latex particles coated with murine monoclonal antibody specific for human D-dimer derivatives of cross-linked fibrin, containing stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative.2.Dimertest® Positive Control: a solution cotaining purified human D-dimer fragment, stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will give a positive agglutination reaction with the Dimertest® Latex Beads.3.Dimertest® Negative Control: a solution containing buffer and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will not agglutinate with the Dimertest® Latex Beads.4.Dimertest® Buffer: a 10 mM phosphate buffer solution and 0.1% sodium azide as a preservative. |
醫器規格 | Dade Dimertest Latex Assay 60 tests、Dimertest Latix Beads 2.0 mL。註銷規格:Dimertest Latix Beads 2.0 mL 。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號 | 70559160 |
製造商名稱 | SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址 | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/23 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012231號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/06 |
發證日期2005/09/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601223108 |
中文品名戴德二元體測試乳膠試劑組 |
英文品名Dade Dimertest Latex Assay |
效能快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents1.Dimertest® Latex Beads: a 0.83% suspension of latex particles coated with murine monoclonal antibody specific for human D-dimer derivatives of cross-linked fibrin, containing stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative.2.Dimertest® Positive Control: a solution cotaining purified human D-dimer fragment, stabilizers and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will give a positive agglutination reaction with the Dimertest® Latex Beads.3.Dimertest® Negative Control: a solution containing buffer and 0.1% sodium azide as a preservative. Solution will not agglutinate with the Dimertest® Latex Beads.4.Dimertest® Buffer: a 10 mM phosphate buffer solution and 0.1% sodium azide as a preservative. |
醫器規格Dade Dimertest Latex Assay 60 tests、Dimertest Latix Beads 2.0 mL。註銷規格:Dimertest Latix Beads 2.0 mL 。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司 |
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 |
申請商統一編號70559160 |
製造商名稱SYSMEX CORPORATION |
製造廠廠址1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2020/06/23 |
製造許可登錄編號(空) |
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戴德二元體測試乳膠試劑組的地址位於
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓