禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑
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中文品名禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑的英文品名是LIAISON BRAHMS PCT, 許可證字號是衛署醫器輸字第020734號, 有效日期是2019/11/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是定量分析人類經由肝素,檸檬酸或乙二胺四乙酸處裡過的血清中的降鈣素原(PCT)。本試驗必須使用禮亞尚冷光分析儀。, 主成分略述是Reagent:1.2.3mL Magnetic particles suspension: magnetic panicles, coated with anti-katacalcin antibody, monoclonal (mouse). 2.13mL Tracer conjugate so..., 醫器規格是#318101: 1KIT/100tests, #317120: 2 x 1 x 1.0 mL/8tests, #319121: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests, #319122: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests。變更規格:原核准規格#317120:2×1×1.0 mL/8t..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020734號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/05/19 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2019/11/27 |
發證日期 | 2009/11/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602073404 |
中文品名 | 禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑 |
英文品名 | LIAISON BRAHMS PCT |
效能 | 定量分析人類經由肝素,檸檬酸或乙二胺四乙酸處裡過的血清中的降鈣素原(PCT)。本試驗必須使用禮亞尚冷光分析儀。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent:1.2.3mL Magnetic particles suspension: magnetic panicles, coated with anti-katacalcin antibody, monoclonal (mouse). 2.13mL Tracer conjugate so1ution: anti-caicitonin antibody, labeled with isoluminol, monoclonal (mouse).\nCarlibrators: l.lxl.0mL LIAISON BRAHMS PCT Cal(low), white: recombinant PCT antigen.2. 1xl.0mL LIAISON BRAHMS PCT Cal(high), black: recombinant PCT antigen.3. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Diluent, Yellow diluents.\nControl: l.2vials 2xl.0mL LIAISON Control BRAHMS PCT(low): recombinant procalcitonin antigen. 2. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Di1uent: diluents. 3. 2 vials 2xl.0mL LIAISON Control BRAHMS PCT(high): recombinant procalcitonin antigen. 4. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Di1uent: diluents. |
醫器規格 | #318101: 1KIT/100tests, #317120: 2 x 1 x 1.0 mL/8tests, #319121: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests, #319122: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests。變更規格:原核准規格#317120:2×1×1.0 mL/8tests更正為#319120:2×1×1.0 mL/8tests。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/05/25 |
製造許可登錄編號 | QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸字第020734號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/05/19 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2019/11/27 |
發證日期2009/11/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602073404 |
中文品名禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑 |
英文品名LIAISON BRAHMS PCT |
效能定量分析人類經由肝素,檸檬酸或乙二胺四乙酸處裡過的血清中的降鈣素原(PCT)。本試驗必須使用禮亞尚冷光分析儀。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent:1.2.3mL Magnetic particles suspension: magnetic panicles, coated with anti-katacalcin antibody, monoclonal (mouse). 2.13mL Tracer conjugate so1ution: anti-caicitonin antibody, labeled with isoluminol, monoclonal (mouse).\nCarlibrators: l.lxl.0mL LIAISON BRAHMS PCT Cal(low), white: recombinant PCT antigen.2. 1xl.0mL LIAISON BRAHMS PCT Cal(high), black: recombinant PCT antigen.3. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Diluent, Yellow diluents.\nControl: l.2vials 2xl.0mL LIAISON Control BRAHMS PCT(low): recombinant procalcitonin antigen. 2. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Di1uent: diluents. 3. 2 vials 2xl.0mL LIAISON Control BRAHMS PCT(high): recombinant procalcitonin antigen. 4. lx2.3mL LIAISON BRAHMS PCT Di1uent: diluents. |
醫器規格#318101: 1KIT/100tests, #317120: 2 x 1 x 1.0 mL/8tests, #319121: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests, #319122: 2 x 2 x 1.0 mL/8tests。變更規格:原核准規格#317120:2×1×1.0 mL/8tests更正為#319120:2×1×1.0 mL/8tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2022/05/25 |
製造許可登錄編號QSD3311 |
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禮亞尚布拉姆斯降鈣素原檢測試劑的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓