"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
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中文品名"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)的英文品名是"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013531號, 有效日期是2018/10/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商良衛股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2018/10/24
發證日期	2013/10/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401353102
中文品名	"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名	"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9750 加熱密封器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址	6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013531號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2018/10/24

發證日期

2013/10/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401353102

中文品名

"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

英文品名

"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9750 加熱密封器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號

16082695

製造商名稱

CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)

製造廠廠址

6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

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James Christopher D | Arecca

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美商良衛股份有限公司 | 統一編號: 16082695

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美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

美商良衛股份有限公司台灣分公司

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血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００１　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 無菌連接器	英文品名: "HAEMONETICS" TOTAL CONTAINMENT DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011294號 \| 有效日期: 2010/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B40-00-1245, B40-00-1274, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＣＳ　２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
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"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

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QSD5087

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QSD14249

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QSD5087

許可項目及作業內容: Empty container for the collection and processing of blood and blood components | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-12-28

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“漢尼帝克” 血液凝血品管液	英文品名: “Haemonetics” Whole Blood Coagulation Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029828號 \| 有效日期: 20220818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合TEG5000血液凝血分析儀使用之生物性對照品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-007/8001、07-008/8002，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克”血漿血小板收集套	英文品名: “Haemonetics” Platelet and Plasma Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021068號 \| 有效日期: 2020/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 995E以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”紅血球收集套	英文品名: “HAEMONETICS”Red Cell Disposable Set with Leukocyte Reduction Filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019784號 \| 有效日期: 2019/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 211， 311EI，以下空白。註銷規格：311EI。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路二段102號26樓之1 | 電話: 02-2369-0722

美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市左營區明誠二路332號4樓之3 | 電話: 07-556-2574

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美商良衛股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1	James Christopher D' Arecca	16082695	核准登記

美商良衛股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 負責人: James Christopher D' Arecca | 統編: 16082695 | 核准登記

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與"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“美敦力”索樂拉脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號 \| 有效日期: 2030/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件	英文品名: “Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026909號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AcuPulse Duo \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“柏朗”永美力預充式導管沖洗器	英文品名: “B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026910號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
英國綠可兒導管式衛生棉條	英文品名: Natracare Organic Cotton Menstrual Tampons with applicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026911號 \| 有效日期: 2019/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/10/01 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2pcs(1 Regular, 1 Super)/box,4 pcs(2 Regular, 2 Super)/box,16 pcs(Regular)/box, 16pcs(Super)/box,以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝綠國際有限公司
多用途體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
多功能體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＦＬ５０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
心臟電擊蘇復器附心臟監視器	英文品名: "ALBURY" DEFIBRILLATOR WITH CARDIOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005547號 \| 有效日期: 1994/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＬＳ－８７，ＬＳ－８７？ＸＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
Ｘ光機	英文品名: "QUINT" X-RAY MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005550號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＵＩＮＴ　ＳＥＣＴＯＧＲＡＰＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 必穎有限公司
多功能心臟監視品	英文品名: "INVIVO" OMNI-TRAK VITAL SIGNS ECG MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005551號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/08/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣巨旺股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "DEC-DIASONIC" MOBILE C-ARM X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005552號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
隨身微點滴量控制器	英文品名: "NIKKISO" WEARABLE MICRO-INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005553號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＦＵＳＥＲ　ＰＳＷ－３１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
點滴量控制器	英文品名: "NIKKISO" INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005554號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/10/28 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　ＩＰ－１１，ＩＰ－２１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
眼科氬雷射	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
/釔鋁柘榴石眼科雷射儀	英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
洗腎機	英文品名: "GAMBRO" HEMODIALYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005557號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＫ－１０　ＳＹＳＴＥＭ，ＣＯＭＰＯＳＥＤ　ＯＦ：ＢＬＯＯＤ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＢＭＭ１０－１，ＢＭＭ１０－４，ＢＭＭ１０－６，ＤＩＡＬＹＳＩＳ　ＦＬＵＩＤ　ＭＯＮＩＴＯＲ，ＤＦＭ１０－１，ＵＤＭ１０－... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司