愛瑪數博血液氣體分析測試片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片的英文品名是IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge, 許可證字號是衛署醫器輸字第015291號, 有效日期是2010/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/01, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓(pCO2)、動脈血氧分壓(pO2)、血球容積及進行鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。計算獲得值包括重碳酸鹽含量、二氧化碳總量、血液鹼過多、細胞外液鹼過多、氧飽和度、pH標示鈣離子濃度和血色素總量等。, 主成分略述是Each CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, Hct, Na+,K+,and iCa sensors.\nEach CC Cartridge is pre-packaged w..., 醫器規格是BG;CC;H3, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是博而美國際股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015291號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/01 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/12/07 |
| 發證日期 | 2005/12/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601529102 |
| 中文品名 | 愛瑪數博血液氣體分析測試片 |
| 英文品名 | IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge |
| 效能 | 直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓(pCO2)、動脈血氧分壓(pO2)、血球容積及進行鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。計算獲得值包括重碳酸鹽含量、二氧化碳總量、血液鹼過多、細胞外液鹼過多、氧飽和度、pH標示鈣離子濃度和血色素總量等。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Each CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, Hct, Na+,K+,and iCa sensors.\nEach CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, sensors.\nEach H3 Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, Hct, Na+,K+, and iCa sensors.\nThe calibrant gel and the moisture source in the package contain PROCLINTM300(5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one) as a preservative.\n |
| 醫器規格 | BG;CC;H3 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 博而美國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 |
| 申請商統一編號 | 23359021 |
| 製造商名稱 | INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. |
| 製造廠廠址 | 2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/09 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015291號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/01 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/12/07 |
發證日期2005/12/07 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601529102 |
中文品名愛瑪數博血液氣體分析測試片 |
英文品名IRMA TRUPOINT Blood Analysis System Cartridge |
效能直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓(pCO2)、動脈血氧分壓(pO2)、血球容積及進行鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質分析。計算獲得值包括重碳酸鹽含量、二氧化碳總量、血液鹼過多、細胞外液鹼過多、氧飽和度、pH標示鈣離子濃度和血色素總量等。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, Hct, Na+,K+,and iCa sensors.\nEach CC Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, pH, pCO2, sensors.\nEach H3 Cartridge is pre-packaged with a calibrant gel over the reference, Hct, Na+,K+, and iCa sensors.\nThe calibrant gel and the moisture source in the package contain PROCLINTM300(5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-4-isothiazolin-3-one) as a preservative.\n |
醫器規格BG;CC;H3 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱博而美國際股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓 |
申請商統一編號23359021 |
製造商名稱INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. |
製造廠廠址2656 PATTON ROAD, ROSEVILLE, MN 55113, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/09 |
製造許可登錄編號(空) |
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愛瑪數博血液氣體分析測試片的地址位於
台北市內湖區瑞光路358巷30弄8號4樓