"亞特斯" 癌胚胎抗原放射免疫分析試劑
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中文品名"亞特斯" 癌胚胎抗原放射免疫分析試劑的英文品名是"Adaltis" CEA Bridge, 許可證字號是衛署醫器輸字第016308號, 有效日期是2011/04/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/27, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用來檢測人體血清、血漿檢體中癌胚胎抗原(CEA)的含量。, 主成分略述是1. CEA Bridge Coated Tubes: 120 tubes; each carton box contains 60 tubes, packed in a plastic bag, coated with mouse monoclonal antibody to CEA.\n2. C..., 醫器規格是#14664: 120 tubes, 限制項目是輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入, 申請商名稱是泰歷藥品儀器股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016308號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/27 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/04/06 |
發證日期 | 2006/04/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601630806 |
中文品名 | "亞特斯" 癌胚胎抗原放射免疫分析試劑 |
英文品名 | "Adaltis" CEA Bridge |
效能 | 用來檢測人體血清、血漿檢體中癌胚胎抗原(CEA)的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1. CEA Bridge Coated Tubes: 120 tubes; each carton box contains 60 tubes, packed in a plastic bag, coated with mouse monoclonal antibody to CEA.\n2. CEA Bridge Tracer: 1 vial/25 ml; containing lyophilized I-125 labelled mouse monoclonal antibody to human CEA. Maximum Radioactivity: 848 kBq per vial. The vial contains phosphate-citrate buffer with bovine serum albumin, sheep and mouse serum.\n3. CEA Bridge Calibrators: 5 vials; the vials contain respectively: 0, 20, 80, 320, 1280 mIU (0, 1, 4, 16, 64 ng) of CEA per ml, (1st IRP 73/601) horse serum with sodium azide \n4. Coated Tube Wash Concentrate: 1 vial containing an aqueous solution of Triton X-100 8 ml.\n5. CEA Normal Control: 1 vial containing lyophilized human serum with sodium azide |
醫器規格 | #14664: 120 tubes |
限制項目 | 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/28 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第016308號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/27 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/04/06 |
發證日期2006/04/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601630806 |
中文品名"亞特斯" 癌胚胎抗原放射免疫分析試劑 |
英文品名"Adaltis" CEA Bridge |
效能用來檢測人體血清、血漿檢體中癌胚胎抗原(CEA)的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1. CEA Bridge Coated Tubes: 120 tubes; each carton box contains 60 tubes, packed in a plastic bag, coated with mouse monoclonal antibody to CEA.\n2. CEA Bridge Tracer: 1 vial/25 ml; containing lyophilized I-125 labelled mouse monoclonal antibody to human CEA. Maximum Radioactivity: 848 kBq per vial. The vial contains phosphate-citrate buffer with bovine serum albumin, sheep and mouse serum.\n3. CEA Bridge Calibrators: 5 vials; the vials contain respectively: 0, 20, 80, 320, 1280 mIU (0, 1, 4, 16, 64 ng) of CEA per ml, (1st IRP 73/601) horse serum with sodium azide \n4. Coated Tube Wash Concentrate: 1 vial containing an aqueous solution of Triton X-100 8 ml.\n5. CEA Normal Control: 1 vial containing lyophilized human serum with sodium azide |
醫器規格#14664: 120 tubes |
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號30884801 |
製造商名稱ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2012/11/28 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市大同區承德路二段81號15樓