諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組的英文品名是NovaTec RUBELLA VIRUS IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第016804號, 有效日期是2026/05/24, 許可證種類是09, 效能是定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。, 主成分略述是Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing 100 ml of buffer for sample dilution.\nStop Solut..., 醫器規格是RUBG0400: 96 WELLS/KIT, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016804號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/24 |
| 發證日期 | 2006/05/24 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601680400 |
| 中文品名 | 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 |
| 英文品名 | NovaTec RUBELLA VIRUS IgG |
| 效能 | 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing 100 ml of buffer for sample dilution.\nStop Solution: containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l\nWashing Solution (20x conc.): containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer for washing the wells.\nRubella Virus anti-IgG Conjugate: containing 20 ml of peroxidase labelled antibodies to human IgG\nTMB Substrate Solution: containing 15 ml 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB) \nRubella. Virus IgG Standards:\nStandard A: 0 IU/ml;\nStandard B: 10 IU/ml;\nStandard C: 50 IU/ml;\nStandard D: 100 IU/ml\n\n |
| 醫器規格 | RUBG0400: 96 WELLS/KIT |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH |
| 製造廠廠址 | WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2696 |
許可證字號衛署醫器輸字第016804號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/05/24 |
發證日期2006/05/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601680400 |
中文品名諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 |
英文品名NovaTec RUBELLA VIRUS IgG |
效能定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Rubella Virus Coated Wells (IgG): coated with Rubella Virus antigen.\nIgG Sample Diluent: containing 100 ml of buffer for sample dilution.\nStop Solution: containing 15 ml sulphuric acid, 0.2 mol/l\nWashing Solution (20x conc.): containing 50 ml of a 20-fold concentrated buffer for washing the wells.\nRubella Virus anti-IgG Conjugate: containing 20 ml of peroxidase labelled antibodies to human IgG\nTMB Substrate Solution: containing 15 ml 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB) \nRubella. Virus IgG Standards:\nStandard A: 0 IU/ml;\nStandard B: 10 IU/ml;\nStandard C: 50 IU/ml;\nStandard D: 100 IU/ml\n\n |
醫器規格RUBG0400: 96 WELLS/KIT |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH |
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2021/02/02 |
製造許可登錄編號QSD2696 |
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組地圖 [ 導航 ]
諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓