凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
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中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組的英文品名是Varelisa HIstone Antibodie, 許可證字號是衛署醫器輸字第014606號, 有效日期是2015/11/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/04/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。, 主成分略述是1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Positive Control: 1.5 mL.\n4.Negative Control: 1.5 mL\..., 醫器規格是#16496: 96 Tests/Kit, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/04/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601460609
中文品名	凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名	Varelisa HIstone Antibodie
效能	用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Positive Control: 1.5 mL.\n4.Negative Control: 1.5 mL\n5.Wash Buffer Concentrate: 20x PBS concentrate; 75 mL.\n6.Sample Diluent: 100 mL\n7.IgG HRP Conjugate: 20 mL.\n8.Substrate TMB: 20 mL\n9.Stop Solution: 20 mL.\n\
醫器規格	#16496: 96 Tests/Kit
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第014606號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2017/04/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2015/11/11

發證日期

2005/11/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601460609

中文品名

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

英文品名

Varelisa HIstone Antibodie

效能

用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Positive Control: 1.5 mL.\n4.Negative Control: 1.5 mL\n5.Wash Buffer Concentrate: 20x PBS concentrate; 75 mL.\n6.Sample Diluent: 100 mL\n7.IgG HRP Conjugate: 20 mL.\n8.Substrate TMB: 20 mL\n9.Stop Solution: 20 mL.\n\

醫器規格

#16496: 96 Tests/Kit

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA GMBH

製造廠廠址

POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/04/24

製造許可登錄編號

(空)

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台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

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宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, ... \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 20151025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: Varelisa HIstone Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 \| 有效日期: 20151111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 2025/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 20250407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosida... \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 20251119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 2013/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(5... \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 20130108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150423 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 20260615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at... \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 20151118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)	英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 \| 有效日期: 2029/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)	英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 \| 有效日期: 20240903 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞CCP陽性品管液

宜立亞CCP陽性品管液

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)

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台灣法迪亞股份有限公司

公司統一編號: 80695185 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0

台灣法迪亞股份有限公司

公司統一編號: 80695185 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0

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台灣法迪亞股份有限公司	統一編號: 80695185 \| 電話號碼: 02-87516655#251 \| 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
台灣法迪亞股份有限公司	統一編號: 80695185 \| 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
台灣法迪亞股份有限公司	統編: 80695185 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)	英文品名: Phadia System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

@ 出進口廠商登記資料

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@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgM校正試劑組	英文品名: EliA IgM Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑。	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑	英文品名: Elia Scl-70s Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 6.ImmunoCAP ECP Calibrator Strip :ECP Calibrator Strip (human ECP in buffer), Conc. 2; 5; 15; 100 an... \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
典業有限公司內湖廠	負責人: 楊錫彬 \| 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組	英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Test Cells: freeze-dried equivalent of 3 ml of 1% suspension of aldehyde treated, tanned turkey ... \| 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組	英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 \| 有效日期: 20260221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
得量電子科技有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張安祺	42852993	解散 (核准解散日期: 2022-10-14)
典業有限公司臺北市內湖區洲子街85號5樓之1	楊錫彬	01507907	核准設立
萬綺國際股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號10樓之1	鄭永順	23315501	核准設立
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號6樓之1	楊淑雯Yeo Sho-Wen	28685123	核准設立
得量電機股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張永亮	22847184	核准設立
維訊工程有限公司臺北市內湖區洲子街85號3樓之1	林貢平	80285979	核准設立
昊博國際服務有限公司臺北市內湖區洲子街85號7樓之1	張亞菁	42829522	核准設立
吉泰電訊有限公司臺北市內湖區洲子街85號3樓之1	蔡文吉	53753149	核准設立

脛骨針	英文品名: "ZIMMER" TIBIA BOLT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001840號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工肘全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工膝全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
施氏骨針	英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工踝全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
骨髓內釘	英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
脛骨釘	英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
碎石機	英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
小兒尿道鏡	英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
泌尿系統內壓分析測定器	英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司
人工股骨	英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
人工膝關節	英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
蘇醒器	英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
外科用縫合針	英文品名: "TAKAHASHI" SUTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｅ？０７０，Ｅ？０７１，Ｅ？０７３，Ｅ？０７５，Ｅ？０７７，Ｅ？０７８． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司
低周波治療器	英文品名: "NIROSE" TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001865號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＥＵＲＯ　ＰＵＬＳＥ　ＨＭＥ　１２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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註銷日期

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有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
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