"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)
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中文品名"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)的英文品名是"Fabrication" Cold pack (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016980號, 有效日期是2026/09/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是豪介有限公司.

#"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016980號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/09/08
發證日期	2016/09/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401698004
中文品名	"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)
英文品名	"Fabrication" Cold pack (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	豪介有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29之2號20樓
申請商統一編號	30841613
製造商名稱	FABRICATION ENTERPRISES INCORPORATED
製造廠廠址	P.O.BOX 1500 WHITE PLAINS, NEW YORK 10602 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/09/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016980號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2026/09/08

發證日期

2016/09/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401698004

中文品名

"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)

英文品名

"Fabrication" Cold pack (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.5700 醫療用冷熱敷裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

豪介有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段29之2號20樓

申請商統一編號

30841613

製造商名稱

FABRICATION ENTERPRISES INCORPORATED

製造廠廠址

P.O.BOX 1500 WHITE PLAINS, NEW YORK 10602 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/07

製造許可登錄編號

(空)

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廖維綸	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6000000 \| 所代表法人: \| 豪介有限公司 \| 統一編號: 30841613

廖維綸

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豪介有限公司

統一編號: 30841613 | 電話號碼: 02-28083912 | 新北市淡水區中正東路2段29之2號20樓

豪介有限公司

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"高登" 動力式溝通系統 (未滅菌)	英文品名: "Gordon" Power communication system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003881號 \| 有效日期: 20160414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160108 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"艾恩" 恩瑞福重量肌力訓練系統 (未滅菌)	英文品名: "AIM" Enraf-Nonius Muscular Strength Training System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011404號 \| 有效日期: 2022/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「等速肌力試驗評估系統(O.1925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"艾恩" 恩瑞福重量肌力訓練系統 (未滅菌)	英文品名: "AIM" Enraf-Nonius Muscular Strength Training System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011404號 \| 有效日期: 20220223 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
艾德美四三三干擾治療器	英文品名: "ENRAF" ENDOMED 433 INTERFERENTIAL THERAPY AP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003326號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
艾德美四三三干擾治療器	英文品名: "ENRAF" ENDOMED 433 INTERFERENTIAL THERAPY AP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003326號 \| 有效日期: 19911006 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
超音波治療器	英文品名: ULTRASOND THERAPY UNIT "ENRAF" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007604號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＯＮＯＰＵＬＳ　５９０，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
超音波治療器	英文品名: ULTRASOND THERAPY UNIT "ENRAF" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007604號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＯＮＯＰＵＬＳ　５９０，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"思瑞福" 肌肉刺激器	英文品名: "Enraf-Nonius" Muscle stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011930號 \| 有效日期: 2010/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EN-Stim 4, TensMed 931, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"思瑞福" 肌肉刺激器	英文品名: "Enraf-Nonius" Muscle stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011930號 \| 有效日期: 20100915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EN-Stim 4, TensMed 931, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
雷射都卜勒測微血流計	英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＦ？１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司

"恩瑞福"重量肌力訓練系統(未滅菌)

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“懷侯”醫療用冷敷包（未滅菌）	英文品名: “Whitehall”Cold pack（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000871號 \| 有效日期: 20201011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 醫療用冷敷包是由緊密的布織袋子，內含特別水化之柔軟矽膠，可形成體形並提供體表冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ICV1, ITH1, IOV1, IQR1, IHF1, IST1，以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 豪介有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"懷瓦"醫療用濕熱敷包(未滅菌)	英文品名: "HEIWA" Moist Heat Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012950號 \| 有效日期: 2018/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用濕熱敷包(O.5730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“夏門普力斯”站立架 (未滅菌)	英文品名: “Sammons Preston”Stander (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007941號 \| 有效日期: 2014/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式治療檯(O.3750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美克達" 電痙攣治療器	英文品名: "MECTA" SPECTRUM ECT UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011029號 \| 有效日期: 20200128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4000M,4000Q,5000M,5000Q,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原94.2.21仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“夏門普力斯”彈玻浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: “Sammons Preston” Tumble Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012389號 \| 有效日期: 2017/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"美克達" 電痙攣治療器

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"恩瑞福"動力式治療檯 (未滅菌)

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“懷侯”醫療用冷敷包（未滅菌）

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"懷瓦"醫療用濕熱敷包(未滅菌)

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“夏門普力斯”站立架 (未滅菌)

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“夏門普力斯”彈玻浮動坐墊 (未滅菌)

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與"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀	英文品名: Medica Easylyte Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血液、血漿、血清及尿中鈉、鉀、氯化物、鈣、鋰或酸鹼濃度的分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 項目原廠編號名稱\n1 2070 EasySampler-Automated Sampling System\n2 2120/2109 Na/K Solutions Pack 800mL、400m... \| 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量酵素免疫分析法(ELISA)，可用來測定人體血清中雙股(ds)DNA之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *1.Microwell: 128 wells\n2.STD: 6conc.1.5mL\n3.CONJ-HRP: 10.3mL\n4.CONJ DIL: 124mL\n5.ASSAY DIL: ...* \| 醫器規格: 7460E:96wells \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司