“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)的英文品名是“Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013478號, 有效日期是2023/10/04, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是德淵企業股份有限公司.

#“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第013478號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/04
發證日期2013/10/04
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401347808
中文品名“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
英文品名“Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱德淵企業股份有限公司
申請商地址新北市五股區五權六路9號3樓
申請商統一編號04465521
製造商名稱HYGITECH/CADENCE
製造廠廠址2 BIS CHEMIN DU LOUP 93290 TREMBLAY EN FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/07/29
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013478號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/10/04

發證日期

2013/10/04

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401347808

中文品名

“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名

“Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

德淵企業股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五權六路9號3樓

申請商統一編號

04465521

製造商名稱

HYGITECH/CADENCE

製造廠廠址

2 BIS CHEMIN DU LOUP 93290 TREMBLAY EN FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

2019/07/29

製造許可登錄編號

(空)

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“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)的地址位於

新北市五股區五權六路9號3樓

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曾再微

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 318286 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

林淑娟

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

汪忠平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蕭向志

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6100242 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蔡明俊

職稱: 董事 | 持有股份數: 366986 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

Peter Sterling Melendy

職稱: 董事 | 持有股份數: 2552051 | 所代表法人: Adhesive Technologies, INC. | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

陳正仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 1321823 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

翁文彬

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蕭錦聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 15737570 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

黃立宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 3072340 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

賴智弘

職稱: 董事 | 持有股份數: 2994214 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

曾再微

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 318286 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

林淑娟

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

汪忠平

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蕭向志

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6100242 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蔡明俊

職稱: 董事 | 持有股份數: 366986 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

Peter Sterling Melendy

職稱: 董事 | 持有股份數: 2552051 | 所代表法人: Adhesive Technologies, INC. | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

陳正仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 1321823 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

翁文彬

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

蕭錦聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 15737570 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

黃立宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 3072340 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

賴智弘

職稱: 董事 | 持有股份數: 2994214 | 所代表法人: | 德淵企業股份有限公司 | 統一編號: 04465521

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公司登記經理人資料集 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

蕭向志

公司名稱: 德淵企業股份有限公司 | 到職日期: 1040701 | 統一編號: 04465521

蕭向志

公司名稱: 德淵企業股份有限公司 | 到職日期: 1040701 | 統一編號: 04465521

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上市公司基本資料 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

德淵企業股份有限公司

總機電話: 02-22992121 | 公司代號: 4720 | 英文簡稱: TEX YEAR | 產業別: 21 | 營利事業統一編號: 04465521 | 住址: 新北市五股區五權六路9號 | 董事長: 蕭向志 | 成立日期: 19760628 | 出表日期: 1131124

德淵企業股份有限公司

總機電話: 02-22992121 | 公司代號: 4720 | 英文簡稱: TEX YEAR | 產業別: 21 | 營利事業統一編號: 04465521 | 住址: 新北市五股區五權六路9號 | 董事長: 蕭向志 | 成立日期: 19760628 | 出表日期: 1131124

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出進口廠商登記資料 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

德淵企業股份有限公司

統一編號: 04465521 | 電話號碼: 02-22992121 | 新北市五股區五權六路9號3樓

德淵企業股份有限公司

統一編號: 04465521 | 電話號碼: 02-22992121 | 新北市五股區五權六路9號3樓

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登記工廠名錄 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

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德淵企業股份有限公司五股廠

主要產品: 292其他專用機械設備 | 統一編號: 04465521 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99602131 | 新北市五股區興珍里五權六路9號(2樓、3樓)

德淵企業股份有限公司觀音廠

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 04465521 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99621969 | 桃園市觀音區樹林里經建二路46號

德淵企業股份有限公司五股廠

主要產品: 292其他專用機械設備 | 統一編號: 04465521 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99602131 | 新北市五股區興珍里五權六路9號(2樓、3樓)

德淵企業股份有限公司觀音廠

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 04465521 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99621969 | 桃園市觀音區樹林里經建二路46號

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上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

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江蘇德淵科技有限公司

大陸業別: 合成樹脂及塑膠製造業 | 大陸事業地址: ?城市豐區 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

德圓化工科技(深圳)有限公司

大陸業別: 石油及煤製品製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區西多鎮后瑞第二工業區一棟 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

德淵商用機器(深圳)有限公司

大陸業別: 事務機械設備製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區松崗鎮深頭村第四工業園A一八棟 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

無錫德松科技有限公司

大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省無錫市無錫國家高新技術產業開發區四九-C | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

廣州德淵精細化工有限公司

大陸業別: 其他光電材料及元件製造業 | 大陸事業地址: 廣州經濟技術開發區永和經濟區 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

江蘇德淵科技有限公司

大陸業別: 合成樹脂及塑膠製造業 | 大陸事業地址: ?城市豐區 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

德圓化工科技(深圳)有限公司

大陸業別: 石油及煤製品製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區西多鎮后瑞第二工業區一棟 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

德淵商用機器(深圳)有限公司

大陸業別: 事務機械設備製造業 | 大陸事業地址: 深圳市寶安區松崗鎮深頭村第四工業園A一八棟 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

無錫德松科技有限公司

大陸業別: 其他塑膠製品製造業 | 大陸事業地址: 江蘇省無錫市無錫國家高新技術產業開發區四九-C | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

廣州德淵精細化工有限公司

大陸業別: 其他光電材料及元件製造業 | 大陸事業地址: 廣州經濟技術開發區永和經濟區 | 國內投資人: 德淵企業股份有限公司

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上市櫃公司對外投資事業名錄 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

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APPLIED HYDROGEL TECHNOLOGY COPRORATION.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): APPLIED HYDROGEL TECHNOLOGY COPRORATION. | 核准日期: 19990520 | 業別: 西藥製造業 | 主要營業項目: 生化電泳分析蛋白質.DNA等用凝膠材料.及應用器具.藥劑之研發.製造.銷售業務 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

德淵實業(香港)有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): TEX YEAR(HONG KONG)LIMITED | 核准日期: 19981208 | 業別: 電池製造業 | 主要營業項目: 經營一般進出口貿易業務 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: 85223312287 | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

德淵(歐洲)有限公司

國別: 波蘭 | 對外投資事業名稱(英文): TEX YEAR EUROPE SP. Z O.O. | 核准日期: 20160128 | 業別: 合成橡膠製造業 | 主要營業項目: 研發、生產及銷售熱熔膠 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

APPLIED HYDROGEL TECHNOLOGY COPRORATION.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): APPLIED HYDROGEL TECHNOLOGY COPRORATION. | 核准日期: 19990520 | 業別: 西藥製造業 | 主要營業項目: 生化電泳分析蛋白質.DNA等用凝膠材料.及應用器具.藥劑之研發.製造.銷售業務 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

德淵實業(香港)有限公司

國別: 香港 | 對外投資事業名稱(英文): TEX YEAR(HONG KONG)LIMITED | 核准日期: 19981208 | 業別: 電池製造業 | 主要營業項目: 經營一般進出口貿易業務 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: 85223312287 | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

德淵(歐洲)有限公司

國別: 波蘭 | 對外投資事業名稱(英文): TEX YEAR EUROPE SP. Z O.O. | 核准日期: 20160128 | 業別: 合成橡膠製造業 | 主要營業項目: 研發、生產及銷售熱熔膠 | 統一編號: 04465521 | 對外事業地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國外電話: | 國內地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 | 國內電話: 02-22992121

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醫療器材許可證資料集 資料集的 “德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) 相關資料

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“德淵”蒸汽滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 | 有效日期: 2024/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸汽滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 | 有效日期: 20241029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵益康士醫療器械滅菌袋

英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 | 有效日期: 2019/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵益康士醫療器械滅菌袋

英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 | 有效日期: 20190616 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011417號 | 有效日期: 2017/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011417號 | 有效日期: 20170301 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191128 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 20260823 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013478號 | 有效日期: 20231004 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”益康士蒸氣滅菌鍋

英文品名: “TexYear” equs Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004763號 | 有效日期: 2019/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”益康士蒸氣滅菌鍋

英文品名: “TexYear” equs Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004763號 | 有效日期: 20190825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"德淵" 諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "Tex Year" RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018969號 | 有效日期: 2023/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"德淵" 諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "Tex Year" RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018969號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007511號 | 有效日期: 2027/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TLA-16A、Lion TLA-16 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵蒸汽滅菌器

英文品名: TEX YEAR STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第003805號 | 有效日期: 2027/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TAT-202、TAT-202U增加規格:TAT-202-B,TAT-202U-B,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵蒸汽滅菌器

英文品名: TEX YEAR STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第003805號 | 有效日期: 20221009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TAT-202、TAT-202U增加規格:TAT-202-B,TAT-202U-B,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"史威登" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Swident" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014039號 | 有效日期: 2019/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"史威登" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Swident" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014039號 | 有效日期: 20190410 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸汽滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 | 有效日期: 2024/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸汽滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 | 有效日期: 20241029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵益康士醫療器械滅菌袋

英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 | 有效日期: 2019/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵益康士醫療器械滅菌袋

英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 | 有效日期: 20190616 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011417號 | 有效日期: 2017/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011417號 | 有效日期: 20170301 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191128 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 | 有效日期: 20260823 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “Tex Year” Hygitech General Purpose Disinfectants (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013478號 | 有效日期: 20231004 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”益康士蒸氣滅菌鍋

英文品名: “TexYear” equs Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004763號 | 有效日期: 2019/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”益康士蒸氣滅菌鍋

英文品名: “TexYear” equs Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004763號 | 有效日期: 20190825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"德淵" 諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "Tex Year" RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018969號 | 有效日期: 2023/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"德淵" 諾必司一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "Tex Year" RBS General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018969號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

“德淵”蒸氣滅菌鍋

英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第007511號 | 有效日期: 2027/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TLA-16A、Lion TLA-16 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵蒸汽滅菌器

英文品名: TEX YEAR STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第003805號 | 有效日期: 2027/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TAT-202、TAT-202U增加規格:TAT-202-B,TAT-202U-B,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

德淵蒸汽滅菌器

英文品名: TEX YEAR STEAM STERILIZER | 許可證字號: 衛署醫器製字第003805號 | 有效日期: 20221009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TAT-202、TAT-202U增加規格:TAT-202-B,TAT-202U-B,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"史威登" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Swident" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014039號 | 有效日期: 2019/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

"史威登" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Swident" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014039號 | 有效日期: 20190410 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司

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德淵企業股份有限公司

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與“德淵”翰奇克一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者,伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用,以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190,以下空白。新增規格:09052011190。標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品使用於體外診斷,在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制,可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

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