美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑
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中文品名美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑的英文品名是MGC CEDIA Phenobarbital II Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第015160號, 有效日期是2025/12/01, 許可證種類是09, 效能是定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥(phenobarbital)。, 主成分略述是1 Enzyme Donor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid), buffer salts, and preservative.\n1a Enzyme Donor Reagent:..., 醫器規格是#100003: 17mL/Kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015160號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/01 |
發證日期 | 2005/12/01 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601516000 |
中文品名 | 美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑 |
英文品名 | MGC CEDIA Phenobarbital II Assay |
效能 | 定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥(phenobarbital)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3660 苯基巴比妥試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1 Enzyme Donor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid), buffer salts, and preservative.\n1a Enzyme Donor Reagent: Contains 38 μg/L Enzyme donor conjugated to Phenobarbital, 16.1 mg/L mouse monoclonal anti-phenobarbital antibody, 1.64 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, buffer salts, and preservative.\n2 Enzyme Acceptor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid buffer), buffer salts, 0.945g goat anti-mouse antibodies, stabilizers and preservative.\n2a Enzyme Acceptor Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme acceptor, releasing agent, buffer salts, and preservative.\n |
醫器規格 | #100003: 17mL/Kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9925 |
許可證字號衛署醫器輸字第015160號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/01 |
發證日期2005/12/01 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601516000 |
中文品名美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑 |
英文品名MGC CEDIA Phenobarbital II Assay |
效能定量分析人體血清或血漿中的苯基巴比妥(phenobarbital)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3660 苯基巴比妥試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1 Enzyme Donor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid), buffer salts, and preservative.\n1a Enzyme Donor Reagent: Contains 38 μg/L Enzyme donor conjugated to Phenobarbital, 16.1 mg/L mouse monoclonal anti-phenobarbital antibody, 1.64 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, buffer salts, and preservative.\n2 Enzyme Acceptor Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-[N-morpholino]-propanesulfonic acid buffer), buffer salts, 0.945g goat anti-mouse antibodies, stabilizers and preservative.\n2a Enzyme Acceptor Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme acceptor, releasing agent, buffer salts, and preservative.\n |
醫器規格#100003: 17mL/Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫全實業股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號09436650 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/04 |
製造許可登錄編號QSD9925 |
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美堅希堤亞苯基巴比妥II 試劑的地址位於
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓