"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)
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中文品名"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)的英文品名是"Randox" Liquid Urine Control (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019311號, 有效日期是2023/07/16, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是元英企業股份有限公司.

#"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019311號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/16
發證日期	2018/07/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401931102
中文品名	"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名	"Randox" Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	元英企業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
申請商統一編號	30881656
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2018/07/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019311號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/07/16

發證日期

2018/07/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401931102

中文品名

"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)

英文品名

"Randox" Liquid Urine Control (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

元英企業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

申請商統一編號

30881656

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/07/18

製造許可登錄編號

(空)

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郭仲堅	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭耿亮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 300000 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭倫宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656
郭仲軒	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 140000 \| 所代表法人: \| 元英企業股份有限公司 \| 統一編號: 30881656

郭仲堅

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

郭耿亮

職稱: 董事 | 持有股份數: 300000 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

郭倫宏

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郭仲軒

職稱: 監察人 | 持有股份數: 140000 | 所代表法人: | 元英企業股份有限公司 | 統一編號: 30881656

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元英企業股份有限公司

統一編號: 30881656 | 電話號碼: 02-8751-3333 | 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

元英企業股份有限公司

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積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 2030/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-III Auto N DAIICHI 1：\nTris buffer (pH8.5) 100mmol/L\nMACROGOL\nApo C-III Auto N DAIICHI 2：\na... \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
金耐A型、B型流行性感冒病毒試劑	英文品名: Genzyme Influenza A & B Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005799號 \| 有效日期: 2012/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司
克比斯德2000全自動血液凝固分析儀	英文品名: Coapresta 2000 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025274號 \| 有效日期: 2018/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用凝血時間法及吸光度測定法，測定血漿或血清中的血液凝固功能或纖維蛋白溶解作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Coapresta 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業有限公司
“瑞德士”高敏度C反應蛋白品管液	英文品名: “Randox” High Sensitivity CRP Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031419號 \| 有效日期: 2023/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Randox High Sensitivity CRP Assay (型號:CP3885)之準確度和重覆性之品管監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CP2476、CP2477，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“瑞德士” 液態心臟標記品管液	英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031425號 \| 有效日期: 2023/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷上，作為臨床生化與免疫的CK-MB Mass,Diagoxin, D-Dimer,hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I and Tropon... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ5051、CQ5052、CQ5053，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
普洛夏64型吸入性過敏原檢測組	英文品名: PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031463號 \| 有效日期: 2023/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫墨點技術，定量檢測人體血清中的過敏原特異性免疫球蛋白E濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Allergen panel 10 tests x 2ea；Sample diluent 10 ml x1ea；Antibody solution 10ml x1ea；Enzyme solution ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“瑞德士” 腫瘤標記品管液	英文品名: “Randox” Tumor Marker Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031481號 \| 有效日期: 2023/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於體外診斷，作為臨床生化與免疫分析系統診斷分析品質管制，以控制準確度和再現性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU5002、TU5003，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“瑞德士” 液態已分析特級生化品管液	英文品名: “Randox” Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031482號 \| 有效日期: 2023/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於體外診斷使用，用於檢測試劑之品質管控，以控制準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LAL4213、LAL4214、LAL4215，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“瑞德士” 免疫分析品管液	英文品名: “Randox” Immunoassay Premium Plus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031485號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於體外診斷上，作為診斷臨床生化與免疫分析檢驗的品管材料。本產品可用來監控免疫分析檢驗的準確度或再現性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IA3109、IA3110、IA3111、IA3112，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“瑞德士” 氨/酒精品管液	英文品名: “Randox” Ammonia Ethanol Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031486號 \| 有效日期: 2023/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，做為檢測氨和酒精的品管液，用於監控精密度和檢測系統的分析偏差。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA1366、EA1367、EA1368，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"瑞德士" 液態免疫分析品管液	英文品名: "Randox" Liquid Immunoassay Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032387號 \| 有效日期: 2024/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品作為定量檢驗所載分析物之測試程序中品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIA3105：12x5mlLIA3106：12x5mlLIA3107：12x5mlLIA3108：4x3Levelx5ml註銷規格：LIA3105:12x5ml、LIA3106:12x5ml、LIA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"積水"諾魯帝亞醣化白蛋白試劑	英文品名: "SEKISUI" Norudia GA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032436號 \| 有效日期: 2029/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Hitachi 7180分析儀使用，可定量檢測血清或血漿中醣化白蛋白(GA)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 511479、511486、511493、511509、511516、511523，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
"積水" 普優歐特乳酸脫氫酶P試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SEKISUI" Pureauto S LD-P (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016198號 \| 有效日期: 2026/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
納諾比亞纖維蛋白原蛋白分解物測定試劑	英文品名: Nanopia P-FDP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024690號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿或血清中的纖維蛋白降解物(FDP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *P-FDP Buffer Solution (1) 10mL1, P-FDP Latex Reagent(2) 10mL1, FDP Calibrator N 0.5mL5conc., FDP ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司**
克比亞部分血栓形成質時間試劑	英文品名: Coagpia APTT-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024692號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿活化部分凝血活?時間(Activated Partial Thromboplastin Time; APTT)可廣泛做為篩檢凝血內部路徑、抗凝血劑肝素(heparin)治療監控、或檢測凝血因子... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APTT reagent (4 mLX10), Calcium chloride solution (4mLX10)。增加規格：APTT reagent (10mLx10), Calcium chlo... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞前凝血酵素時間試劑	英文品名: Coagpia PT-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024693號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿的凝血時間。主要用於外在路徑凝血機能異常所引發之各項疾患的輔助診斷等用途，或做為口服抗凝劑療法監控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Thromboplastin reagent(10 4 mL), Calibrator N(101.0mL),Control P-N (51.0mL2conc.)。增加規格：Thrombopl...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
克比亞纖維蛋白原測定試劑	英文品名: Coagpia Fbg \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024694號 \| 有效日期: 2018/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血漿中的纖維蛋白原(Fibrinogen)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *Sample dilution solution(10mL10), Thrombin reagent (3ml10)以下空白* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
倫多-乳酸試劑	英文品名: Randox Lactate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024707號 \| 有效日期: 2023/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血漿和腦脊髓液中的乳酸含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LC2389以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
積水克林美特總蛋白測定試劑（未滅菌）	英文品名: Clinimate TP（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000401號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 人體血清中的總蛋白測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clinimate TP Cupric sulfate sulfate pentahydrate 6mmol/L, sodium hydroxide and surfactant \| 醫器規格: 095269 4×100ml095276 4×250ml131356 3×1L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）

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食品業者登錄字號: A-130881656-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 30881656 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

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食品業者登錄字號: A-130881656-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 30881656 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓

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統編: 30881656 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

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“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-II Auto？N Daiichi\nBuffer\nAntibody\nApo Auto？N High Calib CE：Serum、內含五種不同濃度ApoC. \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo E Auto．N”DAIICHI”(1)\nTris buffer (pH8.5)100mmol/L\nMACROGOL\nApo E Auto．N”DAIICHI” (2)\nantihum... \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
元英企業股份有限公司	登錄日期: 1090824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
QSD10823	許可項目及作業內容: Ketones (nonquantitative) test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10823

許可項目及作業內容: Ketones (nonquantitative) test system | 國別: ENG-英國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 | 有效期限: 2025-08-19

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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元佑實業股份有限公司	統一編號: 11088586 \| 電話號碼: 02-8751-5888 \| 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓 @ 出進口廠商登記資料
傳翼數位影像股份有限公司	統一編號: 70841505 \| 電話號碼: 87977517 \| 臺北市內湖區陽光街365巷37號7樓 @ 出進口廠商登記資料
“吉洛氏”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: “Gyrus” Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013381號 \| 有效日期: 2018/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉洛氏”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)	英文品名: “Gyrus” Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013381號 \| 有效日期: 20180905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉洛氏" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)	英文品名: "Gyrus" Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013390號 \| 有效日期: 2018/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉洛氏" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)	英文品名: "Gyrus" Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013390號 \| 有效日期: 20180906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安杰思醫學" 單次使用內視鏡清洗刷(未滅菌)	英文品名: "AGS MEDTECH" Single Use Endoscope Cleaning Brush (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004720號 \| 有效日期: 2027/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元佑實業股份有限公司

統一編號: 11088586 | 電話號碼: 02-8751-5888 | 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓

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傳翼數位影像股份有限公司

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“吉洛氏”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

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“吉洛氏”耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

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"吉洛氏" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)

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"吉洛氏" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)

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"安杰思醫學" 單次使用內視鏡清洗刷(未滅菌)

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元英企業有限公司台中分公司 | 地址: 台中市北屯區文心路三段1023號5樓 | 電話: 04-2293-3171

名稱元英企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元英企業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭耿亮	30881656	核准設立
元英企業行高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓	倪雯君	37678539	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)
元英企業股份有限公司台中分公司臺中市北屯區文心路3段447號23樓	洪進財	84747158	核准設立
元英企業股份有限公司高雄分公司高雄市苓雅區中正一路120號14樓之1	洪進財	84747164	核准設立
元英企業社彰化縣伸港鄉新港村光明路５６巷２號２樓（限辦公室使用）	吳雲鳳	80811678	歇業 - 獨資

元英企業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 負責人: 郭耿亮 | 統編: 30881656 | 核准設立

元英企業行

登記地址: 高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓 | 負責人: 倪雯君 | 統編: 37678539 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)

元英企業股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市北屯區文心路3段447號23樓 | 負責人: 洪進財 | 統編: 84747158 | 核准設立

元英企業股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市苓雅區中正一路120號14樓之1 | 負責人: 洪進財 | 統編: 84747164 | 核准設立

元英企業社

登記地址: 彰化縣伸港鄉新港村光明路５６巷２號２樓（限辦公室使用） | 負責人: 吳雲鳳 | 統編: 80811678 | 歇業 - 獨資

地址臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
元佑實業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓	郭仲堅	11088586	核准設立
傳翼數位影像股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號7樓	龔仲湘	70841505	核准設立
元精股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭仲堅	50876456	解散 (核准解散日期: 2019-05-06)
基澤投資股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號3樓	湯慧芳	53065044	核准設立
金蝶股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號4樓	郭仲堅	54343518	核准設立
宜禾投資股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號4樓	郭仲軒	54651465	解散 (核准解散日期: 2023-04-13)
久威國際股份有限公司台北分公司臺北市內湖區陽光街365巷37號2樓	高文寬	54782564	廢止

元佑實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 11088586 | 核准設立

傳翼數位影像股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號7樓 | 負責人: 龔仲湘 | 統編: 70841505 | 核准設立

元精股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 50876456 | 解散 (核准解散日期: 2019-05-06)

基澤投資股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號3樓 | 負責人: 湯慧芳 | 統編: 53065044 | 核准設立

金蝶股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號4樓 | 負責人: 郭仲堅 | 統編: 54343518 | 核准設立

宜禾投資股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號4樓 | 負責人: 郭仲軒 | 統編: 54651465 | 解散 (核准解散日期: 2023-04-13)

久威國際股份有限公司台北分公司

登記地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號2樓 | 負責人: 高文寬 | 統編: 54782564 | 廢止

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與"瑞德士" 液態尿液生化品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"哈羅" 外科用縫合針 (未滅菌)	英文品名: "AILEE" STAINLESS STEEL SURGICAL SUTURE NEEDLE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000316號 \| 有效日期: 2030/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于各種ㄧ般手術之縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宏春貿易有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞α-1-酸性糖蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Alpha-1-Acid Glycoprotein(AAG) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000317號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測人類α-1酸性醣蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AGG Antibody Cards 1AGG Antibody 5.0 mlSodium Azide \| 醫器規格: *5.0ml1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司**
奧索必力士 (未滅菌)	英文品名: ORTHO BLISS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000318號 \| 有效日期: 2030/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 奧索拜而優系統所使用的低張離子強度溶液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Phosphate-buffered low ionic strength solution (LISS)Each vial contains 0.03M sodium chloride, glyci... \| 醫器規格: 3 x 10 mL / box4 x 50 mL / box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
中山式水銀血壓計	英文品名: MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER "SANKEN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005607號 \| 有效日期: 1994/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三共貿易有限公司
希克曼式皮下植入塞	英文品名: "DAVOL" HICKMAN SUBCUTANEOUS PORTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005609號 \| 有效日期: 1999/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005610號 \| 有效日期: 1994/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/31 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 哲昌股份有限公司
ＨＴ型人工洗腎用透析子	英文品名: "BAXTER" HT HOLLOW FIBER DIALYZERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005611號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬＳ：ＨＴ－８０，ＨＴ－１００，ＨＴ－１３０，ＨＴ－１７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“旅行家”肢體護具 ( 未滅菌 )	英文品名: “Leu Shyng Jia” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004679號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/07 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇璿實業有限公司
“福克基”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “FKG”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004680號 \| 有效日期: 2026/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 同鼎有限公司
"美蒂特" 組織包埋腊	英文品名: "Medite" Tissuewax embedding medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004681號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理組織實驗室用來將組織標本包埋，製作成腊塊後，以利切片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocarbonwax of mainly paraffinic structure. \| 醫器規格: #40-0020-00: 5 bags of 2 kg in a box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 細胞抹片用噴式固定液	英文品名: "Medite" Sprayfix fixation medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004682號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理細胞實驗室用來固定細胞抹片檢體之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Isoproyl alcohol, Polyethylene glycol, Purified water (Colourless liquid with almost no smell). \| 醫器規格: #41-2010-00: 200 cc/Bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 組織透明劑	英文品名: "Medite" Xylene substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004683號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來處理病理組織檢體標本過程中透明之有機化學反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Limonene, Hydrocarbons \| 醫器規格: #41-5231-00 (5 Litere)#41-5213-00 (10 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 快速脫鈣劑	英文品名: "Medite" New Decalc Rapid bone decalcifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004684號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來將病理骨骼檢體標本去鈣之化學劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocloric acid (Colourless to yellowish liquid with perceptible odour). \| 醫器規格: #41-5710-00 (1000cc/1 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"曼艾斯" 快速尿素酶檢驗試劑	英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent \| 醫器規格: 10 and 50 test slides/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司
維特司生化產品尿液電解質稀釋液	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... \| 醫器規格: 12 vials (10 mL each) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司