肺動脈血管組合瓣膜
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中文品名肺動脈血管組合瓣膜的英文品名是"IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT, 許可證字號是衛署醫器輸字第001902號, 有效日期是1989/02/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是1990/02/26, 註銷理由是有效期限已屆, 許可證種類是09, 醫器規格是１４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ, 限制項目是輸入, 申請商名稱是慶盛儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第001902號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1990/02/26
註銷理由	有效期限已屆
有效日期	1989/02/15
發證日期	1982/02/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600190205
中文品名	肺動脈血管組合瓣膜
英文品名	"IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0313 人工瓣膜（活門）
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	１４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ
限制項目	輸入
申請商名稱	慶盛儀器有限公司
申請商地址	台北巿民權西路１１號１１Ｆ之２
申請商統一編號	12200307
製造商名稱	SHILEY INC.
製造廠廠址	17600 GILLETTE AVE IRVINE CALIFORNIA 92714 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第001902號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

1990/02/26

註銷理由

有效期限已屆

有效日期

1989/02/15

發證日期

1982/02/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600190205

中文品名

肺動脈血管組合瓣膜

英文品名

"IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0313 人工瓣膜（活門）

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

１４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ

限制項目

輸入

申請商名稱

慶盛儀器有限公司

申請商地址

台北巿民權西路１１號１１Ｆ之２

申請商統一編號

12200307

製造商名稱

SHILEY INC.

製造廠廠址

17600 GILLETTE AVE IRVINE CALIFORNIA 92714 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2001/12/30

製造許可登錄編號

(空)

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孟繁序	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2550000 \| 所代表法人: \| 慶盛儀器有限公司 \| 統一編號: 12200307

孟繁序

職稱: 董事 | 持有股份數: 2550000 | 所代表法人: | 慶盛儀器有限公司 | 統一編號: 12200307

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慶盛儀器有限公司

統一編號: 12200307 | 電話號碼: 02-25994998 | 臺北市中山區民權西路11號11樓之3

慶盛儀器有限公司

統一編號: 12200307 | 電話號碼: 02-25994998 | 臺北市中山區民權西路11號11樓之3

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氣管內管	英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
氣管內管	英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 \| 有效日期: 19890215 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
人工血管	英文品名: "UMI" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001330號 \| 有效日期: 1986/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＬＬＩＫＮＩＴ　ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ：　３００　ＭＩＣＲＯＮＳ　ＴＨＩＣＫ，ＭＩＬＬＩＫＮＩＴ　ＬＯ？ＰＯＲ　ＶＥＬＯＵＲ？ＴＹＰＥ　ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ，ＡＸＩＬＬＯＦＥＭＯＲＡＬ　ＦＥ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
人工血管	英文品名: "UMI" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001330號 \| 有效日期: 19861128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＬＬＩＫＮＩＴ　ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ：　３００　ＭＩＣＲＯＮＳ　ＴＨＩＣＫ，ＭＩＬＬＩＫＮＩＴ　ＬＯ？ＰＯＲ　ＶＥＬＯＵＲ？ＴＹＰＥ　ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ，ＡＸＩＬＬＯＦＥＭＯＲＡＬ　ＦＥ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
上升主動脈血管組合瓣膜	英文品名: "CARBOMEDICS" CARBOSEAL ASCENDING AORTIC PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007992號 \| 有效日期: 2001/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＰ－２５，ＡＰ－２７，ＡＰ－２９　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
上升主動脈血管組合瓣膜	英文品名: "CARBOMEDICS" CARBOSEAL ASCENDING AORTIC PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007992號 \| 有效日期: 20010909 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＰ－２５，ＡＰ－２７，ＡＰ－２９　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
人工心肺	英文品名: "SHILEY" BLOOD OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002589號 \| 有效日期: 1988/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？１００Ａ　ＷＩＴＨ　ＨＩＧＨ　ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ　ＤＥＦＯＡＭＥＲ．　Ｓ？１００Ａ，Ｓ？０７０，Ｓ？０７０？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
人工心肺	英文品名: "SHILEY" BLOOD OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002589號 \| 有效日期: 19880628 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？１００Ａ　ＷＩＴＨ　ＨＩＧＨ　ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ　ＤＥＦＯＡＭＥＲ．　Ｓ？１００Ａ，Ｓ？０７０，Ｓ？０７０？Ｓ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
"佳立" 血管導管	英文品名: "SHILEY" IRRIGATION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002245號 \| 有效日期: 1987/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/04/11 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４ＩＲＲ８０，６ＩＲＲ８０，１０ＩＲＲ２３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
"佳立" 血管導管	英文品名: "SHILEY" IRRIGATION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002245號 \| 有效日期: 19870908 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19880411 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４ＩＲＲ８０，６ＩＲＲ８０，１０ＩＲＲ２３． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
"康保" 上升主動脈血管瓣膜	英文品名: "SULZER-CARBOMEDICS" CARBO-SEAL ASCENDING AORTIC PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010068號 \| 有效日期: 2007/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
"康保" 上升主動脈血管瓣膜	英文品名: "SULZER-CARBOMEDICS" CARBO-SEAL ASCENDING AORTIC PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010068號 \| 有效日期: 20070912 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
“亞士多”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Astra”Endosseous Dental Implants Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005189號 \| 有效日期: 2011/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
“亞士多”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Astra”Endosseous Dental Implants Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005189號 \| 有效日期: 20110922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
開心貯存器	英文品名: "SHILEY" CARDIOTOMY RESERVOIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001646號 \| 有效日期: 1986/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２　ＬＩＴＥＲ　ＣＡＲＤＩＯＴＯＭＹ　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ　ＷＩＴＨ　ＦＩＬＴＥＲ，３　ＬＩＴＥＲ　ＣＡＲＤＩＯＴＯＭＹ　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ　ＷＩＴＨ　ＦＩＬＴＥＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
開心貯存器	英文品名: "SHILEY" CARDIOTOMY RESERVOIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001646號 \| 有效日期: 19860414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２　ＬＩＴＥＲ　ＣＡＲＤＩＯＴＯＭＹ　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ　ＷＩＴＨ　ＦＩＬＴＥＲ，３　ＬＩＴＥＲ　ＣＡＲＤＩＯＴＯＭＹ　ＲＥＳＥＲＶＯＩＲ　ＷＩＴＨ　ＦＩＬＴＥＲ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
開心輸液管套	英文品名: "SHILEY" CARDIOPLEGIC SOLUTION DELIVERY SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002257號 \| 有效日期: 1987/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/04/11 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＳＤ？１０１，ＣＳＤ？１０２，ＣＳＤ？１０３，ＣＳＤ？１０４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
開心輸液管套	英文品名: "SHILEY" CARDIOPLEGIC SOLUTION DELIVERY SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002257號 \| 有效日期: 19871004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19880411 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＳＤ？１０１，ＣＳＤ？１０２，ＣＳＤ？１０３，ＣＳＤ？１０４． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
體外心律調節器	英文品名: "BIOTRONIK" EXTERNAL CARDIAC PACEMAKER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005790號 \| 有效日期: 1995/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＤＰ　２０；ＥＤＰ　３０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管內管

氣管內管

人工血管

人工血管

上升主動脈血管組合瓣膜

上升主動脈血管組合瓣膜

人工心肺

人工心肺

"佳立" 血管導管

"佳立" 血管導管

"康保" 上升主動脈血管瓣膜

"康保" 上升主動脈血管瓣膜

“亞士多”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“亞士多”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

開心貯存器

開心貯存器

開心輸液管套

開心輸液管套

體外心律調節器

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人工血管	英文品名: "VASCUTEK" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005591號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＥＬＳＥＡＬ　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＧＥＬＳＯＦＴ，　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＶＰ１２００Ｋ，ＥＸＴＲＡ　ＬＯＷ　ＷＯＶＥＮ，　ＡＸＩＬＬＯ－ＦＥＭＯＲＡＬ　＆　ＢＩＦＥＭＯＲＡＬ，ＥＸＴＲＡ　ＳＯＦＴ　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"佳立" 膜式人工心肺	英文品名: "SHILEY" MEMBRANE OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003788號 \| 有效日期: 1990/08/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/06/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｍ－２０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雙管式動脈血栓去除術導管	英文品名: "SHILEY" MULTIPRO CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003896號 \| 有效日期: 1990/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/06/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
開心貯存器	英文品名: "SHILEY" CARDIOTOMY RESERVOIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004620號 \| 有效日期: 1992/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＤ，　ＣＡＲＤＦＰＬＳ，　ＣＦＰ３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
標圍環狀修補圈	英文品名: "SHILEY" PUIG MASSANA ANNULOPLASTY RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004633號 \| 有效日期: 1992/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＭＳＡ－Ｓ，　ＰＭＳＡ－Ｌ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯達可" 心臟血管導管	英文品名: "STOCKERT" CARDIOVASCULAR CANNULAE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005369號 \| 有效日期: 1993/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

人工血管

人工心臟分析儀	英文品名: "VITATRON MEDICAL" PACEMAKER ANALYSER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001812號 \| 有效日期: 1986/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡ　１０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工心臟分析儀	英文品名: "VITATRON MEDICAL" PACEMAKER ANALYSER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001812號 \| 有效日期: 19861021 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＡ　１０００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心臟整律器	英文品名: "VITATRON MEDICAL" TRIPLEXTERN EXTERNAL PULSER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001814號 \| 有效日期: 19861021 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥＰ　３００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
內植用心臟整律器	英文品名: "VITATRON MEDICAL" PULSE PACEMAKER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001815號 \| 有效日期: 19861021 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？３１２１，Ｓ？３１３１，Ｃ？４１２２，Ｃ？４１４２，Ｃ？４２ＨＰ，　Ｐ？４１２２，Ｐ？４１４２，Ｐ？４２　ＡＡＩ，Ｃ？１１２２，Ｐ？１１２２． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
溫度監視器	英文品名: "SHILEY" TEMPERATURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002244號 \| 有效日期: 19870908 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19880411 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＭＩ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
溫度監視器	英文品名: "SHILEY" TEMPERATURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002244號 \| 有效日期: 1987/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/04/11 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＭＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
血流波動器	英文品名: "SHILEY" TAMARI-KAPLITT PULSATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001773號 \| 有效日期: 1986/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＫＰ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

肺動脈血管組合瓣膜 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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