“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組的英文品名是“Merit”Honor Hemostasis Valve angioplasty pack, 許可證字號是衛署醫器輸字第019364號, 有效日期是2028/11/20, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司.

#“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第019364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/20
發證日期	2008/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601936400
中文品名	“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組
英文品名	“Merit”Honor Hemostasis Valve angioplasty pack
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway South Jordan, UT USA 84095
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/07/10
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號

衛署醫器輸字第019364號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/20

發證日期

2008/11/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601936400

中文品名

“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組

英文品名

“Merit”Honor Hemostasis Valve angioplasty pack

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號

54975529

製造商名稱

Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址

1600 West Merit Parkway South Jordan, UT USA 84095

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2023/07/10

製造許可登錄編號

QSD9774

“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組地圖 [ 導航 ]

“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組的地址位於

臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

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出進口廠商登記資料資料集的 “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組相關資料

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於出進口廠商登記資料

統一編號	54975529
原始登記日期	20190221
核發日期	20220114
廠商中文名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)
中文營業地址	臺北市信義區松智路1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O勉C.M.Liu
電話號碼	02-66050465
傳真號碼	02-87292333
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54975529

原始登記日期: 20190221

核發日期: 20220114

廠商中文名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)

中文營業地址: 臺北市信義區松智路1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O勉C.M.Liu

電話號碼: 02-66050465

傳真號碼: 02-87292333

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第032298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/15
發證日期	2019/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603229806
中文品名	“美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針
英文品名	“Merit” HeartSpan Transseptal Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1390 套管針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.
製造廠廠址	14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD8825

許可證字號: 衛部醫器輸字第032298號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/15

發證日期: 2019/03/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603229806

中文品名: “美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針

英文品名: “Merit” HeartSpan Transseptal Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1390 套管針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

製造廠廠址: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD8825

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240315
發證日期	20190315
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603229806
中文品名	“美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針
英文品名	“Merit” HeartSpan Transseptal Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1390 套管針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.
製造廠廠址	14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8825

許可證字號: 衛部醫器輸字第032298號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240315

發證日期: 20190315

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603229806

中文品名: “美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針

英文品名: “Merit” HeartSpan Transseptal Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1390 套管針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

製造廠廠址: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8825

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第014158號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/17
發證日期	2006/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415808
中文品名	"美瑞特"馬德廉注射筒
英文品名	"MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第014158號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/17

發證日期: 2006/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415808

中文品名: "美瑞特"馬德廉注射筒

英文品名: "MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第014158號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260317
發證日期	20060317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415808
中文品名	"美瑞特"馬德廉注射筒
英文品名	"MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第014158號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260317

發證日期: 20060317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415808

中文品名: "美瑞特"馬德廉注射筒

英文品名: "MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010486號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/11
發證日期	2003/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601048605
中文品名	"美瑞特" 芳登灌輸系統
英文品名	"MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/09
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第010486號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/11

發證日期: 2003/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601048605

中文品名: "美瑞特" 芳登灌輸系統

英文品名: "MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/09

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第010486號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231211
發證日期	20031211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601048605
中文品名	"美瑞特" 芳登灌輸系統
英文品名	"MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第010486號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231211

發證日期: 20031211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601048605

中文品名: "美瑞特" 芳登灌輸系統

英文品名: "MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/12
發證日期	2017/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602927803
中文品名	“美瑞特”普瑪導管
英文品名	“Merit” Performa Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格: PV512538U1(原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛部醫器輸字第029278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/12

發證日期: 2017/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602927803

中文品名: “美瑞特”普瑪導管

英文品名: “Merit” Performa Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: PV512538U1(原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270112
發證日期	20170112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602927803
中文品名	“美瑞特”普瑪導管
英文品名	“Merit” Performa Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛部醫器輸字第029278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270112

發證日期: 20170112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602927803

中文品名: “美瑞特”普瑪導管

英文品名: “Merit” Performa Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/14
發證日期	2006/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/14

發證日期: 2006/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261114
發證日期	20061114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261114

發證日期: 20061114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第029657號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/10
發證日期	2017/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602965701
中文品名	“美瑞特”抽吸導管
英文品名	“Merit” Aspiration Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ASAP LP, ASAP 100以下空白申請變更事項：規格變更:Hub組件材質變更。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/05/13
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第029657號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/10

發證日期: 2017/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602965701

中文品名: “美瑞特”抽吸導管

英文品名: “Merit” Aspiration Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ASAP LP, ASAP 100以下空白申請變更事項：規格變更:Hub組件材質變更。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/05/13

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第029657號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270410
發證日期	20170410
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602965701
中文品名	“美瑞特”抽吸導管
英文品名	“Merit” Aspiration Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ASAP LP, ASAP 100以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第029657號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270410

發證日期: 20170410

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602965701

中文品名: “美瑞特”抽吸導管

英文品名: “Merit” Aspiration Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ASAP LP, ASAP 100以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第035744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2022/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603574405
中文品名	“美瑞特”史達挺椎體增強骨水泥系統暨力量曲度導航骨刀
英文品名	“Merit” StabiliT MX Vertebral Augmentation System with PowerCurve Navigating Osteotome
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.8。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/11
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第035744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2022/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603574405

中文品名: “美瑞特”史達挺椎體增強骨水泥系統暨力量曲度導航骨刀

英文品名: “Merit” StabiliT MX Vertebral Augmentation System with PowerCurve Navigating Osteotome

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.8。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/12/11

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第020612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/26
發證日期	2010/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602061203
中文品名	“美瑞特”動靜脈導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第020612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/26

發證日期: 2010/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602061203

中文品名: “美瑞特”動靜脈導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第020612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250226
發證日期	20100226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602061203
中文品名	“美瑞特”動靜脈導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第020612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250226

發證日期: 20100226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602061203

中文品名: “美瑞特”動靜脈導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第033067號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/17
發證日期	2019/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603306705
中文品名	“美瑞特” 忍者可控式微細導管
英文品名	“Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MIV-20500, SNCM125以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第033067號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/17

發證日期: 2019/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603306705

中文品名: “美瑞特” 忍者可控式微細導管

英文品名: “Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MIV-20500, SNCM125以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第033067號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241217
發證日期	20191217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603306705
中文品名	“美瑞特” 忍者可控式微細導管
英文品名	“Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MIV-20500, SNCM125以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第033067號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241217

發證日期: 20191217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603306705

中文品名: “美瑞特” 忍者可控式微細導管

英文品名: “Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MIV-20500, SNCM125以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第024891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/10
發證日期	2013/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602489101
中文品名	“美瑞特”普瑪豬尾巴導管
英文品名	“Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/02/02
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸字第024891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/10

發證日期: 2013/05/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602489101

中文品名: “美瑞特”普瑪豬尾巴導管

英文品名: “Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/02/02

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第024891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230510
發證日期	20130510
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602489101
中文品名	“美瑞特”普瑪豬尾巴導管
英文品名	“Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸字第024891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230510

發證日期: 20130510

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602489101

中文品名: “美瑞特”普瑪豬尾巴導管

英文品名: “Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

食品業者登錄資料集資料集的 “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組相關資料

@ “美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司
公司統一編號	54975529
業者地址	台北市信義區松智路1號11樓
食品業者登錄字號	A-154975529-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 54975529

業者地址: 台北市信義區松智路1號11樓

食品業者登錄字號: A-154975529-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54975529 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54975529 ...)

# 54975529 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54975529
原始登記日期	20190221
核發日期	20220114
廠商中文名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)
中文營業地址	臺北市信義區松智路1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O勉C.M.Liu
電話號碼	02-66050465
傳真號碼	02-87292333
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54975529

原始登記日期: 20190221

核發日期: 20220114

廠商中文名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)

中文營業地址: 臺北市信義區松智路1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O勉C.M.Liu

電話號碼: 02-66050465

傳真號碼: 02-87292333

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第030764號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/14
發證日期	2018/05/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603076402
中文品名	“美瑞特”英雄人工血管
英文品名	“Merit” HeRO Graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/14

發證日期: 2018/05/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603076402

中文品名: “美瑞特”英雄人工血管

英文品名: “Merit” HeRO Graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/07/06

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第028269號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/25
發證日期	2016/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602826900
中文品名	“美瑞特”診斷導線
英文品名	“Merit” InQwire Diagnostic Guide Wire
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1330 導管導引線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	註銷規格：詳如中文仿單核定本。申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED
製造廠廠址	PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/02/15
製造許可登錄編號	QSD8853

許可證字號: 衛部醫器輸字第028269號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/25

發證日期: 2016/03/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602826900

中文品名: “美瑞特”診斷導線

英文品名: “Merit” InQwire Diagnostic Guide Wire

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1330 導管導引線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED

製造廠廠址: PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/02/15

製造許可登錄編號: QSD8853

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/12
發證日期	2018/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603073202
中文品名	“美瑞特”傷敷佳加壓止血器
英文品名	“Merit” Safeguard Compression Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E4450 血管夾
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	82050, 82000, SGR26以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第030732號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/12

發證日期: 2018/02/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603073202

中文品名: “美瑞特”傷敷佳加壓止血器

英文品名: “Merit” Safeguard Compression Device

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E4450 血管夾

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 82050, 82000, SGR26以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/25

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022833號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/03
發證日期	2011/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602283303
中文品名	“美瑞特”異物夾取器
英文品名	“Merit”EN Snare
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED
製造廠廠址	PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	QSD8853

許可證字號: 衛署醫器輸字第022833號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/03

發證日期: 2011/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602283303

中文品名: “美瑞特”異物夾取器

英文品名: “Merit”EN Snare

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED

製造廠廠址: PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: QSD8853

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022312號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/16
發證日期	2011/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602231201
中文品名	“美瑞特”福祿可顯影導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Marker Tip Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第022312號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/16

發證日期: 2011/05/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602231201

中文品名: “美瑞特”福祿可顯影導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Marker Tip Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/14
發證日期	2006/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/14

發證日期: 2006/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028255號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/11
發證日期	2016/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602825502
中文品名	“生技球”微球粒栓塞物
英文品名	“Biosphere” Embosphere Micorsphere
效能	詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本（原105年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3300 動脈栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格：S010GH及S020GH（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	BIOSPHERE MEDICAL S.A.
製造廠廠址	PARC DES NATIONS PARIS NORD 2, 383 RUE DE LA BELLE ETOILE 95700 ROISSY EN FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD10095

許可證字號: 衛部醫器輸字第028255號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/11

發證日期: 2016/03/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602825502

中文品名: “生技球”微球粒栓塞物

英文品名: “Biosphere” Embosphere Micorsphere

效能: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本（原105年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3300 動脈栓塞裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：S010GH及S020GH（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: BIOSPHERE MEDICAL S.A.

製造廠廠址: PARC DES NATIONS PARIS NORD 2, 383 RUE DE LA BELLE ETOILE 95700 ROISSY EN FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD10095

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# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/12
發證日期	2006/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400369201
中文品名	"美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)
英文品名	"Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「靜脈輸液袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/12

發證日期: 2006/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400369201

中文品名: "美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)

英文品名: "Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「靜脈輸液袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5420 靜脈輸液袋用壓力器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260412
發證日期	20060412
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400369201
中文品名	"美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)
英文品名	"Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【J.5420】)第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260412

發證日期: 20060412

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400369201

中文品名: "美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)

英文品名: "Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【J.5420】)第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/18
發證日期	2020/12/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402218609
中文品名	"美瑞特" 史達挺椎體手術器械 (滅菌)
英文品名	"Merit" StabiliT vertebral surgical instrument (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022186號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/18

發證日期: 2020/12/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402218609

中文品名: "美瑞特" 史達挺椎體手術器械 (滅菌)

英文品名: "Merit" StabiliT vertebral surgical instrument (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022358號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/05
發證日期	2021/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402235802
中文品名	"美瑞特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Merit" Orthopedic manual surgical instrument (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022358號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/05

發證日期: 2021/03/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402235802

中文品名: "美瑞特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Merit" Orthopedic manual surgical instrument (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022123號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/19
發證日期	2020/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402212301
中文品名	"美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)
英文品名	"Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022123號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/19

發證日期: 2020/11/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402212301

中文品名: "美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)

英文品名: "Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022325號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/20
發證日期	2021/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402232500
中文品名	"美瑞特" 史達挺骨水泥輸送系統(滅菌)
英文品名	"Merit” StabiliT Bone Cement Delivery System (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022325號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/20

發證日期: 2021/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402232500

中文品名: "美瑞特" 史達挺骨水泥輸送系統(滅菌)

英文品名: "Merit” StabiliT Bone Cement Delivery System (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022123號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251119
發證日期	20201119
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402212301
中文品名	"美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)
英文品名	"Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022123號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251119

發證日期: 20201119

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402212301

中文品名: "美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)

英文品名: "Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD12574

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"美瑞特" 多路水接頭	英文品名: "MERIT" MANIFOLD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010140號 \| 有效日期: 2027/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:502HN-LT。註銷規格：502BF-LX及502HF-FT。註銷規格：502BF-LT等78項(詳見中文仿單核定本正本)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原91年12... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血管攝影穿刺針	英文品名: "Merit" Majestik series angiography needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013603號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:AN1952C、AN21T32C,以下空白。註銷規格：AN22T61W、3311-11、3311-21、3311-31、3329-11、3329-31。註銷規格：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血壓監視組合套	英文品名: "Merit" DISPOSABLE PRESSURE MONITORING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009278號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。TA-BPN。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原88.8.26、88.11.25及93.11.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。註銷規格：DTX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血壓監視組合套	英文品名: "Merit" DISPOSABLE PRESSURE MONITORING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009278號 \| 有效日期: 20260712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。TA-BPN。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原88.8.26、88.11.25及93.11.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。註銷規格：DTX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美瑞特”速克過支援導管	英文品名: “Merit” SureCross Support Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029116號 \| 有效日期: 2026/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美瑞特”康捷導引導管	英文品名: “Merit” Concierge Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021706號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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香港商美瑞特醫療器材股份有限公司臺北市信義區松智路1號11樓	Brian Glen Lloyd	54975529	核准設立

香港商美瑞特醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松智路1號11樓 | 負責人: Brian Glen Lloyd | 統編: 54975529 | 核准設立

與“美瑞特”昂仰血管成型術止血閥組同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司