“生技球”微球粒栓塞物
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“生技球”微球粒栓塞物的英文品名是“Biosphere” Embosphere Micorsphere, 許可證字號是衛部醫器輸字第028255號, 有效日期是2026/03/11, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本（原105年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本增加規格：S010GH及S020GH（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司.

#“生技球”微球粒栓塞物的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028255號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/11
發證日期	2016/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602825502
中文品名	“生技球”微球粒栓塞物
英文品名	“Biosphere” Embosphere Micorsphere
效能	詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本（原105年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3300 動脈栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格：S010GH及S020GH（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	BIOSPHERE MEDICAL S.A.
製造廠廠址	PARC DES NATIONS PARIS NORD 2, 383 RUE DE LA BELLE ETOILE 95700 ROISSY EN FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD10095

許可證字號

衛部醫器輸字第028255號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/11

發證日期

2016/03/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602825502

中文品名

“生技球”微球粒栓塞物

英文品名

“Biosphere” Embosphere Micorsphere

效能

詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本（原105年5月9日仿單標籤核定本收回作廢）。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3300 動脈栓塞裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本增加規格：S010GH及S020GH（原107年4月20日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號

54975529

製造商名稱

BIOSPHERE MEDICAL S.A.

製造廠廠址

PARC DES NATIONS PARIS NORD 2, 383 RUE DE LA BELLE ETOILE 95700 ROISSY EN FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/01/26

製造許可登錄編號

QSD10095

“生技球”微球粒栓塞物地圖 [ 導航 ]

“生技球”微球粒栓塞物的地址位於

臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

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出進口廠商登記資料資料集的 “生技球”微球粒栓塞物相關資料

@ “生技球”微球粒栓塞物於出進口廠商登記資料

統一編號	54975529
原始登記日期	20190221
核發日期	20220114
廠商中文名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)
中文營業地址	臺北市信義區松智路1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O勉C.M.Liu
電話號碼	02-66050465
傳真號碼	02-87292333
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54975529

原始登記日期: 20190221

核發日期: 20220114

廠商中文名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)

中文營業地址: 臺北市信義區松智路1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O勉C.M.Liu

電話號碼: 02-66050465

傳真號碼: 02-87292333

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “生技球”微球粒栓塞物相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第032298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/15
發證日期	2019/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603229806
中文品名	“美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針
英文品名	“Merit” HeartSpan Transseptal Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1390 套管針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.
製造廠廠址	14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD8825

許可證字號: 衛部醫器輸字第032298號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/15

發證日期: 2019/03/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603229806

中文品名: “美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針

英文品名: “Merit” HeartSpan Transseptal Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1390 套管針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

製造廠廠址: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD8825

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032298號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240315
發證日期	20190315
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603229806
中文品名	“美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針
英文品名	“Merit” HeartSpan Transseptal Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1390 套管針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.
製造廠廠址	14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8825

許可證字號: 衛部醫器輸字第032298號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240315

發證日期: 20190315

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603229806

中文品名: “美瑞特”赫思瓣經中膈穿刺針

英文品名: “Merit” HeartSpan Transseptal Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1390 套管針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

製造廠廠址: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8825

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第014158號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/17
發證日期	2006/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415808
中文品名	"美瑞特"馬德廉注射筒
英文品名	"MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第014158號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/17

發證日期: 2006/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415808

中文品名: "美瑞特"馬德廉注射筒

英文品名: "MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第014158號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260317
發證日期	20060317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415808
中文品名	"美瑞特"馬德廉注射筒
英文品名	"MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：MSS011-LGE, MSS011-PK, MSS011-RE, MSS011-YE, MSS011E, MSS031E, MSS061-LBE, MSS061-YE, MSS061E, MSS111-LBE, MSS111-LGE, MSS111-RE, MS111-YE, MSS111E, MS121-LBE, MSS121-LGE, MSS121-RE, MSS121-YE, MSS121E, MSS131-LBE, MSS131-RE, MSS131-YE, MSS131E, MSS160TP, MSS160C, MS160SL, MSS160L。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年4月11日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格為：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。醫療器材類別變更為：J.5860活塞式注射筒。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第014158號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260317

發證日期: 20060317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415808

中文品名: "美瑞特"馬德廉注射筒

英文品名: "MERIT"MEDALLION SERIES SYRINGES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010486號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/11
發證日期	2003/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601048605
中文品名	"美瑞特" 芳登灌輸系統
英文品名	"MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/09
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第010486號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/11

發證日期: 2003/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601048605

中文品名: "美瑞特" 芳登灌輸系統

英文品名: "MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/09

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第010486號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231211
發證日期	20031211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601048605
中文品名	"美瑞特" 芳登灌輸系統
英文品名	"MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第010486號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231211

發證日期: 20031211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601048605

中文品名: "美瑞特" 芳登灌輸系統

英文品名: "MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/12
發證日期	2017/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602927803
中文品名	“美瑞特”普瑪導管
英文品名	“Merit” Performa Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格: PV512538U1(原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛部醫器輸字第029278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/12

發證日期: 2017/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602927803

中文品名: “美瑞特”普瑪導管

英文品名: “Merit” Performa Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: PV512538U1(原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270112
發證日期	20170112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602927803
中文品名	“美瑞特”普瑪導管
英文品名	“Merit” Performa Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛部醫器輸字第029278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270112

發證日期: 20170112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602927803

中文品名: “美瑞特”普瑪導管

英文品名: “Merit” Performa Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/14
發證日期	2006/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/14

發證日期: 2006/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261114
發證日期	20061114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261114

發證日期: 20061114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第029657號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/10
發證日期	2017/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602965701
中文品名	“美瑞特”抽吸導管
英文品名	“Merit” Aspiration Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ASAP LP, ASAP 100以下空白申請變更事項：規格變更:Hub組件材質變更。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/05/13
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第029657號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/10

發證日期: 2017/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602965701

中文品名: “美瑞特”抽吸導管

英文品名: “Merit” Aspiration Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ASAP LP, ASAP 100以下空白申請變更事項：規格變更:Hub組件材質變更。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/05/13

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第029657號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270410
發證日期	20170410
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602965701
中文品名	“美瑞特”抽吸導管
英文品名	“Merit” Aspiration Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ASAP LP, ASAP 100以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第029657號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270410

發證日期: 20170410

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602965701

中文品名: “美瑞特”抽吸導管

英文品名: “Merit” Aspiration Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ASAP LP, ASAP 100以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第035744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2022/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603574405
中文品名	“美瑞特”史達挺椎體增強骨水泥系統暨力量曲度導航骨刀
英文品名	“Merit” StabiliT MX Vertebral Augmentation System with PowerCurve Navigating Osteotome
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N3027 PMMA骨水泥
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.8。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/11
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第035744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2022/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603574405

中文品名: “美瑞特”史達挺椎體增強骨水泥系統暨力量曲度導航骨刀

英文品名: “Merit” StabiliT MX Vertebral Augmentation System with PowerCurve Navigating Osteotome

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科學

醫器次類別一: N3027 PMMA骨水泥

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.8。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/12/11

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第020612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/26
發證日期	2010/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602061203
中文品名	“美瑞特”動靜脈導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第020612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/26

發證日期: 2010/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602061203

中文品名: “美瑞特”動靜脈導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第020612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250226
發證日期	20100226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602061203
中文品名	“美瑞特”動靜脈導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第020612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250226

發證日期: 20100226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602061203

中文品名: “美瑞特”動靜脈導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第033067號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/17
發證日期	2019/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603306705
中文品名	“美瑞特” 忍者可控式微細導管
英文品名	“Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MIV-20500, SNCM125以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第033067號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/17

發證日期: 2019/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603306705

中文品名: “美瑞特” 忍者可控式微細導管

英文品名: “Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MIV-20500, SNCM125以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第033067號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241217
發證日期	20191217
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603306705
中文品名	“美瑞特” 忍者可控式微細導管
英文品名	“Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MIV-20500, SNCM125以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第033067號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241217

發證日期: 20191217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603306705

中文品名: “美瑞特” 忍者可控式微細導管

英文品名: “Merit” SwiftNINJA Steerable Microcatheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MIV-20500, SNCM125以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD8560

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第024891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/10
發證日期	2013/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602489101
中文品名	“美瑞特”普瑪豬尾巴導管
英文品名	“Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/02/02
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸字第024891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/10

發證日期: 2013/05/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602489101

中文品名: “美瑞特”普瑪豬尾巴導管

英文品名: “Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/02/02

製造許可登錄編號: QSD9774

@ “生技球”微球粒栓塞物於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第024891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230510
發證日期	20130510
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602489101
中文品名	“美瑞特”普瑪豬尾巴導管
英文品名	“Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸字第024891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230510

發證日期: 20130510

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602489101

中文品名: “美瑞特”普瑪豬尾巴導管

英文品名: “Merit”Performa Cardiac Pigtail Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

食品業者登錄資料集資料集的 “生技球”微球粒栓塞物相關資料

@ “生技球”微球粒栓塞物於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司
公司統一編號	54975529
業者地址	台北市信義區松智路1號11樓
食品業者登錄字號	A-154975529-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 54975529

業者地址: 台北市信義區松智路1號11樓

食品業者登錄字號: A-154975529-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54975529 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54975529 ...)

# 54975529 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54975529
原始登記日期	20190221
核發日期	20220114
廠商中文名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)
中文營業地址	臺北市信義區松智路1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O勉C.M.Liu
電話號碼	02-66050465
傳真號碼	02-87292333
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54975529

原始登記日期: 20190221

核發日期: 20220114

廠商中文名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: Merit Medical Asia Company Limited Taiwan Branch (Hong Kong)

中文營業地址: 臺北市信義區松智路1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 1, Songzhi Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11047, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O勉C.M.Liu

電話號碼: 02-66050465

傳真號碼: 02-87292333

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第030764號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/14
發證日期	2018/05/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603076402
中文品名	“美瑞特”英雄人工血管
英文品名	“Merit” HeRO Graft
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/07/06
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/14

發證日期: 2018/05/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603076402

中文品名: “美瑞特”英雄人工血管

英文品名: “Merit” HeRO Graft

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/07/06

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第028269號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/25
發證日期	2016/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602826900
中文品名	“美瑞特”診斷導線
英文品名	“Merit” InQwire Diagnostic Guide Wire
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1330 導管導引線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	註銷規格：詳如中文仿單核定本。申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED
製造廠廠址	PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2022/02/15
製造許可登錄編號	QSD8853

許可證字號: 衛部醫器輸字第028269號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/25

發證日期: 2016/03/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602826900

中文品名: “美瑞特”診斷導線

英文品名: “Merit” InQwire Diagnostic Guide Wire

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1330 導管導引線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED

製造廠廠址: PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2022/02/15

製造許可登錄編號: QSD8853

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/12
發證日期	2018/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603073202
中文品名	“美瑞特”傷敷佳加壓止血器
英文品名	“Merit” Safeguard Compression Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E4450 血管夾
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	82050, 82000, SGR26以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第030732號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/12

發證日期: 2018/02/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603073202

中文品名: “美瑞特”傷敷佳加壓止血器

英文品名: “Merit” Safeguard Compression Device

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E4450 血管夾

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 82050, 82000, SGR26以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/10/25

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022833號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/03
發證日期	2011/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602283303
中文品名	“美瑞特”異物夾取器
英文品名	“Merit”EN Snare
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED
製造廠廠址	PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	QSD8853

許可證字號: 衛署醫器輸字第022833號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/03

發證日期: 2011/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602283303

中文品名: “美瑞特”異物夾取器

英文品名: “Merit”EN Snare

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1250 經皮導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL IRELAND LIMITED

製造廠廠址: PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: QSD8853

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022312號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/16
發證日期	2011/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602231201
中文品名	“美瑞特”福祿可顯影導引鞘
英文品名	“Merit” Prelude Marker Tip Sheath Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛署醫器輸字第022312號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/16

發證日期: 2011/05/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602231201

中文品名: “美瑞特”福祿可顯影導引鞘

英文品名: “Merit” Prelude Marker Tip Sheath Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD8560

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/14
發證日期	2006/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400533701
中文品名	“美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)
英文品名	“Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/14

發證日期: 2006/11/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400533701

中文品名: “美瑞特”快轉式導管固定裝置(未滅菌)

英文品名: “Merit ”Revolution Catheter Securement Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095-2416, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

# 54975529 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028260號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/15
發證日期	2016/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602826005
中文品名	“美瑞特”流量控制開關
英文品名	“Merit” flow control switch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	U1SHC，以下空白。增加規格：U1SHC-R、U1SHC-G、U1SHC-W、U1SHC-Y。原105年5月9日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格：U1SHC-G。
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/02/09
製造許可登錄編號	QSD8560

許可證字號: 衛部醫器輸字第028260號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/15

發證日期: 2016/03/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602826005

中文品名: “美瑞特”流量控制開關

英文品名: “Merit” flow control switch

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: U1SHC，以下空白。增加規格：U1SHC-R、U1SHC-G、U1SHC-W、U1SHC-Y。原105年5月9日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格：U1SHC-G。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/02/09

製造許可登錄編號: QSD8560

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# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/12
發證日期	2006/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400369201
中文品名	"美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)
英文品名	"Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「靜脈輸液袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/12

發證日期: 2006/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400369201

中文品名: "美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)

英文品名: "Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「靜脈輸液袋用壓力器(J.5420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5420 靜脈輸液袋用壓力器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD9774

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260412
發證日期	20060412
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400369201
中文品名	"美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)
英文品名	"Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【J.5420】)第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD9774

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260412

發證日期: 20060412

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400369201

中文品名: "美瑞特" 更替式壓力加壓袋(未滅菌)

英文品名: "Merit" Replaceable Pressure Infusor Bag (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【J.5420】)第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD9774

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/18
發證日期	2020/12/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402218609
中文品名	"美瑞特" 史達挺椎體手術器械 (滅菌)
英文品名	"Merit" StabiliT vertebral surgical instrument (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022186號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/18

發證日期: 2020/12/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402218609

中文品名: "美瑞特" 史達挺椎體手術器械 (滅菌)

英文品名: "Merit" StabiliT vertebral surgical instrument (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022358號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/05
發證日期	2021/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402235802
中文品名	"美瑞特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Merit" Orthopedic manual surgical instrument (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址	1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022358號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/05

發證日期: 2021/03/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402235802

中文品名: "美瑞特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Merit" Orthopedic manual surgical instrument (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.

製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022123號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/19
發證日期	2020/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402212301
中文品名	"美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)
英文品名	"Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022123號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/19

發證日期: 2020/11/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402212301

中文品名: "美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)

英文品名: "Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022325號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/20
發證日期	2021/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402232500
中文品名	"美瑞特" 史達挺骨水泥輸送系統(滅菌)
英文品名	"Merit” StabiliT Bone Cement Delivery System (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/26
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022325號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/20

發證日期: 2021/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402232500

中文品名: "美瑞特" 史達挺骨水泥輸送系統(滅菌)

英文品名: "Merit” StabiliT Bone Cement Delivery System (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/26

製造許可登錄編號: QSD12574

# 香港商美瑞特醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022123號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251119
發證日期	20201119
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402212301
中文品名	"美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)
英文品名	"Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)
申請商統一編號	54975529
製造商名稱	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220126
製造許可登錄編號	QSD12574

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022123號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251119

發證日期: 20201119

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402212301

中文品名: "美瑞特" 骨水泥攪拌系統 (滅菌)

英文品名: "Merit" ER2 Saturate Mixing System (sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市信義區松智路1號11樓(1127室)

申請商統一編號: 54975529

製造商名稱: MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 1600 WEST MERIT PARKWAY, SOUTH JORDAN, UTAH 84095, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220126

製造許可登錄編號: QSD12574

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"美瑞特" 多路水接頭	英文品名: "MERIT" MANIFOLD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010140號 \| 有效日期: 2027/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:502HN-LT。註銷規格：502BF-LX及502HF-FT。註銷規格：502BF-LT等78項(詳見中文仿單核定本正本)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原91年12... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血管攝影穿刺針	英文品名: "Merit" Majestik series angiography needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013603號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:AN1952C、AN21T32C,以下空白。註銷規格：AN22T61W、3311-11、3311-21、3311-31、3329-11、3329-31。註銷規格：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血壓監視組合套	英文品名: "Merit" DISPOSABLE PRESSURE MONITORING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009278號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。TA-BPN。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原88.8.26、88.11.25及93.11.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。註銷規格：DTX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 血壓監視組合套	英文品名: "Merit" DISPOSABLE PRESSURE MONITORING KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009278號 \| 有效日期: 20260712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。TA-BPN。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原88.8.26、88.11.25及93.11.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。以下空白。註銷規格：DTX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美瑞特”速克過支援導管	英文品名: “Merit” SureCross Support Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029116號 \| 有效日期: 2026/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美瑞特”康捷導引導管	英文品名: “Merit” Concierge Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021706號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 芳登灌輸系統	英文品名: "MERIT" FOUNTAIN INFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010486號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：FW-45、FW-90及FW-135。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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香港商美瑞特醫療器材股份有限公司臺北市信義區松智路1號11樓	Brian Glen Lloyd	54975529	核准設立

香港商美瑞特醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松智路1號11樓 | 負責人: Brian Glen Lloyd | 統編: 54975529 | 核准設立

與“生技球”微球粒栓塞物同分類的醫療器材許可證資料集

"美德" 手術防護口罩	英文品名: "MEDTECS" FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司
“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
善誠手術衣	英文品名: Sun Cherish Surgical Gow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2024/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“鴻祥”低週波治療器	英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2025/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司