伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組
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中文品名伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組的英文品名是PLATELIA TM CMV IgM, 許可證字號是衛署醫器輸字第019607號, 有效日期是2018/12/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/07, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是Platelia TM巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑是一種免疫捕捉 (immunocapture) 原理,定性偵測人類血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體的免疫分析法。, 主成分略述是R1: Microplate: 12 strips with 8 breakable wells, coated with anti-human μ chains\nR2: Concentrated washing solution (20x): TRIS-NaCl buffer, 2% Tween..., 醫器規格是# 72811:96 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019607號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/07 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2018/12/09 |
發證日期 | 2008/12/09 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601960700 |
中文品名 | 伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組 |
英文品名 | PLATELIA TM CMV IgM |
效能 | Platelia TM巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑是一種免疫捕捉 (immunocapture) 原理,定性偵測人類血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體的免疫分析法。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | R1: Microplate: 12 strips with 8 breakable wells, coated with anti-human μ chains\nR2: Concentrated washing solution (20x): TRIS-NaCl buffer, 2% Tween 20, < 1.5% ProClin 300\nR3: Negative control: negative human serum for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR4: Calibrator: Human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR5: Positive control: human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR6a: CMV antigen: lyophilized CMV antigen, < 1.5% ProClin 300\n R6b: Conjugate (101x): murine monoclonal antibody anti-CMV labeled with peroxydase, < 1.5% ProClin 300\nR7: Diluent for samples and conjugate: Tris-NaCl buffer, fetal calf serum, goat serum, mouse IgG, phenol red, < 1.5% ProClin 300\nR9: Chromogen TMB: 3.3’.5.5’ tetramethylbenzidine < 0.1%, H2O2 < 1%\nR10: Stooping solution: 1N sulfuric acid solution |
醫器規格 | # 72811:96 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號 | 70783391 |
製造商名稱 | BIO-RAD |
製造廠廠址 | ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/07 |
製造許可登錄編號 | QSD5774 |
許可證字號衛署醫器輸字第019607號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/07 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/12/09 |
發證日期2008/12/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601960700 |
中文品名伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組 |
英文品名PLATELIA TM CMV IgM |
效能Platelia TM巨細胞病毒 IgM 抗體檢驗試劑是一種免疫捕捉 (immunocapture) 原理,定性偵測人類血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體的免疫分析法。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述R1: Microplate: 12 strips with 8 breakable wells, coated with anti-human μ chains\nR2: Concentrated washing solution (20x): TRIS-NaCl buffer, 2% Tween 20, < 1.5% ProClin 300\nR3: Negative control: negative human serum for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR4: Calibrator: Human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR5: Positive control: human serum reactive for IgM antibodies to CMV, and negative for HBs antigen, anti-HIV1, anti-HIV2 and anti-HCV, < 1.5% ProClin 300\nR6a: CMV antigen: lyophilized CMV antigen, < 1.5% ProClin 300\n R6b: Conjugate (101x): murine monoclonal antibody anti-CMV labeled with peroxydase, < 1.5% ProClin 300\nR7: Diluent for samples and conjugate: Tris-NaCl buffer, fetal calf serum, goat serum, mouse IgG, phenol red, < 1.5% ProClin 300\nR9: Chromogen TMB: 3.3’.5.5’ tetramethylbenzidine < 0.1%, H2O2 < 1%\nR10: Stooping solution: 1N sulfuric acid solution |
醫器規格# 72811:96 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號70783391 |
製造商名稱BIO-RAD |
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/12/07 |
製造許可登錄編號QSD5774 |
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伯樂亞 巨細胞病毒 IgM 試劑組的地址位於
台北市松山區南京東路4段126號14樓