開物科技幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒
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中文品名開物科技幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒的英文品名是Kaiwood Technology Rapid Anti-H. Pylori Test, 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000951號, 有效日期是2015/06/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是開物科技股份有限公司台南分公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000951號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/06/09
發證日期	2010/06/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600095100
中文品名	開物科技幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒
英文品名	Kaiwood Technology Rapid Anti-H. Pylori Test
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	開物科技股份有限公司台南分公司
申請商地址	台南市東區東門路2段301巷10-1號2樓
申請商統一編號	13111768
製造商名稱	INTEC PRODUCTS, INC.
製造廠廠址	332 XINGUANG ROAD, XINYANG INDUSTRY AREA, HAICANG AREA, XIAMEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000951號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/06/09

發證日期

2010/06/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600095100

中文品名

開物科技幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒

英文品名

Kaiwood Technology Rapid Anti-H. Pylori Test

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

開物科技股份有限公司台南分公司

申請商地址

台南市東區東門路2段301巷10-1號2樓

申請商統一編號

13111768

製造商名稱

INTEC PRODUCTS, INC.

製造廠廠址

332 XINGUANG ROAD, XINYANG INDUSTRY AREA, HAICANG AREA, XIAMEN, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/27

製造許可登錄編號

(空)

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開物科技流行性感冒A型及B型試劑盒	英文品名: Kaiwood Technology Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006538號 \| 有效日期: 20130225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
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開物科技黃體素排卵檢測盒	英文品名: Kaiwood Technology OvuPac OneStep LH Ovulation Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006198號 \| 有效日期: 20121004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技結核桿菌檢測試劑盒	英文品名: Kaiwood Technology One Step Anti-TB Test \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000952號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技結核桿菌檢測試劑盒	英文品名: Kaiwood Technology One Step Anti-TB Test \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000952號 \| 有效日期: 20150609 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技B型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Strep B Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006200號 \| 有效日期: 2017/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技B型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Strep B Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006200號 \| 有效日期: 20171004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(IV)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac IV OneStep H. pylori Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006176號 \| 有效日期: 2012/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(IV)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac IV OneStep H. pylori Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006176號 \| 有效日期: 20120926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技促濾泡成熟激素檢測試劑盒	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep FSH Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006174號 \| 有效日期: 2012/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「卵泡刺激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技促濾泡成熟激素檢測試劑盒	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep FSH Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006174號 \| 有效日期: 20120926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技A型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Strep A Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006199號 \| 有效日期: 2017/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技A型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Strep A Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006199號 \| 有效日期: 20171004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技披衣菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Chlamydia Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006175號 \| 有效日期: 2017/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技披衣菌檢測試劑盒(未滅菌)	英文品名: Kaiwood Technology QuikPac II OneStep Chlamydia Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006175號 \| 有效日期: 20170926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司
開物科技B型鏈球菌檢測試紙	英文品名: Kaiwood Technology QuikStrip OneStep Strep B Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006201號 \| 有效日期: 2012/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司台南分公司

開物科技萬華黃體素排卵檢測試紙

開物科技萬華黃體素排卵檢測試紙

開物科技流行性感冒A型及B型試劑盒

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開物科技黃體素排卵檢測盒

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開物科技結核桿菌檢測試劑盒

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開物科技B型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)

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開物科技幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(IV)

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開物科技促濾泡成熟激素檢測試劑盒

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開物科技A型鏈球菌檢測試劑盒(未滅菌)

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開物科技披衣菌檢測試劑盒(未滅菌)

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開物科技幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(II)(未滅菌)

"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 \| 有效日期: 2023/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物呈色分析儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物化學冷光儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物呈色分析儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物化學冷光儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 \| 有效日期: 20231002 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物呈色分析儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集
開物化學冷光儀 (未滅菌)	英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
開物科技工業有限公司彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓	汪定夏	86071691	核准設立
開物科技股份有限公司臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓	宋美英	12960762	核准設立
天工開物科技資訊股份有限公司臺北市萬華區長沙街2段19號1樓		12726247	解散 (099年03月25日府產業商字第09981901210號)
開物科技股份有限公司台南分公司臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓	宋美英	13111768	廢止

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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