戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組
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中文品名戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組的英文品名是DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第017587號, 有效日期是2016/11/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。, 主成分略述是Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antigen (AD 169 strain), BSA, phosphate buffer, ＜0.1% so..., 醫器規格是#310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017587號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/11/02 |
| 發證日期 | 2006/11/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601758707 |
| 中文品名 | 戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組 |
| 英文品名 | DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG |
| 效能 | 使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antigen (AD 169 strain), BSA, phosphate buffer, ＜0.1% sodium azide. Calibrator 1 (2.3 mL): Human serum/plasma containing low hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Calibrator 2 (2.3 mL): Human serum/plasma containing high hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. Specimen diluent (28 mL): BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Conjugate (23 mL): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives. Negative control (0.7 mL): Human serum/plasma without CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives. Positive control (0.7 mL): Human serum/plasma containing CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye. |
| 醫器規格 | #310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸字第017587號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/11/02 |
發證日期2006/11/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601758707 |
中文品名戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組 |
英文品名DiaSorin LIAISON CMV IgG & LIAISON Control CMV IgG |
效能使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量測定人類血清或血漿檢體的hCMV專一免疫球蛋白G抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent integral Magnetic particles (2.3 mL): Magnetic particles coated with inactivated hCMV antigen (AD 169 strain), BSA, phosphate buffer, ＜0.1% sodium azide. Calibrator 1 (2.3 mL): Human serum/plasma containing low hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Calibrator 2 (2.3 mL): Human serum/plasma containing high hCMV IgG levels, BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye. Specimen diluent (28 mL): BSA, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye. Conjugate (23 mL): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, BSA, phosphate buffer, preservatives. Negative control (0.7 mL): Human serum/plasma without CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives. Positive control (0.7 mL): Human serum/plasma containing CMV IgG antibodies, stabilized in PBS buffer, BSA, preservatives, an inert yellow dye. |
醫器規格#310740: 100 tests/kit#310741: 0.7ml x 2 bot |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2018/06/19 |
製造許可登錄編號QSD3311 |
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戴思林禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測試劑及品管組的地址位於
新北市汐止區康寧街169巷25號13樓