“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
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中文品名“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件的英文品名是“SCHOLLY”Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessories, 許可證字號是衛署醫器輸字第018589號, 有效日期是2013/02/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/06/11, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是21.0003a, 21.0008a, 21.0011a, 21.0013a, 21.0101a, 21.0130s, 21.0617a, 21.0619a, 21.0621a, 31.0005a, 31.0007a, 31.0009a, 31.0022s, 31.0023s, 21.0619a t..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是稚庭企業股份有限公司.

#“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第018589號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/11
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/02/05
發證日期	2008/02/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601858903
中文品名	“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
英文品名	“SCHOLLY”Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessories
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	21.0003a, 21.0008a, 21.0011a, 21.0013a, 21.0101a, 21.0130s, 21.0617a, 21.0619a, 21.0621a, 31.0005a, 31.0007a, 31.0009a, 31.0022s, 31.0023s, 21.0619a tu, 21.0621a tu, 21.0008a tu, 31.1001s, 21.0101a tu, 31.0606s, 21.0051a, 21.0053a, 21.0081a , 以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	稚庭企業股份有限公司
申請商地址	台北市中大安區敦化南路二段180號17樓之1
申請商統一編號	27991779
製造商名稱	SCHOLLY FIBEROPTIC GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRASSE 1-3 D-79211 DENZLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2015/06/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第018589號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/06/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/02/05

發證日期

2008/02/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601858903

中文品名

“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件

英文品名

“SCHOLLY”Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessories

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

21.0003a, 21.0008a, 21.0011a, 21.0013a, 21.0101a, 21.0130s, 21.0617a, 21.0619a, 21.0621a, 31.0005a, 31.0007a, 31.0009a, 31.0022s, 31.0023s, 21.0619a tu, 21.0621a tu, 21.0008a tu, 31.1001s, 21.0101a tu, 31.0606s, 21.0051a, 21.0053a, 21.0081a , 以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

稚庭企業股份有限公司

申請商地址

台北市中大安區敦化南路二段180號17樓之1

申請商統一編號

27991779

製造商名稱

SCHOLLY FIBEROPTIC GMBH

製造廠廠址

ROBERT-BOSCH-STRASSE 1-3 D-79211 DENZLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2015/06/18

製造許可登錄編號

(空)

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“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件的地址位於

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紀維勳	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 113000 \| 所代表法人: \| 稚庭企業股份有限公司 \| 統一編號: 27991779
汪幸楣	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 398000 \| 所代表法人: \| 稚庭企業股份有限公司 \| 統一編號: 27991779
梁珍珍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 151000 \| 所代表法人: \| 稚庭企業股份有限公司 \| 統一編號: 27991779
梁有為	職稱: 董事 \| 持有股份數: 263000 \| 所代表法人: \| 稚庭企業股份有限公司 \| 統一編號: 27991779

紀維勳

職稱: 監察人 | 持有股份數: 113000 | 所代表法人: | 稚庭企業股份有限公司 | 統一編號: 27991779

汪幸楣

職稱: 董事長 | 持有股份數: 398000 | 所代表法人: | 稚庭企業股份有限公司 | 統一編號: 27991779

梁珍珍

職稱: 董事 | 持有股份數: 151000 | 所代表法人: | 稚庭企業股份有限公司 | 統一編號: 27991779

梁有為

職稱: 董事 | 持有股份數: 263000 | 所代表法人: | 稚庭企業股份有限公司 | 統一編號: 27991779

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稚庭企業股份有限公司

統一編號: 27991779 | 電話號碼: 02-27380811 | 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓

稚庭企業股份有限公司

統一編號: 27991779 | 電話號碼: 02-27380811 | 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓

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“雪莉”手動式關節鏡器材 (未滅菌)	英文品名: “SCHOLLY”Arthroscope manual instrument (Non-Sterile \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005366號 \| 有效日期: 2011/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包含套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“雪莉”婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: “SCHOLLY”Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005367號 \| 有效日期: 2011/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包括鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“雪莉”子宮鏡附件（未滅菌）	英文品名: “SCHOLLY”Hysteroscope Accessories（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005368號 \| 有效日期: 2011/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“雪莉”非電動的活體組織夾（未滅菌）	英文品名: “SCHOLLY”Non-Electric Biopsy Forceps(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005369號 \| 有效日期: 2011/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件	英文品名: “Myelotec” Flexible Fiberoptic Endoscope & Access Kits \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025315號 \| 有效日期: 2018/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3000E, 3010, 4002, 4003, 4007 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“麗沙”斯芬克斯鈥雅克雷射系統	英文品名: “Lisa” Sphinx jr. Holmium-YAG medical laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029467號 \| 有效日期: 2027/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“艾爾索尼”醫療專用空氣清淨儀	英文品名: “Airsonett” Medical Mobile Air Cleaner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027162號 \| 有效日期: 2020/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Air-4。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月19日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“麥洛泰克”奈維克斯活動式導管	英文品名: “Myelotec”NaviCath Steerable Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023910號 \| 有效日期: 2022/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“麥洛泰克”影像導引導管	英文品名: “Myelotec”Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023913號 \| 有效日期: 2022/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2033,2010,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"婆梭" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Prosurg" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011751號 \| 有效日期: 2022/05/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"路德"手動式關節鏡器材(未滅菌)	英文品名: "LUT" Manual Arthroscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014365號 \| 有效日期: 2019/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"瑪斯麥迪克" 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)	英文品名: "M.A.S. MEDICAL S.R.L." Introduction/drainage catheter and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015119號 \| 有效日期: 2025/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"麗沙"斯芬克斯鈥雅克雷射系統	英文品名: "LISA"SPHINX HOLMIUM-YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016892號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPHINX 30 LITHO,SPHINX 45 LITHO,SPHINX 60,SPHINX 80,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“麗沙”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Lisa”Manual Surgical Instrument For General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008714號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"迪瑪" 婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: "DIMA" Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014487號 \| 有效日期: 2019/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"麥瑟" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "MAXER" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015879號 \| 有效日期: 2025/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“雪莉”膀胱鏡	英文品名: “SCHOLLY” Cystoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018822號 \| 有效日期: 2013/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
“雪莉”子宮鏡及其附件	英文品名: “SCHOLLY”Hysteroscope and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018848號 \| 有效日期: 2013/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 11.0480a, 41.0047a, 41.0049a, 41.0055a, 41.0057a, 41.0059a, 41.0121a, 41.0160a, 41.0161a, 41.1001a, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司
"醫美德" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "EMED" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015352號 \| 有效日期: 2025/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司

“雪莉”手動式關節鏡器材 (未滅菌)

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“麗沙”斯芬克斯鈥雅克雷射系統

“艾爾索尼”醫療專用空氣清淨儀

“麥洛泰克”奈維克斯活動式導管

“麥洛泰克”影像導引導管

"婆梭" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

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"瑪斯麥迪克" 導入/引流導管及其附件 (未滅菌)

"麗沙"斯芬克斯鈥雅克雷射系統

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“雪莉”關節鏡	英文品名: “SCHOLLY”Arthroscopes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018864號 \| 有效日期: 2013/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雪莉”婦產科用腹腔鏡及其附件	英文品名: “SCHOLLY”Gynecologic Laparoscope and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018590號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 11.0031a, 11.0043a, 11.0041a, 11.0051a, 11.0053a, 11.0055a, 11.0057a, 11.0121a, 11.0123a, 11.0480a, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雪莉”膀胱鏡	英文品名: “SCHOLLY” Cystoscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018822號 \| 有效日期: 20130424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雪莉”關節鏡	英文品名: “SCHOLLY”Arthroscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018864號 \| 有效日期: 20130522 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雪莉”鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件	英文品名: “SCHOLLY”Nasopharyngoscope (flexible or rigid) and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018589號 \| 有效日期: 20130205 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 21.0003a, 21.0008a, 21.0011a, 21.0013a, 21.0101a, 21.0130s, 21.0617a, 21.0619a, 21.0621a, 31.0005a, ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 稚庭企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
稚庭企業股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段180號8樓	汪幸楣	27991779	核准設立

稚庭企業股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓 | 負責人: 汪幸楣 | 統編: 27991779 | 核准設立

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“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
龍騰尿三項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 3 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002287號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖、蛋白質及酸鹼質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-CEA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清中的AFP。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-AFP\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命體外試劑卡	英文品名: Long Term MET TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002292號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的甲基安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MET\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡	英文品名: Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002293號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.12g 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗α-MOR\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿十項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002294號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中：葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、膽紅素、潛血、酮體、亞硝酸鹽、尿膽素原、比重和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n膽紅素：0.4%W/W2.4-二氯苯胺重氮鹽，99.6%W/W緩衝劑\n酮類：7.7... \| 醫器規格: 100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠