埃達堤斯水痘帶狀皰疹病毒IgG
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中文品名埃達堤斯水痘帶狀皰疹病毒IgG的英文品名是Adaltis EIAgen Varicella Zoster IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第016514號, 有效日期是2011/05/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是測定人類血清中水痘-帶狀皰疹IgG抗體的定性方法。, 主成分略述是MICROPLATE:6X2 strips coated with Varicella Zoster virus.CONJUGATE:anti-human IgG monoclonal antibodies labelled with Peroxidase, in phosphate buffer ..., 醫器規格是#081075 (48 Tests)#081014 DS (96 Tests), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016514號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/05/02 |
發證日期 | 2006/05/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601651401 |
中文品名 | 埃達堤斯水痘帶狀皰疹病毒IgG |
英文品名 | Adaltis EIAgen Varicella Zoster IgG |
效能 | 測定人類血清中水痘-帶狀皰疹IgG抗體的定性方法。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | MICROPLATE:6X2 strips coated with Varicella Zoster virus.CONJUGATE:anti-human IgG monoclonal antibodies labelled with Peroxidase, in phosphate buffer solution containing phenol 0.05% and Bronidox 0.02%. Ready for use whitout further dilution.POSITIVE CONTROL:Diluted human serum containing anti-Varicella zoster IgG, in Phosphate buffer 0.01 mol/L containing BSA.CONTROL CUT OFF:Diluted human serum containing anti-Varicella zoster IgG in Phosphate buffer 0.01 mol/L containing BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid, ready for use without further dilution. NEGATIVE CONTROL:Human serum not containing anti-Varicella zoster IgG, in Phosphate buffer 0.01 mol/L, with BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid, ready for use without further dilution. SUBSTRATE:Contains: Tetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and hydrogen peroxide 0.01% stabilized in citrate buffer 0.05 mol/L (pH 3.8). DILUENT 50X:Protein solution conc. 50X with added phenol 0.05% and Bronidox 0.02%WASH BUFFER 10X:Phosphate buffered saline, concentrated 10 tim |
醫器規格 | #081075 (48 Tests)#081014 DS (96 Tests) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第016514號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/05/02 |
發證日期2006/05/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601651401 |
中文品名埃達堤斯水痘帶狀皰疹病毒IgG |
英文品名Adaltis EIAgen Varicella Zoster IgG |
效能測定人類血清中水痘-帶狀皰疹IgG抗體的定性方法。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述MICROPLATE:6X2 strips coated with Varicella Zoster virus.CONJUGATE:anti-human IgG monoclonal antibodies labelled with Peroxidase, in phosphate buffer solution containing phenol 0.05% and Bronidox 0.02%. Ready for use whitout further dilution.POSITIVE CONTROL:Diluted human serum containing anti-Varicella zoster IgG, in Phosphate buffer 0.01 mol/L containing BSA.CONTROL CUT OFF:Diluted human serum containing anti-Varicella zoster IgG in Phosphate buffer 0.01 mol/L containing BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid, ready for use without further dilution. NEGATIVE CONTROL:Human serum not containing anti-Varicella zoster IgG, in Phosphate buffer 0.01 mol/L, with BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid, ready for use without further dilution. SUBSTRATE:Contains: Tetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and hydrogen peroxide 0.01% stabilized in citrate buffer 0.05 mol/L (pH 3.8). DILUENT 50X:Protein solution conc. 50X with added phenol 0.05% and Bronidox 0.02%WASH BUFFER 10X:Phosphate buffered saline, concentrated 10 tim |
醫器規格#081075 (48 Tests)#081014 DS (96 Tests) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱ADALTIS ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市松山區南京東路4段16號11樓