瑟若汀 英孚洛爾 愛米康司菌素試驗系統
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中文品名瑟若汀 英孚洛爾 愛米康司菌素試驗系統的英文品名是Seradyn Innofluor Amikacin Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第016516號, 有效日期是2011/05/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/06/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量測定血清中愛米康司菌素(Amikacin)總量的試驗。, 主成分略述是Reagents:\n1.< 5.0% Amikacin ANTISERUM (Sheep) in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “A..., 醫器規格是#11019 Reagent Kit#41024 Calibrator Set, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是杏全實業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016516號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/06/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/05/02 |
| 發證日期 | 2006/05/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601651605 |
| 中文品名 | 瑟若汀 英孚洛爾 愛米康司菌素試驗系統 |
| 英文品名 | Seradyn Innofluor Amikacin Assay |
| 效能 | 定量測定血清中愛米康司菌素(Amikacin)總量的試驗。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.3035 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagents:\n1.< 5.0% Amikacin ANTISERUM (Sheep) in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “A”.\n2.< 0.1% Amikacin-fluorescein TRACER in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “T”.\n3.PRE-TREATMENT BUFFER containing a surfactant and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “B”.\nCalibrator: human serum and < 0.1% sodium azide as preservative with amikacin.\n\n |
| 醫器規格 | #11019 Reagent Kit#41024 Calibrator Set |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏全實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市瑞安街１３５巷１１號 |
| 申請商統一編號 | 20828062 |
| 製造商名稱 | SERADYN, INC. |
| 製造廠廠址 | 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第016516號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2014/06/12 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/05/02 |
發證日期2006/05/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601651605 |
中文品名瑟若汀 英孚洛爾 愛米康司菌素試驗系統 |
英文品名Seradyn Innofluor Amikacin Assay |
效能定量測定血清中愛米康司菌素(Amikacin)總量的試驗。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3035 艾米康絲菌素(藥名)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents:\n1.< 5.0% Amikacin ANTISERUM (Sheep) in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “A”.\n2.< 0.1% Amikacin-fluorescein TRACER in buffer containing protein as stabilizer and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “T”.\n3.PRE-TREATMENT BUFFER containing a surfactant and < 0.1% sodium azide as preservative (3 ml). Cap label “B”.\nCalibrator: human serum and < 0.1% sodium azide as preservative with amikacin.\n\n |
醫器規格#11019 Reagent Kit#41024 Calibrator Set |
限制項目輸 入 |
申請商名稱杏全實業股份有限公司 |
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號 |
申請商統一編號20828062 |
製造商名稱SERADYN, INC. |
製造廠廠址7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2014/07/29 |
製造許可登錄編號(空) |
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瑟若汀 英孚洛爾 愛米康司菌素試驗系統的地址位於
台北市瑞安街１３５巷１１號