常盈白蛋白免疫試驗系統
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中文品名常盈白蛋白免疫試驗系統的英文品名是IMMUNOTECH ALBUMIN RIA KIT, 許可證字號是衛署醫器輸字第019468號, 有效日期是2018/10/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用體外放射性免疫方法定量檢測人類尿液中的白蛋白。, 主成分略述是Anti-albumin antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes\n125I-labeled albumin: one 55 mL vial\nThe vial contains 300 kBq, at the date of manufacture, of 125I..., 醫器規格是IM3251：100 tests, 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019468號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/10/27 |
| 發證日期 | 2008/10/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601946804 |
| 中文品名 | 常盈白蛋白免疫試驗系統 |
| 英文品名 | IMMUNOTECH ALBUMIN RIA KIT |
| 效能 | 利用體外放射性免疫方法定量檢測人類尿液中的白蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Anti-albumin antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes\n125I-labeled albumin: one 55 mL vial\nThe vial contains 300 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled albumin in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (＜0.1%). and a dye.\nAlbumin dilution buffer (4x): one 25 mL vial\nThe solution contains bovine serum albumin and sodium azide (＜0.1%).\nCalibrators: six 0.5 mL vials\nThe calibrator vials contain from 0 to 150 mg/L of albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide(＜0.1%).\nControl sample: one 0.5 mL vial\nThe vial contains albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide. |
| 醫器規格 | IM3251：100 tests |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 常盈實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市北投區永興路一段49號 |
| 申請商統一編號 | 96926140 |
| 製造商名稱 | IMMUNOTECH s.r.o. |
| 製造廠廠址 | RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CZ |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4079 |
許可證字號衛署醫器輸字第019468號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/22 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2018/10/27 |
發證日期2008/10/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601946804 |
中文品名常盈白蛋白免疫試驗系統 |
英文品名IMMUNOTECH ALBUMIN RIA KIT |
效能利用體外放射性免疫方法定量檢測人類尿液中的白蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Anti-albumin antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes\n125I-labeled albumin: one 55 mL vial\nThe vial contains 300 kBq, at the date of manufacture, of 125I-labeled albumin in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (＜0.1%). and a dye.\nAlbumin dilution buffer (4x): one 25 mL vial\nThe solution contains bovine serum albumin and sodium azide (＜0.1%).\nCalibrators: six 0.5 mL vials\nThe calibrator vials contain from 0 to 150 mg/L of albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide(＜0.1%).\nControl sample: one 0.5 mL vial\nThe vial contains albumin in buffer containing bovine serum albumin and sodium azide. |
醫器規格IM3251：100 tests |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱常盈實業股份有限公司 |
申請商地址台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號96926140 |
製造商名稱IMMUNOTECH s.r.o. |
製造廠廠址RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CZ |
製程(空) |
異動日期2022/06/24 |
製造許可登錄編號QSD4079 |
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常盈白蛋白免疫試驗系統的地址位於
台北市北投區永興路一段49號