“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
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中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)的英文品名是“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011790號, 有效日期是2022/06/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

#“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/06/05
發證日期	2012/06/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401179007
中文品名	“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名	“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	新科化實業有限公司
申請商地址	台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號	22854229
製造商名稱	TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址	SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2016/12/22
製造許可登錄編號	QSD9259

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011790號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2022/06/05

發證日期

2012/06/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401179007

中文品名

“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名

“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2500 臨床使用的酵素分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

TECAN SCHWEIZ AG

製造廠廠址

SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2016/12/22

製造許可登錄編號

QSD9259

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黃永鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 新科化實業有限公司 \| 統一編號: 22854229

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SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)	英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum P... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SPQTM 抗體試劑組II，設計用來定量檢驗人體血清中的特定蛋白質，如結合球蛋白。 SPQ試驗系統血清蛋白標定組，分析定量分析人類血清中的特定蛋白，與SPQ抗體試劑組合併使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #86081: \n1.Antibody Reagent:\n2.0 mL of antibody monospecific for human serum protein.\n2.Polymer D... \| 醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 \| 有效日期: 2013/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胰島素前質C-?類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組	英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 \| 有效日期: 2016/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... \| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組	英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 \| 有效日期: 2016/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，用於追蹤胃癌或黏液素類的卵巢癌患者，經由人類血清，定量分析內含的TAG72(與腫瘤相關的醣蛋白72)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 125I-anti-CA 72-4, monoclonal (mouse), red, 11 ml, radioactive content (kBq/uCi) \| 醫器規格: #R0056 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻抗利尿激素RIA分析試劑	英文品名: DiaSorin VASOPRESSIN RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016460號 \| 有效日期: 2016/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫測定法定量分析人類血漿或其他樣品中的精氨酸抗利尿激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4.1 Vasopressin 1% BSA-borate Buffer: 1% BSA-borate buffer contains thimerosal as a preservative.\n4... \| 醫器規格: #23065: 65 tests/kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)	英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組	英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中游離三碘甲狀腺素之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.﹝125I﹞Free T3 Tracer Cat.No.CA-2978：\nContains 10 μCi tracer in 55 mL,BSA,tris buffered saline and... \| 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原125 II碘125 結合性放射免疫分析套組	英文品名: DiaSorin CA125 II I125 IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016025號 \| 有效日期: 2016/02/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清、EDTA及肝素血漿中的CA125抗原（OC125被定義之抗原）。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 125I-anti-CA 125TM, monoclonal (mouse), 11 ml, radioactive content (kBq / µCi)< 185 /5.6 standards A... \| 醫器規格: #R0053 50tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑	英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).\n2. 125I-labelled THE 6.5 ... \| 醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑	英文品名: RSR TR Ab Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 125I-labelled TSH (11 KBq per vial), freeze dried; each vial is sufficient for 25 tubes (100 μL p... \| 醫器規格: TR/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑	英文品名: RSR AChR Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Actylcholine receptor labeled with 125I-labelled alpha-bungarotoxin (approx. 40 kBq freeze dried; ... \| 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
伽瑪塗層游離甲狀腺素(二階段) 碘125競爭性放射免疫分析套組	英文品名: GammaCoatTM Free T4 (Two-Step) 125I RIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016057號 \| 有效日期: 2016/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清中游離甲狀腺素濃度的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: [125I] Thyroxine Tracer: liquid reagent Each vial contains approximately 5 µCi tracer ( \| 醫器規格: CA1535A: 100tests/kitCA1555A: 500tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻黃體生成激素分析試劑	英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... \| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... \| 醫器規格: #R0054 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原19-9放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA19-9 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016273號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清的CA19-9抗原(1116NS-19-9被定義之抗原)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.125I-anti-CA 19-9TM, monoclonal (mouse), red radioactive content (kBq/μCi) 2.6 standards A-F (1.0 ... \| 醫器規格: #R0055 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻促腎上腺皮質素放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin ACTH IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016274號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫測定定量分析人體EDTA血漿中的促腎上腺皮質素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ACTH IRMA Calibrators (0-5): lyophilized reagentSet of six synthetic ACTH (1-39) calibrators, at con... \| 醫器規格: #27065 65tests/kit，#27130 130tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻濾泡刺激素分析試劑	英文品名: DiaSorin FSH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016281號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/04/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射免疫分析用於體外檢驗人類血清及血漿中的濾泡刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-FSH monoclonal antibody coated tubes: 2 x 50 tubes 125I-labeled monoclonal anti-FSH antibody: o... \| 醫器規格: #P001907 100tubes/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司

SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)

岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑

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岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

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Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑	英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2002/01/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑	英文品名: AUK-3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑	英文品名: AB-DELTAK \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 \| 有效日期: 20220605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑	英文品名: RSR GAD Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents provided for 100 tubes(or 50 tubes)1.125 I-labelled GAD 65：2(1) vials approx. 50 kBq per vi... \| 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化快速促甲狀腺接受器自體抗體酵素分析試劑	英文品名: RSR Fast TSH Receptor antibody ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021392號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，利用酵素免疫分析法，定量分析血清中的促甲狀腺接受器自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: A.TSH Receptor Coated Wells\nB.Start buffer\nC.Calibrators\nD1. Negative control\nD2. Positive contr... \| 醫器規格: TFE/ 96 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑	英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 \| 有效日期: 2014/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑	英文品名: RSR GAD Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 \| 有效日期: 20210317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑	英文品名: RSR AChR Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 \| 有效日期: 20260223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: "DiaSorin" T4-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016488號 \| 有效日期: 2021/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用標示試管法，藉由競爭結合放射免疫分析以定量檢測人體血清總甲狀腺素(T4)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tracer: Iodine-125 labelled T4-solution in Tris buffer, red colored. 28 ml each vial (< 168 kBq),... \| 醫器規格: #241-100 (100 tests)#241-200 (200 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑	英文品名: “NSE” HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023847號 \| 有效日期: 2014/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之HIV-1和HIV-2抗體，可作為HIV-1之確認試劑，HIV-2陽性反應者應以其他試劑進行確認。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11030-018/11030-036,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

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"代首林" 總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

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“新科化” 人類免疫缺乏病毒抗體西方墨點法2.2檢驗試劑

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新科化實業有限公司臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2	黃永鴻	22854229	核准設立

新科化實業有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

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與“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"鉅邦" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "GGM" Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003750號 \| 有效日期: 2021/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鉅邦醫材股份有限公司
"可唯視" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Q Vision" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003751號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 嘉晏光學股份有限公司
"一成" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003752號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司
"泓傑" 紗布 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HONG JIER" adsorbent gauzes (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003753號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
"一成" 骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003754號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司
“明冠” 牙科手用器械包(未滅菌)	英文品名: “MING GUAN”DENTAL HAND INSTRUMENT SET (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003755號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“科云” 親水性創傷覆蓋材 (滅菌)	英文品名: “BCT”HYDROPHILIC WOUND DRESSING (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003756號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
"白宮" 眼科用眼罩 (滅菌)	英文品名: "WHITE HOUSE" Ophthalmic eye shield (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003757號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元成興業有限公司
“群祐”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “AESMED”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003758號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/19 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 群祐生技股份有限公司
"鈺弘" 彈性繃帶 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Elastic Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003759號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 眼墊 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Eye Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003761號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 棉棒 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Cotton Tipped Applicator (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003762號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 腹部墊 (滅菌)	英文品名: "YUHONG" Laparotomy Sponge (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003763號 \| 有效日期: 2016/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體內用不被吸收紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 壓舌板(滅菌）	英文品名: "YUHONG" Wooden Tongue Depressor (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003765號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 棉棒 (未滅菌)	英文品名: "YUHONG" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003766號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司