普生安肝碘125A
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中文品名普生安肝碘125A的英文品名是HEPAVIDINE 125 A, 許可證字號是衛署醫器製字第R01232號, 有效日期是2024/10/13, 許可證種類是09, 效能是放射免疫法,測定A型肝炎抗體ANTI-HAV。, 包裝是盒裝, 主成分略述是1.HAV Ag Beads: One dispenser contains 100 beads coated with human HAV Ag.2.125I‧Anti-HAV Solution: Two bottles, 10ml each or ten bottles, 2ml each wi..., 申請商名稱是普生股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第R01232號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/13 |
發證日期 | 2006/01/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY005R0123204 |
中文品名 | 普生安肝碘125A |
英文品名 | HEPAVIDINE 125 A |
效能 | 放射免疫法,測定A型肝炎抗體ANTI-HAV。 |
劑型 | (空) |
包裝 | 盒裝 |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.HAV Ag Beads: One dispenser contains 100 beads coated with human HAV Ag.2.125I‧Anti-HAV Solution: Two bottles, 10ml each or ten bottles, 2ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Monoclonal). The maximum radioactivity is 3.8μCi/ml. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.3.Anti-HAV Positive Control: One bottle (0.4ml) human serum containing diluted Anti-HAV dissolved in buffer solution. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4.HAV Negative Control: One bottle (0.4ml) with normal human serum is free of HAV markers. Preservatives: Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.5.Specimen Diluent: Teo bottle (10ml) contain Phosphate Buffered Saline. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.6.Hepatitis A virus Solution (HAV) : One bottle (10ml) of human HAV in PBS Minimum titer 1:80. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin. |
醫器規格 | (空) |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | 普生股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/22 |
製造許可登錄編號 | GMP0406 |
許可證字號衛署醫器製字第R01232號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/13 |
發證日期2006/01/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY005R0123204 |
中文品名普生安肝碘125A |
英文品名HEPAVIDINE 125 A |
效能放射免疫法,測定A型肝炎抗體ANTI-HAV。 |
劑型(空) |
包裝盒裝 |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.HAV Ag Beads: One dispenser contains 100 beads coated with human HAV Ag.2.125I‧Anti-HAV Solution: Two bottles, 10ml each or ten bottles, 2ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Monoclonal). The maximum radioactivity is 3.8μCi/ml. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.3.Anti-HAV Positive Control: One bottle (0.4ml) human serum containing diluted Anti-HAV dissolved in buffer solution. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4.HAV Negative Control: One bottle (0.4ml) with normal human serum is free of HAV markers. Preservatives: Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.5.Specimen Diluent: Teo bottle (10ml) contain Phosphate Buffered Saline. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.6.Hepatitis A virus Solution (HAV) : One bottle (10ml) of human HAV in PBS Minimum titer 1:80. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin. |
醫器規格(空) |
限制項目(空) |
申請商名稱普生股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號47299918 |
製造商名稱普生股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/08/22 |
製造許可登錄編號GMP0406 |
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普生安肝碘125A的地址位於
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號